Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan 11-valentin rekombinantin ihmisen papilloomavirusrokotteen (Hansenulapolymorpha) turvallisuutta ja alustavaa immunogeenisuutta kiinalaisilla 9–45-vuotiailla naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. 9–45-vuotiaat kiinalaiset naiset, jotka voivat todistaa laillisen henkilöllisyyden; 2. Tutkittavan ja/tai tutkittavan laillisella huoltajalla on kyky ymmärtää tutkimusmenettely ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (9-17-vuotias tutkittava allekirjoittaa tietoisen ilmoituksen); 3) Tutkittavan ja/tai tutkittavan laillisella huoltajalla on kyky lukea, ymmärtää, täyttää päiväkirjakortti/yhteystietokortti ja luvata osallistua säännölliseen seurantaan tutkimuksen edellyttämällä tavalla; 4. Hedelmällisessä iässä olevat naislapset eivät olleet raskaana ilmoittautumisajankohtana (negatiivinen virtsan raskaustesti), heillä ei ollut imetysjaksoa eikä synnytyssuunnitelmaa ensimmäisten 7 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen; tehokkaat ehkäisymenetelmät otettiin 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista. Ja suostut jatkamaan tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä ensimmäisten 7 kuukauden aikana tutkimuksen jälkeen (tehokkaita ehkäisyvälineitä ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektio- tai upotettavat ehkäisyvälineet, pitkävaikutteiset paikalliset ehkäisyvalmisteet, hormonilaastarit, kohdunsisäiset välineet) (IUD), sterilointi, raittius, kondomit (uros), kalvot, kohdunkaulan korkit jne.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Aiemmin rokotettu kaupallisesti saatavilla HPV-rokotteilla tai aikonut rokottaa kaupallisesti saatavilla olevia HPV-rokotteita tutkimusjakson aikana tai osallistunut HPV-rokote kliinisiin kokeisiin ja saanut rokote/plasebo-rokotteen; 2. Aiemmat kohdunkaulan leesiot (kuten kohdunkaulan syövän seulontapoikkeavuudet, CIN-sairaus) tai kohdunpoisto (emättimen tai vatsan kokonaiskohdunpoisto) tai lantion sädehoitoa; ulkoisten sukuelinten sairaudet (kuten ulkosynnyttimen epiteelisoituminen) Kasvain, emättimen intraepiteliaalinen neoplasia ja sukupuolielinten syyliä jne. tai akuutit sukupuolielinten infektiot (esim. akuutti vaginiitti, akuutti endometriitti, akuutti salpingiitti ja munantulehdus); tai aikaisempi sukupuolitauti (mukaan lukien kuppa) Tippuri, sukupuolielinten syyliä, sukuelinten klamydiainfektio, sukupuolielinten herpes, pehmeä chancre, sukupuoliteitse tarttuva lymfogranulooma, nivus granulooma jne.); 3. sinulla on aiemmin ollut vakavia allergioita jollekin testirokotteen aineosalle, mukaan lukien hiiva, L-histidiini, natriumkloridi, alumiinihydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi, esim. anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopenia Seksuaalinen purppura, paikallinen allerginen nekroosi (Arthus-reaktio); tai mikä tahansa aikaisempi rokotteiden tai lääkkeiden vakavia sivuvaikutuksia, kuten: allergiat, nokkosihottuma, ihottuma, hengenahdistus, angioedeema jne.; 4. On trombosytopenia tai muu koagulopatia, joka voi olla vasta-aihe lihakseen annettavalle injektiolle; 5. heikentynyt immuunitoiminta tai jolla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunikato, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, juveniili nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muu autoimmuunisairaudet; 6. ei pernaa tai toimivaa pernaa eikä minkään tilan aiheuttamaa pernaa tai pernan poistoa; 7. hänellä on diagnosoitu tartuntatauti, kuten tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C jne.; 8. Ennen ilmoittautumista fyysinen tarkastus oli kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg) (koskee 18-45-vuotiaita); 9. kärsivät vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta (keuhkosydänsairaus, keuhkopöhö), vaikeasta maksa- ja munuaissairaudesta ja diabeteksen komplikaatioista; 10. 3 päivää ennen rokotusta, akuutti sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen; 11. sinulla on kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, mielisairautta tai suvussa; 12. Inaktivoitu rokote tai yhdistelmärokote 14 päivän sisällä ennen rokotusta tai rokotettu millä tahansa elävällä rokotteella 28 päivän sisällä; 13. osallistunut muihin gynekologisiin kliinisiin tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä, osallistunut muihin tutkimuksiin tai rekisteröimättömiin tuotteisiin (lääkkeisiin tai rokotteisiin) 3 kuukauden sisällä tai aikonut osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin kliinisen tutkimuksen ottamisesta mukaan; 14. saa immunoglobuliinia tai verivalmistetta kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä injektiota tai suunnittelee saavansa sellaisen tuotteen seitsemänteen tutkimuskuukauteen mennessä; 15. Viimeisen 6 kuukauden aikana on ollut immunosuppressiivisia lääkkeitä, systeemistä kortikosteroidilääkitystä (≥2mg/kg/vrk, jatkuva käyttö ≥14 vrk), mutta paikallisia lääkitystä (esim. voide, silmätipat, inhalantit) tai nenäsumutetta). paikallinen lääkitys ei saa ylittää ohjeissa suositeltua annosta tai sillä ei saa olla systeemisen altistuksen merkkejä; 16. Ruumiinlämpö ennen rokotusta ilmoittautumispäivänä > 37,0 °C (kainalon lämpötila); 17. Ennen ensimmäisen rokotuksen antamista ohjelmassa määritellyt laboratoriotestien indikaattorit ovat poikkeavia ja kliinisen lääkärin määrittämät; 18. suunnittelee muuttavansa pois maasta ennen opiskelun päättymistä tai poistumista lähialueelta pitkäksi aikaa suunnitellun opintomatkan aikana; 19. Tutkija uskoo, että koehenkilöllä on jokin sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen tarkoituksen arvioimista.