一项评估 11 价重组人乳头瘤病毒疫苗（多形汉逊酵母）在 9-45 岁中国女性中的安全性和初步免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照 I 期临床试验

纳入标准：

• 1. 9-45岁的中国籍女性，可提供合法身份证明； 2.受试者和/或受试者的法定监护人有能力理解研究程序并签署知情同意书（9-17岁受试者签署知情通知书）； 3).受试者和/或受试者的法定监护人具有阅读、理解、填写期刊卡/联系卡的能力，并承诺按研究要求参加定期随访； 4. 育龄女性儿童入学时未怀孕（尿妊娠试验阴性），入学后7个月内无哺乳期且无生育计划；入组前2周内采取有效避孕措施。 并同意在研究后的前7个月内继续采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或包埋避孕药、缓释外用避孕药、激素贴剂、宫内节育器）（宫内节育器）、绝育、禁欲、避孕套（男）、隔膜、宫颈帽等。

排除标准：

• 1. 曾在研究期间接种过市售HPV疫苗或计划接种市售HPV疫苗或参加过HPV疫苗临床试验并接受过疫苗/安慰剂接种； 2.宫颈病变史（如宫颈癌筛查异常、CIN病史）或子宫切除史（阴式或全腹式子宫切除术）或盆腔放疗史；外阴部疾病史（如外阴上皮化）肿瘤、阴道上皮内瘤变、尖锐湿疣等或急性生殖器感染（如急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎、卵巢炎）；或既往性病史（包括梅毒、淋病、尖锐湿疣、生殖器衣原体感染、生殖器疱疹、软下疳、性传播淋巴肉芽肿、腹股沟肉芽肿等）； 3.对受试疫苗的任何一种成分有严重过敏史，包括酵母菌、L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝和注射用水，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏性坏死（Arthus 反应）；或任何疫苗或药物严重副作用的既往史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管性水肿等； 4. 血小板减少症或其他凝血病可能是肌内注射的禁忌症； 5. 免疫功能受损或被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎（JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫性疾病； 6.无脾脏或功能性脾脏，无任何病症引起的脾脏或脾切除； 7.被确诊患有传染病，如：肺结核、乙肝、丙肝等； 8.入组前体检为高血压（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）（适用于18-45岁）； 9.患有严重心血管疾病（肺心病、肺水肿）、严重肝肾疾病、糖尿病并发症； 10.接种前3天患有急性疾病或慢性病急性发作； 11.有抽搐、癫痫、脑病、精神病或家族病史； 12.接种前14天内接种过灭活疫苗或重组疫苗，或28天内接种过任何一种活疫苗； 13. 6个月内参加过其他妇科相关临床试验，3个月内参加过其他研究或未注册产品（药物或疫苗），或临床研究入组后拟参加其他临床研究； 14. 在第一次注射前 6 个月内接受过任何免疫球蛋白或血液制品，或计划在研究的第 7 个月前接受此类产品； 15. 近6个月内有过免疫抑制药物、皮质类固醇激素全身用药（≥2mg/kg/天，连续用药≥14天），但局部用药（如软膏、滴眼剂、吸入剂或鼻腔喷雾剂）、外用用药不应超过说明书推荐剂量或有全身暴露征象； 16. 入组当日接种前体温＞37.0℃（腋温）； 17. 第一剂疫苗接种前，方案规定的实验室检测指标异常，经临床医师临床判定； 18.计划在学习结束前迁出国境或计划考察期间长期离开当地的； 19. 研究者认为受试者有任何可能干扰研究目的评估的情况。