En randomisert, blindet, placebokontrollert fase I klinisk studie som evaluerer sikkerheten og den foreløpige immunogenisiteten til en 11-valent rekombinant humant papillomavirusvaksine (Hansenulapolymorpha) hos kinesiske kvinner i alderen 9-45 år

Inklusjonskriterier:

• 1. Kinesiske kvinner i alderen 9-45 år som kan oppgi juridisk identifikasjon; 2. Den juridiske vergen til subjektet og/eller subjektet har evnen til å forstå forskningsprosedyren og signere et informert samtykkeskjema (en 9-17 år gammel subjekt signerer en informert melding); 3). Den juridiske foresatte for emnet og/eller emnet har evnen til å lese, forstå, fylle ut journalkortet/kontaktkortet og love å delta i regelmessig oppfølging som kreves av studien; 4. Kvinnelige barn i fertil alder var ikke gravide ved registreringstidspunktet (negativ uringraviditetstest), hadde ikke ammingsperiode og hadde ingen fødselsplan innen de første 7 månedene etter innmelding; effektive prevensjonstiltak ble tatt innen 2 uker før innmelding i studien. Og godta å fortsette å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av de første 7 månedene etter studien (effektive prevensjonsmidler inkluderer: orale prevensjonsmidler, injeksjons- eller innebygde prevensjonsmidler, aktuelle prevensjonsmidler, hormonplaster, intrauterine enheter) (spiral), sterilisering, avholdenhet, kondomer (hann), membraner, nakkehetter, etc.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tidligere vaksinert med kommersielt tilgjengelige HPV-vaksiner eller planlagt å vaksinere kommersielt tilgjengelige HPV-vaksiner i løpet av studieperioden eller har deltatt i HPV-vaksine kliniske studier og har mottatt vaksine/placebo-vaksinasjon; 2. Anamnese med cervical lesjoner (som cervical cancer screening abnormiteter, historie med CIN sykdom) eller historie med hysterektomi (vaginal eller total abdominal hysterektomi) eller historie med bekkenstrålebehandling; historie med eksterne genitale sykdommer (som vulva epitelialisering) Tumor, vaginal intraepitelial neoplasi og kjønnsvorter, etc. eller akutte kjønnsinfeksjoner (f.eks. akutt vaginitt, akutt endometritt, akutt salpingitt og oophoritt); eller tidligere seksuelt overførbare sykdommer (inkludert syfilis) Gonoré, kjønnsvorter, genital klamydiainfeksjon, genital herpes, soft chancre, seksuelt overførbar lymfogranulom, inguinal granulom, etc.); 3. Har en historie med alvorlig allergi mot noen av komponentene i testvaksinen, inkludert gjær, L-histidin, natriumklorid, aluminiumhydroksid og vann til injeksjon, f.eks anafylaktisk sjokk, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopeni Seksuell purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaksjon); eller noen tidligere historie med alvorlige bivirkninger av vaksiner eller legemidler, slik som: allergier, urticaria, hudeksem, dyspné, angioødem, etc.; 4. Det er trombocytopeni eller annen koagulopati som kan være en kontraindikasjon for intramuskulær injeksjon; 5. svekket immunfunksjon eller har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt (JRA), inflammatorisk tarmsykdom eller annen autoimmune sykdommer; 6. ingen milt eller funksjonell milt, og ingen milt eller splenektomi forårsaket av noen tilstand; 7. har blitt diagnostisert med en infeksjonssykdom, slik som: tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C, etc.; 8. Før innmeldingen var den fysiske undersøkelsen hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg) (gjelder for 18-45 åringer); 9. lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom (lungehjertesykdom, lungeødem), alvorlig lever- og nyresykdom og komplikasjoner av diabetes; 10. 3 dager før vaksinasjon, lider av akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom; 11. har kramper, epilepsi, encefalopati, psykisk sykdom eller familiehistorie; 12. Inaktivert vaksine eller rekombinant vaksine innen 14 dager før vaksinasjon, eller vaksinert med en hvilken som helst levende vaksine innen 28 dager; 1. 3. Deltatt i andre gynekologisk relaterte kliniske studier innen 6 måneder, deltatt i annen forskning eller uregistrerte produkter (legemidler eller vaksiner) innen 3 måneder, eller planlagt å delta i andre kliniske studier etter at den kliniske studien ble registrert; 14. motta immunglobulin eller blodprodukt innen 6 måneder før den første injeksjonen, eller planlegger å motta slikt produkt innen den 7. måneden av studien; 15. I løpet av de siste 6 månedene har det vært immundempende medisiner, systemisk medisin for kortikosteroider (≥2mg/kg/dag, kontinuerlig bruk ≥14 dager), men lokal medisinering (som salve, øyedråper, inhalasjonsmidler) eller nesespray), aktuell medisinering bør ikke overstige den anbefalte dosen i instruksjonene eller ha noen systemiske eksponeringstegn; 16. Kroppstemperaturen før inokulering på registreringsdagen> 37,0 ° C (armhuletemperatur); 17. Før den første dosen vaksineres, er laboratorietestindikatorene spesifisert i programmet unormale og klinisk bestemt av klinikeren; 18. planlegger å flytte ut av landet før slutten av studiet eller forlate lokalområdet i lang tid under det planlagte studiebesøket; 19. Utrederen mener at forsøkspersonen har noen tilstand som kan forstyrre vurderingen av formålet med studien.