9-45세 중국 여성에서 11가 재조합 인간 유두종 바이러스 백신(Hansenulapolymorpha)의 안전성 및 예비 면역원성을 평가하는 무작위, 맹검, 위약 대조 임상 1상 시험

포함 기준:

• 1. 법적 신분증을 제시할 수 있는 9-45세 중국 여성 2. 피험자 및/또는 피험자의 법적 보호자는 연구 절차를 이해하고 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있습니다(9-17세 피험자는 사전 통지서에 서명). 3) 피험자 및/또는 피험자의 법적 보호자는 저널 카드/연락처 카드를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있으며, 연구에서 요구하는 대로 정기적인 후속 조치에 참여할 것을 약속합니다. 4. 가임기 여아는 등록 당시 임신하지 않았으며(음성 소변 임신 검사) 등록 후 첫 7개월 이내에 수유 기간이 없었고 출산 계획이 없었습니다. 연구에 등록하기 전 2주 이내에 효과적인 피임 조치를 취했습니다. 그리고 연구 후 처음 7개월 이내에 효과적인 피임 조치를 계속 취하는 데 동의합니다(효과적인 피임법에는 경구 피임약, 주사 또는 포매형 피임약, 지속 방출 국소 피임약, 호르몬 패치, 자궁 내 장치)(IUD), 불임, 금욕, 콘돔이 포함됩니다. (남성), 다이어프램, 자궁경부 캡 등

제외 기준:

• 1. 이전에 시판되는 HPV 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 시판되는 HPV 백신을 접종할 계획이거나 HPV 백신 임상 시험에 참여하고 백신/위약 접종을 받은 자, 2. 자궁경부 병변의 병력(예: 자궁경부암 검진 이상, CIN 질환의 병력) 또는 자궁적출술(질 또는 전체 복부 자궁절제술)의 병력 또는 골반 방사선 요법의 병력; 외부 생식기 질환(예: 외음부 상피화)의 병력 종양, 질 상피내 신생물 및 생식기 사마귀 등 또는 급성 생식기 감염(예: 급성 질염, 급성 자궁내막염, 급성 난관염 및 난소염); 또는 이전에 성병(매독 포함) 임질, 생식기 사마귀, 생식기 클라미디아 감염, 생식기 포진, 연성 하감, 성병 림프육아종, 사타구니 육아종 등)의 병력; 3. 효모, L-히스티딘, 염화나트륨, 수산화알루미늄 및 주사용수를 포함하여 시험 백신의 임의의 성분에 대해 심한 알레르기 병력이 있는 경우, 예: 아나필락시스 쇼크, 알레르기성 후두부종, 알레르기성 자반증, 혈소판감소증 국소 알레르기성 괴사(Arthus 반응); 또는 알레르기, 두드러기, 피부 습진, 호흡곤란, 혈관부종 등과 같은 백신 또는 약물의 심각한 부작용의 이전 병력; 4. 근육 주사에 대한 금기 사항이 될 수 있는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애가 있습니다. 5. 면역 기능 장애 또는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장 질환 또는 기타 자가면역질환; 6. 비장 또는 기능적 비장이 없고 어떤 상태로 인해 비장 또는 비장 절제술이 없는 경우 7. 결핵, B형 간염, C형 간염 등의 감염성 질환이 있는 것으로 진단받은 경우 8. 등록 전 신체 검사가 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90mmHg)(18-45세에 해당); 9. 중증 심혈관 질환(폐심장병, 폐부종), 중증 간 및 신장 질환, 당뇨병 합병증을 앓고 있는 자 10. 접종 3일전, 급성질환 또는 만성질환의 급성악화 11. 경련, 간질, 뇌병증, 정신 질환 또는 가족력이 있는 경우 12. 접종 전 14일 이내에 비활성화 백신 또는 재조합 백신을 접종하거나 28일 이내에 생백신을 접종한 경우 13. 6개월 이내에 다른 부인과 관련 임상시험에 참여했거나, 3개월 이내에 다른 연구 또는 미등록 제품(의약품 또는 백신)에 참여했거나, 임상시험 등록 후 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자 14. 첫 주사 전 6개월 이내에 임의의 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받거나, 연구 7개월째까지 이러한 제제를 받을 계획인 자, 15. 지난 6개월 동안 면역억제제, 코르티코스테로이드(≥2mg/kg/day, ≥14일 연속 사용)의 전신 약물 투여가 있었으나, 국소 약물(예: 연고, 점안제, 흡입제) 또는 비강 스프레이), 국소 약물은 ​​지침의 권장 용량을 초과하거나 전신 노출 징후가 없어야 합니다. 16. 등록 당일 접종 전 체온 > 37.0℃(겨드랑이 온도); 17. 첫 번째 용량을 접종하기 전에 프로그램에 지정된 실험실 테스트 지표가 비정상적이며 임상의가 임상적으로 결정합니다. 18. 연구가 끝나기 전에 다른 나라로 이사할 계획이거나 예정된 연구 방문 동안 장기간 현지 지역을 떠날 계획; 19. 연구자는 피험자가 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 상태를 가지고 있다고 생각합니다.