Um ensaio clínico de Fase I randomizado, cego e controlado por placebo avaliando a segurança e a imunogenicidade preliminar de uma vacina recombinante de papilomavírus humano 11-valente (Hansenulapolymorpha) em mulheres chinesas de 9 a 45 anos

Critério de inclusão:

• 1. Mulheres chinesas de 9 a 45 anos que possam fornecer identificação legal; 2. O responsável legal do sujeito e/ou sujeito tem a capacidade de entender o procedimento da pesquisa e assinar um termo de consentimento informado (um sujeito de 9 a 17 anos assina uma notificação informada); 3). O responsável legal do sujeito e/ou sujeito tem capacidade para ler, compreender, preencher a ficha de revista/cartão de contacto, e prometer participar no acompanhamento regular exigido pelo estudo; 4. Crianças do sexo feminino em idade fértil não estavam grávidas no momento da inscrição (teste de gravidez negativo na urina), não tiveram período de lactação e não tiveram plano de parto nos primeiros 7 meses após a inscrição; medidas contraceptivas eficazes foram tomadas dentro de 2 semanas antes da inclusão no estudo. E concorda em continuar a tomar medidas contraceptivas eficazes nos primeiros 7 meses após o estudo (contraceptivos eficazes incluem: contraceptivos orais, contraceptivos de injeção ou incorporação, contraceptivos tópicos de liberação sustentada, adesivos hormonais, dispositivos intrauterinos) (DIU), esterilização, abstinência, preservativos (masculino), diafragma, capuz cervical, etc.

Critério de exclusão:

• 1. Vacinado anteriormente com vacinas contra o HPV disponíveis comercialmente ou planejado para vacinar vacinas contra o HPV disponíveis comercialmente durante o período do estudo ou que tenha participado de ensaios clínicos de vacina contra o HPV e recebido vacinação com vacina/placebo; 2. Histórico de lesões cervicais (como anormalidades na triagem de câncer cervical, histórico de doença NIC) ou histórico de histerectomia (histerectomia vaginal ou abdominal total) ou histórico de radioterapia pélvica; história de doenças genitais externas (como epitelização vulvar) Tumor, neoplasia intraepitelial vaginal e verrugas genitais, etc. ou infecções genitais agudas (por exemplo, vaginite aguda, endometrite aguda, salpingite aguda e ooforite); ou história prévia de doenças sexualmente transmissíveis (incluindo sífilis) Gonorréia, verrugas genitais, infecção genital por clamídia, herpes genital, cancro mole, linfogranuloma sexualmente transmissível, granuloma inguinal, etc.); 3. Tem histórico de alergia grave a qualquer um dos componentes da vacina teste, incluindo levedura, L-histidina, cloreto de sódio, hidróxido de alumínio e água para injeção, por exemplo, choque anafilático, edema laríngeo alérgico, púrpura alérgica, trombocitopenia Púrpura sexual, necrose alérgica local (reação de Arthus); ou qualquer história prévia de efeitos colaterais graves de vacinas ou medicamentos, tais como: alergias, urticária, eczema cutâneo, dispnéia, angioedema, etc.; 4. Há trombocitopenia ou outra coagulopatia que pode ser uma contraindicação para injeção intramuscular; 5. função imunológica prejudicada ou foi diagnosticado como portador de imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), linfoma, leucemia, lúpus eritematoso sistêmico (LES), artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil (ARJ), doença inflamatória intestinal ou outra doenças autoimunes; 6. sem baço ou baço funcional, e sem baço ou esplenectomia causada por qualquer condição; 7. foi diagnosticado como portador de uma doença infecciosa, tais como: tuberculose, hepatite B, hepatite C, etc.; 8. Antes da inscrição, o exame físico era hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg) (aplicável a 18-45 anos); 9. sofrendo de doença cardiovascular grave (doença cardíaca pulmonar, edema pulmonar), doença hepática e renal grave e complicações de diabetes; 10. 3 dias antes da vacinação, sofrendo de doença aguda ou exacerbação aguda de doença crônica; 11. tem convulsões, epilepsia, encefalopatia, doença mental ou histórico familiar; 12. Vacina inativada ou vacina recombinante até 14 dias antes da vacinação, ou vacinado com qualquer vacina viva até 28 dias; 13. Participou de outros ensaios clínicos relacionados à ginecologia no prazo de 6 meses, participou de outras pesquisas ou produtos não registrados (medicamentos ou vacinas) no prazo de 3 meses ou planejou participar de outros estudos clínicos após a inscrição no estudo clínico; 14. receber qualquer imunoglobulina ou hemoderivado dentro de 6 meses antes da primeira injeção, ou planejar receber tal produto até o 7º mês do estudo; 15. Nos últimos 6 meses, houve drogas imunossupressoras, medicação sistêmica para corticosteróides (≥2mg/kg/dia, uso contínuo ≥14 dias), mas medicação local (como pomada, colírio, inalantes) ou spray nasal), o a medicação tópica não deve exceder a dose recomendada nas bulas ou apresentar qualquer sinal de exposição sistêmica; 16. A temperatura corporal antes da inoculação no dia da inscrição > 37,0 ° C (temperatura axilar); 17. Antes da primeira dose ser vacinada, os indicadores de testes laboratoriais especificados no programa são anormais e determinados clinicamente pelo clínico; 18. planeja sair do país antes do final do estudo ou deixar a área local por um longo período durante a visita de estudo agendada; 19. O investigador acredita que o sujeito tem qualquer condição que possa interferir na avaliação do objetivo do estudo.