9～45歳の中国人女性における11価組換えヒトパピローマウイルスワクチン（ハンセヌラポリモルファ）の安全性と予備免疫原性を評価する無作為化盲検プラセボ対照第I相臨床試験

包含基準:

• 1. 法的な身分証明書を提示できる9歳から45歳までの中国人女性; 2. 被験者および/または被験者の法定後見人は、研究手順を理解し、インフォームド コンセント フォームに署名する能力を持っています (9 ～ 17 歳の被験者は、インフォームド 通知に署名します)。 3)被験者および/または被験者の法定後見人は、ジャーナルカード/連絡先カードを読み、理解し、記入する能力を持ち、研究で必要とされる定期的なフォローアップに参加することを約束します; 4. 登録時に妊娠しておらず（尿妊娠検査陰性）、授乳期がなく、登録後7ヶ月以内に出産予定がなかった出産適齢期の女児。効果的な避妊措置は、研究への登録前2週間以内に行われました。 -研究後最初の7か月以内に効果的な避妊措置を継続することに同意します（効果的な避妊薬には、経口避妊薬、注射または埋め込み避妊薬、徐放性局所避妊薬、ホルモンパッチ、子宮内器具が含まれます）（IUD）、滅菌、禁欲、コンドーム（男性）、横隔膜、頸管キャップなど

除外基準:

• 1.以前に市販のHPVワクチンを接種したか、研究期間中に市販のHPVワクチンを接種する予定がある、またはHPVワクチンの臨床試験に参加し、ワクチン/プラセボワクチン接種を受けている; 2.子宮頸部病変の病歴（子宮頸がんスクリーニング異常、CIN疾患の病歴など）または子宮摘出術の病歴（膣または腹式子宮全摘出術）または骨盤放射線療法の病歴;外性器疾患（外陰部上皮化など）の病歴 腫瘍、膣上皮内腫瘍および生殖器疣贅など、または急性性器感染症（急性膣炎、急性子宮内膜炎、急性卵管炎および卵巣炎など）;または性感染症（梅毒を含む）の既往歴 淋病、性器疣贅、性器クラミジア感染、性器ヘルペス、軟性下疳、性感染性リンパ肉芽腫、鼠径肉芽腫など3.酵母、L-ヒスチジン、塩化ナトリウム、水酸化アルミニウム、注射用水など、試験ワクチンのいずれかの成分に対する重度のアレルギーの病歴がある アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少症 性的紫斑病、局所アレルギー性壊死（アルサス反応）;または、アレルギー、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管性浮腫など、ワクチンまたは薬物の重大な副作用の以前の病歴; 4. 筋肉内注射の禁忌となる可能性のある血小板減少症またはその他の凝固障害があります。 5.免疫機能が低下している、または先天性または後天性免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、リンパ腫、白血病、全身性エリテマトーデス（SLE）、関節リウマチ、若年性関節リウマチ（JRA）、炎症性腸疾患などと診断されている自己免疫疾患; 6. 脾臓または機能性脾臓がなく、何らかの状態によって引き起こされた脾臓または脾臓摘出術がない; 7.結核、B型肝炎、C型肝炎などの感染症にかかっていると診断されている。 8.登録前の身体検査は高血圧（収縮期血圧≧140mmHgおよび/または拡張期血圧≧90mmHg）であった（18〜45歳に適用）; 9.重度の心血管疾患（肺性心疾患、肺水腫）、重度の肝臓および腎臓病、および糖尿病の合併症を患っている; 10.ワクチン接種の3日前、急性疾患または慢性疾患の急性増悪に苦しんでいる; 11. けいれん、てんかん、脳症、精神疾患または家族歴がある; 12. ワクチン接種前 14 日以内に不活化ワクチンまたは組換えワクチンを接種した、または 28 日以内に生ワクチンを接種した; 13. -6か月以内に他の婦人科関連の臨床試験に参加した、3か月以内に他の研究または未登録の製品（薬またはワクチン）に参加した、または臨床試験が登録された後に他の臨床試験に参加する予定; 14.最初の注射の6か月前に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った、または研究の7か月目までにそのような製品を受け取る予定; 15. 過去 6 か月間に、免疫抑制薬、コルチコステロイドの全身投薬 (≧2mg/kg/日、連続使用≧14 日) がありましたが、局所投薬 (軟膏、点眼薬、吸入薬など) または点鼻薬)、局所投薬は、説明書の推奨用量を超えてはならず、全身暴露の兆候があってはなりません。 16. 登録当日の接種前体温＞37.0℃（脇下温）； 17. 最初の接種がワクチン接種される前に、プログラムで指定された臨床検査指標は異常であり、臨床医によって臨床的に決定されます。 18. 研究の終了前に国外への移動を計画している、または予定されている研究訪問中に長期にわたって地元を離れることを計画している; 19. 研究者は、被験者が研究目的の評価を妨げる可能性のある状態にあると考えています。