Un ensayo clínico de fase I aleatorizado, ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y la inmunogenicidad preliminar de una vacuna recombinante 11-valente contra el virus del papiloma humano (Hansenulapolymorpha) en mujeres chinas de 9 a 45 años

Criterios de inclusión:

• 1. Mujeres chinas de 9 a 45 años que puedan presentar una identificación legal; 2. El tutor legal del sujeto y/o sujeto tiene la capacidad de comprender el procedimiento de investigación y firmar un formulario de consentimiento informado (un sujeto de 9 a 17 años firma una notificación informada); 3).El tutor legal del sujeto y/o sujeto tiene la capacidad de leer, comprender, llenar la ficha de diario/ficha de contacto, y comprometerse a participar en el seguimiento regular según lo requiera el estudio; 4. Las niñas en edad fértil no estaban embarazadas al momento de la inscripción (prueba de embarazo en orina negativa), no tenían período de lactancia y no tenían un plan de parto dentro de los primeros 7 meses después de la inscripción; se tomaron medidas anticonceptivas efectivas dentro de las 2 semanas antes de la inscripción en el estudio. Y aceptar continuar tomando medidas anticonceptivas efectivas dentro de los primeros 7 meses después del estudio (los anticonceptivos efectivos incluyen: anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables o incorporados, anticonceptivos tópicos de liberación sostenida, parches hormonales, dispositivos intrauterinos) (DIU), esterilización, abstinencia, condones (masculino), diafragmas, capuchones cervicales, etc.

Criterio de exclusión:

• 1. Haberse vacunado previamente con vacunas contra el VPH disponibles comercialmente o planear vacunarse con vacunas contra el VPH disponibles comercialmente durante el período de estudio o haber participado en ensayos clínicos de vacunas contra el VPH y haber recibido vacuna/vacunación placebo; 2. Antecedentes de lesiones cervicales (como anomalías en la detección del cáncer de cuello uterino, antecedentes de enfermedad CIN) o antecedentes de histerectomía (histerectomía vaginal o abdominal total) o antecedentes de radioterapia pélvica; antecedentes de enfermedades genitales externas (como epitelización vulvar) Tumor, neoplasia intraepitelial vaginal y verrugas genitales, etc. o infecciones genitales agudas (p. ej. vaginitis aguda, endometritis aguda, salpingitis aguda y ooforitis); o antecedentes de enfermedades de transmisión sexual (incluida la sífilis) Gonorrea, verrugas genitales, infección genital por clamidia, herpes genital, chancro blando, linfogranuloma de transmisión sexual, granuloma inguinal, etc.); 3. Tener antecedentes de alergias graves a cualquiera de los componentes de la vacuna de prueba, incluida la levadura, L-histidina, cloruro de sodio, hidróxido de aluminio y agua para inyección, por ejemplo, shock anafiláctico, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, trombocitopenia, púrpura sexual, necrosis alérgica local (reacción de Arthus); o cualquier antecedente de efectos secundarios graves de vacunas o medicamentos, tales como: alergias, urticaria, eccema cutáneo, disnea, angioedema, etc.; 4. Hay trombocitopenia u otra coagulopatía que puede ser una contraindicación para la inyección intramuscular; 5. función inmunitaria deteriorada o se le ha diagnosticado inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad inflamatoria intestinal u otra Enfermedades autoinmunes; 6. sin bazo o bazo funcional, y sin bazo o esplenectomía causada por cualquier condición; 7. se le ha diagnosticado una enfermedad infecciosa, como: tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C, etc.; 8. Antes del enrolamiento, el examen físico fue hipertensión (presión arterial sistólica ≥140mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90mmHg) (aplicable a 18-45 años); 9. padecer enfermedades cardiovasculares graves (enfermedad pulmonar del corazón, edema pulmonar), enfermedades hepáticas y renales graves y complicaciones de la diabetes; 10. 3 días antes de la vacunación, padecimiento de enfermedad aguda o exacerbación aguda de enfermedad crónica; 11. tiene convulsiones, epilepsia, encefalopatía, enfermedad mental o antecedentes familiares; 12. Vacuna inactivada o vacuna recombinante dentro de los 14 días anteriores a la vacunación, o vacunada con cualquier vacuna viva dentro de los 28 días; 13 Participó en otros ensayos clínicos relacionados con la ginecología dentro de los 6 meses, participó en otras investigaciones o productos no registrados (medicamentos o vacunas) dentro de los 3 meses, o planeó participar en otros estudios clínicos después de la inscripción en el estudio clínico; 14. recibir cualquier inmunoglobulina o hemoderivado dentro de los 6 meses anteriores a la primera inyección, o planea recibir dicho producto para el 7.º mes del estudio; 15. En los últimos 6 meses ha habido fármacos inmunosupresores, medicación sistémica por corticoides (≥2mg/kg/día, uso continuo ≥14 días), pero medicación local (como pomada, colirio, inhalantes) o spray nasal), la la medicación tópica no debe exceder la dosis recomendada en las instrucciones ni presentar signos de exposición sistémica; dieciséis. La temperatura corporal antes de la inoculación el día de la inscripción> 37,0 ° C (temperatura de la axila); 17 Antes de vacunar la primera dosis, los indicadores de las pruebas de laboratorio especificados en el programa son anormales y los determina clínicamente el médico; 18. planea mudarse fuera del país antes del final del estudio o dejar el área local por un tiempo prolongado durante la visita de estudio programada; 19 El investigador cree que el sujeto tiene alguna condición que pueda interferir con la evaluación del propósito del estudio.