Véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos I. fázisú klinikai vizsgálat, amely egy 11-valens rekombináns humán papillomavírus vakcina (Hansenulapolymorpha) biztonságosságát és előzetes immunogenitását értékeli 9-45 éves kínai nőknél

Bevételi kritériumok:

• 1. 9-45 év közötti kínai nők, akik jogi személyazonosításra alkalmasak; 2. Az alany és/vagy alany törvényes gyámja képes megérteni a kutatási eljárást és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot (a 9-17 éves alany tájékozott bejelentést ír alá); 3) Az alany és/vagy alany törvényes gyámja képes elolvasni, megérteni, kitölteni a naplót/névjegykártyát, és megígéri, hogy a vizsgálat által megkövetelt rendszeres nyomon követésben részt vesz; 4. A fogamzóképes korú nőstények nem voltak terhesek a beiratkozáskor (negatív vizelet terhességi teszt), nem volt laktációs időszakuk, és a beiratkozást követő első 7 hónapon belül nem volt szülési tervük; hatékony fogamzásgátlást alkalmaztak a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül. És beleegyezik abba, hogy a vizsgálatot követő első 7 hónapban továbbra is hatékony fogamzásgátló intézkedéseket alkalmaz (a hatékony fogamzásgátlók közé tartoznak: orális fogamzásgátlók, injekciós vagy beágyazott fogamzásgátlók, tartós felszabadulású helyi fogamzásgátlók, hormontapaszok, méhen belüli eszközök) (IUD), sterilizálás, absztinencia, óvszer (férfi), rekeszizom, nyaksapkák stb.

Kizárási kritériumok:

• 1. Korábban kereskedelmi forgalomban kapható HPV-vakcinákkal vakcinázott, vagy kereskedelmi forgalomban kapható HPV-vakcinákkal történő vakcinázást tervezte a vizsgálati időszak alatt, vagy részt vett HPV-vakcina klinikai vizsgálataiban, és vakcina/placebo oltást kapott; 2. A kórelőzményben szereplő méhnyak-elváltozások (például méhnyakrák-szűrési rendellenességek, CIN-betegség anamnézisében) vagy méheltávolítás (hüvelyi vagy teljes hasi méheltávolítás) vagy kismedencei sugárterápia anamnézisében; külső nemi szervek betegségei anamnézisében (például vulva epithelializáció) Tumor, hüvelyi intraepiteliális neoplázia és genitális szemölcsök stb. vagy akut genitális fertőzések (pl. akut vaginitis, akut endometritis, akut salpingitis és oophoritis); vagy korábbi szexuális úton terjedő betegségek (beleértve a szifiliszt is) Gonorrhoea, genitális szemölcsök, genitális chlamydia fertőzés, genitális herpesz, lágy chancre, nemi úton terjedő limfogranuloma, inguinalis granuloma stb.); 3. Súlyos allergiája van a teszt vakcina bármely összetevőjére, beleértve az élesztőt, az L-hisztidint, a nátrium-kloridot, az alumínium-hidroxidot és az injekcióhoz való vizet, pl. anafilaxiás sokk, allergiás gégeödéma, allergiás purpura, trombocitopénia Szexuális purpura, helyi allergiás nekrózis (Arthus-reakció); vagy az oltások vagy gyógyszerek bármely korábbi súlyos mellékhatása, mint például: allergia, csalánkiütés, bőrekcéma, nehézlégzés, angioödéma stb.; 4. Thrombocytopenia vagy más koagulopátia van, amely ellenjavallat lehet az intramuszkuláris injekció beadására; 5. károsodott immunrendszer, vagy veleszületett vagy szerzett immunhiányt, humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust (SLE), rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist (JRA), gyulladásos bélbetegséget vagy egyéb betegséget diagnosztizáltak nála autoimmun betegség; 6. nincs lép vagy funkcionális lép, és semmilyen állapot által okozott lép vagy lépeltávolítás nincs; 7. fertőző betegséggel diagnosztizálták, mint például: tuberkulózis, hepatitis B, hepatitis C stb.; 8. A beiratkozás előtt a fizikális vizsgálat magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) volt (18-45 éves korosztályra vonatkozik); 9. súlyos szív- és érrendszeri betegségben (tüdőszívbetegség, tüdőödéma), súlyos máj- és vesebetegségben, valamint a cukorbetegség szövődményeiben szenved; 10. 3 nappal az oltás előtt, akut betegségben vagy krónikus betegség akut exacerbációjában szenved; 11. görcsrohamai, epilepsziája, encephalopathiája, mentális betegsége vagy családi kórtörténete van; 12. Inaktivált vakcina vagy rekombináns vakcina az oltást megelőző 14 napon belül, vagy bármely élő vakcinával vakcinázva 28 napon belül; 13. 6 hónapon belül részt vett egyéb nőgyógyászati ​​vonatkozású klinikai vizsgálatokban, 3 hónapon belül más kutatásban vagy nem regisztrált termékekben (gyógyszerek vagy vakcinák) vett részt, vagy a klinikai vizsgálatba való beiratkozást követően más klinikai vizsgálatokban való részvételt tervez; 14. az első injekció beadását megelőző 6 hónapon belül bármilyen immunglobulint vagy vérkészítményt kap, vagy a vizsgálat 7. hónapjáig tervezi megkapni az ilyen készítményt; 15. Az elmúlt 6 hónapban voltak immunszuppresszív szerek, szisztémás kortikoszteroid gyógyszerek (≥2mg/ttkg/nap, folyamatos használat ≥14 nap), de helyi gyógyszeres kezelés (pl. kenőcs, szemcsepp, inhaláns) vagy orrspray), a a helyi gyógyszeres kezelés nem haladhatja meg az utasításokban szereplő ajánlott adagot, és nem lehet semmilyen szisztémás expozíciós jele; 16. Az oltás előtti testhőmérséklet a beiratkozás napján> 37,0 °C (hónalj hőmérséklete); 17. Az első adag vakcinázása előtt a programban meghatározott laboratóriumi vizsgálati mutatók kórosak, és klinikailag a klinikus határozza meg; 18. tervezi, hogy a tanulmányi látogatás befejezése előtt elköltözik az országból, vagy a tervezett tanulmányút során hosszabb időre elhagyja a területet; 19. A vizsgáló úgy véli, hogy az alanynak bármilyen olyan állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálat céljának értékelését.