En randomiserad, blindad, placebokontrollerad klinisk fas I-studie som utvärderar säkerheten och preliminär immunogenicitet hos ett 11-valent rekombinant humant papillomvirusvaccin (Hansenulapolymorpha) hos kinesiska kvinnor i åldern 9-45 år

Inklusionskriterier:

• 1. Kinesiska kvinnor i åldern 9-45 som kan uppvisa juridisk identifikation; 2. Ämnets och/eller försökspersonens juridiska vårdnadshavare har förmågan att förstå forskningsförfarandet och underteckna ett informerat samtyckesformulär (en 9-17 år gammal försöksperson undertecknar en informerad anmälan); 3). Den juridiska vårdnadshavaren för ämnet och/eller ämnet har förmågan att läsa, förstå, fylla i journalkortet/kontaktkortet och lova att delta i regelbunden uppföljning som krävs av studien; 4. Kvinnliga barn i fertil ålder var inte gravida vid tidpunkten för inskrivningen (negativt uringraviditetstest), hade ingen amningsperiod och hade ingen födelseplan inom de första 7 månaderna efter inskrivningen; effektiva preventivmedel vidtogs inom 2 veckor före inskrivningen i studien. Och samtycker till att fortsätta att ta effektiva preventivmedel inom de första 7 månaderna efter studien (effektiva preventivmedel inkluderar: orala preventivmedel, injektion eller inbäddning av preventivmedel, aktuella preventivmedel med fördröjd frisättning, hormonplåster, intrauterina enheter) (IUD), sterilisering, abstinens, kondomer (hane), diafragma, halshatt, etc.

Exklusions kriterier:

• 1. Tidigare vaccinerade med kommersiellt tillgängliga HPV-vacciner eller planerade att vaccinera kommersiellt tillgängliga HPV-vacciner under studieperioden eller har deltagit i HPV-vaccin kliniska prövningar och har fått vaccin/placebovaccination; 2. Historik av livmoderhalsskador (såsom avvikelser vid screening av livmoderhalscancer, historia av CIN-sjukdom) eller historia av hysterektomi (vaginal eller total abdominal hysterektomi) eller historia av bäckenstrålbehandling; historia av externa genitalsjukdomar (såsom vulva epitelialisering) Tumör, vaginal intraepitelial neoplasi och genitala vårtor, etc. eller akuta genitalinfektioner (t.ex. akut vaginit, akut endometrit, akut salpingit och ooforit); eller tidigare sexuellt överförbara sjukdomar (inklusive syfilis) Gonorré, genitala vårtor, genital klamydiainfektion, genital herpes, mjuk chancre, sexuellt överfört lymfogranulom, inguinal granulom, etc.); 3. Har en historia av allvarliga allergier mot någon av komponenterna i testvaccinet, inklusive jäst, L-histidin, natriumklorid, aluminiumhydroxid och vatten för injektion, t.ex. anafylaktisk chock, allergiskt larynxödem, allergisk purpura, trombocytopeni Sexuell purpura, lokal allergisk nekros (Arthus-reaktion); eller någon tidigare historia av allvarliga biverkningar av vacciner eller läkemedel, såsom: allergier, urtikaria, hudeksem, dyspné, angioödem, etc.; 4. Det finns trombocytopeni eller annan koagulopati som kan vara en kontraindikation för intramuskulär injektion; 5. nedsatt immunförsvar eller har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, infektion med humant immunbristvirus (HIV), lymfom, leukemi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit (JRA), inflammatorisk tarmsjukdom eller annan autoimmuna sjukdomar; 6. ingen mjälte eller funktionell mjälte, och ingen mjälte eller mjälte orsakad av något tillstånd; 7. har diagnostiserats ha en infektionssjukdom, såsom: tuberkulos, hepatit B, hepatit C, etc.; 8. Före inskrivningen var den fysiska undersökningen hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg) (gäller 18-45 åringar); 9. lider av allvarlig hjärt-kärlsjukdom (lunghjärtsjukdom, lungödem), allvarlig lever- och njursjukdom och komplikationer av diabetes; 10. 3 dagar före vaccination, lider av akut sjukdom eller akut förvärring av kronisk sjukdom; 11. har kramper, epilepsi, encefalopati, psykisk sjukdom eller familjehistoria; 12. Inaktiverat vaccin eller rekombinant vaccin inom 14 dagar före vaccination, eller vaccinerat med något levande vaccin inom 28 dagar; 13. Deltagit i andra gynekologiskt relaterade kliniska prövningar inom 6 månader, deltagit i annan forskning eller oregistrerade produkter (läkemedel eller vacciner) inom 3 månader, eller planerat att delta i andra kliniska studier efter att den kliniska studien registrerats; 14. ta emot immunglobulin eller blodprodukt inom 6 månader före den första injektionen, eller planerar att få en sådan produkt senast den 7:e månaden av studien; 15. Under de senaste 6 månaderna har det förekommit immunsuppressiva läkemedel, systemisk medicinering för kortikosteroider (≥2mg/kg/dag, kontinuerlig användning ≥14 dagar), men lokal medicinering (såsom salvor, ögondroppar, inhalationsmedel) eller nässpray), topikal medicinering bör inte överstiga den rekommenderade dosen i instruktionerna eller ha några systemiska exponeringstecken; 16. Kroppstemperaturen före inokulering på inskrivningsdagen> 37,0 ° C (armhålatemperatur); 17. Innan den första dosen vaccineras är laboratorietestindikatorerna som specificeras i programmet onormala och kliniskt fastställda av läkaren; 18. planerar att flytta ut ur landet före studiens slut eller lämna lokalområdet under en längre tid under det planerade studiebesöket; 19. Utredaren menar att försökspersonen har något tillstånd som kan störa bedömningen av syftet med studien.