Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost a předběžnou imunogenicitu 11valentní rekombinantní vakcíny proti lidskému papilomaviru (Hansenulapolymorpha) u čínských žen ve věku 9-45 let

Kritéria pro zařazení:

• 1. Číňanky ve věku 9-45 let, které mohou poskytnout právní identifikaci; 2. Zákonný zástupce subjektu a/nebo subjektu má schopnost porozumět postupu výzkumu a podepsat formulář informovaného souhlasu (subjekt ve věku 9–17 let podepíše informované oznámení); 3).Zákonný zástupce subjektu a/nebo subjektu má schopnost číst, porozumět, vyplnit kartu deníku / kontaktní kartu a přislíbit účast na pravidelném sledování, jak to vyžaduje studie; 4. Děti ve fertilním věku nebyly v době zápisu těhotné (negativní těhotenský test z moči), neměly období laktace a neměly žádný porodní plán během prvních 7 měsíců po zařazení; účinná antikoncepční opatření byla přijata do 2 týdnů před zařazením do studie. Souhlasíte s tím, že budete pokračovat v přijímání účinných antikoncepčních opatření během prvních 7 měsíců po studii (účinná antikoncepce zahrnuje: perorální antikoncepci, injekční nebo zapuštěnou antikoncepci, topickou antikoncepci s postupným uvolňováním, hormonální náplasti, nitroděložní tělíska) (IUD), sterilizaci, abstinenci, kondomy (samčí), bránice, cervikální čepice atd.

Kritéria vyloučení:

• 1. byli dříve očkováni komerčně dostupnými vakcínami proti HPV nebo plánovali očkovat komerčně dostupnými vakcínami proti HPV během období studie nebo se účastnili klinických zkoušek vakcíny proti HPV a byli očkováni vakcínou/placebem; 2. Anamnéza cervikálních lézí (jako jsou abnormality screeningu rakoviny děložního čípku, anamnéza onemocnění CIN) nebo anamnéza hysterektomie (vaginální nebo totální abdominální hysterektomie) nebo anamnéza radiační terapie pánve; anamnéza onemocnění zevních pohlavních orgánů (jako je vulvální epitelizace) Nádor, vaginální intraepiteliální neoplazie a genitální bradavice atd. nebo akutní genitální infekce (např. akutní vaginitida, akutní endometritida, akutní salpingitida a ooforitida); nebo předchozí anamnéza sexuálně přenosných nemocí (včetně syfilis) kapavka, genitální bradavice, genitální chlamydiová infekce, genitální herpes, měkký šancre, sexuálně přenosný lymfogranulom, tříselný granulom atd.); 3. Máte v anamnéze závažné alergie na kteroukoli ze složek testované vakcíny, včetně kvasinek, L-histidinu, chloridu sodného, ​​hydroxidu hlinitého a vody na injekci, např. anafylaktický šok, alergický edém hrtanu, alergickou purpuru, trombocytopenii Sexuální purpura, lokální alergická nekróza (Arthusova reakce); nebo jakákoli předchozí anamnéza závažných vedlejších účinků vakcín nebo léků, jako jsou: alergie, kopřivka, kožní ekzém, dušnost, angioedém atd.; 4. Existuje trombocytopenie nebo jiná koagulopatie, která může být kontraindikací pro intramuskulární injekci; 5. zhoršená imunitní funkce nebo u něj byla diagnostikována vrozená nebo získaná imunodeficience, infekce virem lidské imunodeficience (HIV), lymfom, leukémie, systémový lupus erythematodes (SLE), revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida (JRA), zánětlivé onemocnění střev nebo jiné autoimunitní onemocnění; 6. žádná slezina nebo funkční slezina a žádná slezina nebo splenektomie způsobené jakýmkoli stavem; 7. byla diagnostikována jako infekční onemocnění, jako je: tuberkulóza, hepatitida B, hepatitida C atd.; 8. Před zařazením do studie byla fyzikálním vyšetřením hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) (platí pro osoby ve věku 18–45 let); 9. trpící závažným kardiovaskulárním onemocněním (plicní srdeční onemocnění, plicní edém), závažným onemocněním jater a ledvin a komplikacemi diabetu; 10. 3 dny před očkováním, trpící akutním onemocněním nebo akutní exacerbací chronického onemocnění; 11. mít křeče, epilepsii, encefalopatii, duševní chorobu nebo rodinnou anamnézu; 12. Inaktivovaná vakcína nebo rekombinantní vakcína během 14 dnů před očkováním nebo očkovaná jakoukoli živou vakcínou během 28 dnů; 13. Účast v jiných klinických studiích souvisejících s gynekologií do 6 měsíců, účast na jiném výzkumu nebo neregistrovaných produktech (léky nebo vakcíny) do 3 měsíců nebo plánovaná účast v jiných klinických studiích po zařazení do klinické studie; 14. dostávat jakýkoli imunoglobulin nebo krevní produkt během 6 měsíců před první injekcí nebo plánovat příjem takového produktu do 7. měsíce studie; 15. V posledních 6 měsících se vyskytovaly imunosupresiva, systémové léky na kortikosteroidy (≥2 mg/kg/den, nepřetržité užívání ≥14 dní), ale lokální léky (jako jsou masti, oční kapky, inhalanty) nebo nosní sprej). topická léčba by neměla překročit doporučenou dávku v pokynech nebo by neměla mít žádné známky systémové expozice; 16. Tělesná teplota před inokulací v den zápisu > 37,0 °C (teplota v podpaží); 17. Před očkováním první dávkou jsou laboratorní testovací ukazatele specifikované v programu abnormální a klinicky stanovené lékařem; 18. plánovat vystěhování ze země před koncem studia nebo opustit místní oblast na dlouhou dobu během plánované studijní návštěvy; 19. Zkoušející se domnívá, že subjekt má jakýkoli stav, který může narušovat hodnocení účelu studie.