Et randomiseret, blindet, placebokontrolleret fase I klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige immunogenicitet af en 11-valent rekombinant human papillomavirusvaccine (Hansenulapolymorpha) hos kinesiske kvinder i alderen 9-45 år

Inklusionskriterier:

• 1. Kinesiske kvinder i alderen 9-45 år, der kan give juridisk identifikation; 2. Den juridiske værge for emnet og/eller emnet har evnen til at forstå forskningsproceduren og underskrive en informeret samtykkeformular (en 9-17 årig forsøgsperson underskriver en informeret meddelelse); 3). Den juridiske værge for emnet og/eller emnet har evnen til at læse, forstå, udfylde journalkortet/kontaktkortet og love at deltage i regelmæssig opfølgning som krævet af undersøgelsen; 4. Kvindelige børn i den fødedygtige alder var ikke gravide på tidspunktet for indskrivningen (negativ uringraviditetstest), havde ikke amningsperiode og havde ingen fødselsplan inden for de første 7 måneder efter indskrivningen; effektive præventionsforanstaltninger blev truffet inden for 2 uger før optagelse i undersøgelsen. Og accepterer at fortsætte med at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for de første 7 måneder efter undersøgelsen (effektive præventionsmidler omfatter: orale præventionsmidler, injektion eller indlejring af præventionsmidler, topiske præventionsmidler med langvarig frigivelse, hormonplastre, intrauterine anordninger) (IUD), sterilisering, abstinens, kondomer (han), membraner, cervikale hætter osv.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Tidligere vaccineret med kommercielt tilgængelige HPV-vacciner eller planlagt at vaccinere kommercielt tilgængelige HPV-vacciner i løbet af undersøgelsesperioden eller har deltaget i HPV-vaccine kliniske forsøg og har modtaget vaccine/placebovaccination; 2. Anamnese med cervikale læsioner (såsom abnormiteter ved screening af livmoderhalskræft, historie med CIN-sygdom) eller historie med hysterektomi (vaginal eller total abdominal hysterektomi) eller historie med bækkenstrålebehandling; anamnese med eksterne genitale sygdomme (såsom vulva epitelialisering) Tumor, vaginal intraepitelial neoplasi og kønsvorter osv. eller akutte genitale infektioner (f.eks. akut vaginitis, akut endometritis, akut salpingitis og oophoritis); eller tidligere seksuelt overførte sygdomme (herunder syfilis) Gonoré, kønsvorter, genital klamydiainfektion, genital herpes, blød chancre, seksuelt overført lymfogranulom, inguinal granulom, etc.); 3. Har en historie med svær allergi over for nogen af ​​komponenterne i testvaccinen, inklusive gær, L-histidin, natriumchlorid, aluminiumhydroxid og vand til injektion, fx anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura, trombocytopeni Seksuel purpura, lokal allergisk nekrose (Arthus-reaktion); eller enhver tidligere historie med alvorlige bivirkninger af vacciner eller lægemidler, såsom: allergier, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioødem osv.; 4. Der er trombocytopeni eller anden koagulopati, der kan være en kontraindikation for intramuskulær injektion; 5. nedsat immunfunktion eller er blevet diagnosticeret som havende medfødt eller erhvervet immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller anden autoimmune sygdomme; 6. ingen milt eller funktionel milt og ingen milt eller miltoperation forårsaget af nogen tilstand; 7. er blevet diagnosticeret med en infektionssygdom, såsom: tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C osv.; 8. Før tilmeldingen var den fysiske undersøgelse hypertension (systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg) (gælder for 18-45-årige); 9. lider af alvorlig kardiovaskulær sygdom (lungehjertesygdom, lungeødem), alvorlig lever- og nyresygdom og komplikationer af diabetes; 10. 3 dage før vaccination, lider af akut sygdom eller akut forværring af kronisk sygdom; 11. har kramper, epilepsi, encefalopati, psykisk sygdom eller familiehistorie; 12. Inaktiveret vaccine eller rekombinant vaccine inden for 14 dage før vaccination, eller vaccineret med enhver levende vaccine inden for 28 dage; 13. Deltog i andre gynækologisk relaterede kliniske forsøg inden for 6 måneder, deltog i anden forskning eller uregistrerede produkter (lægemidler eller vacciner) inden for 3 måneder, eller planlagde at deltage i andre kliniske undersøgelser, efter at den kliniske undersøgelse blev tilmeldt; 14. modtage ethvert immunglobulin eller blodprodukt inden for 6 måneder før den første injektion, eller planlægger at modtage et sådant produkt inden den 7. måned af undersøgelsen; 15. I de seneste 6 måneder har der været immunsuppressive lægemidler, systemisk medicin mod kortikosteroider (≥2mg/kg/dag, kontinuerlig brug ≥14 dage), men lokal medicin (såsom salve, øjendråber, inhalationsmidler) eller næsespray), topisk medicin bør ikke overstige den anbefalede dosis i instruktionerne eller have nogen systemiske eksponeringstegn; 16. Kropstemperaturen før podning på tilmeldingsdagen> 37,0 ° C (armhuletemperatur); 17. Inden den første dosis vaccineres, er laboratorietestindikatorerne specificeret i programmet unormale og klinisk bestemt af klinikeren; 18. planlægger at flytte ud af landet inden studiets afslutning eller forlade lokalområdet i længere tid under det planlagte studiebesøg; 19. Investigator mener, at forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der kan forstyrre vurderingen af ​​formålet med undersøgelsen.