- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04083300
Cancer, activité physique et qualité de vie - un suivi à long terme
8 février 2021 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Suivi de 6 à 8 ans des survivants du cancer, activité physique mesurée objectivement et qualité de vie au fil du temps.
Ce projet est un suivi de 6 à 8 ans d'un essai contrôlé randomisé testant un programme de gestion du stress par étapes.
L'objectif principal est d'examiner les différences d'effets à long terme sur les réactions de stress liées au cancer et la réactivité émotionnelle entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Les objectifs secondaires sont d'étudier les conséquences du cancer et de son traitement dans le temps, telles que la qualité de vie à long terme, objectivement l'activité physique et les expériences concernant le suivi et la transition des services de santé spécialisés aux services de santé municipaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des améliorations majeures dans la détection et le traitement du cancer conduisent à une espérance de vie plus longue chez les survivants du cancer.
Cela peut à son tour entraîner des effets plus tardifs et beaucoup doivent faire face aux conséquences à long terme de la maladie et de son traitement.
Le retour à la vie quotidienne et au travail est souvent un élément important du retour à une vie normale pour les survivants du cancer.
Les connaissances sur les séquelles tardives sont de plus en plus nombreuses, mais on manque encore de connaissances sur la vie de ceux qui subissent des séquelles tardives.
Il est nécessaire d'approfondir les connaissances sur l'impact des effets tardifs sur le processus de retour au travail, l'activité physique et la qualité de vie au fil du temps.
Des méthodes quantitatives et qualitatives seront utilisées.
Des questionnaires standardisés fourniront des informations sur l'effet de l'intervention au fil du temps, en plus de la qualité de vie au fil du temps.
Le brassard Sensewear fournira des informations sur leur activité physique au fil du temps.
Les données du registre officiel de l'administration norvégienne du travail et de la protection sociale (l'administration NAV) nous fourniront des informations sur la situation du travail et des prestations pendant toute la période de suivi de 6 à 8 ans.
Les données du registre comprennent des informations sur le type de prestations sociales (congé de maladie, allocation d'évaluation du travail (WAA), pension d'invalidité, allocation de chômage et pension de retraite), ainsi que des informations sur la profession, les revenus et le diagnostic de congé de maladie.
Les entretiens avec des groupes de discussion nous donneront un aperçu des expériences personnelles des survivants du cancer avec la qualité de vie au fil du temps, la transition des services de santé spécialisés aux soins de santé primaires et le suivi dans les municipalités.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
271
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège, 5021
- Department of Oncology and Medical Physics, Cancer center for Education and rehabilitation, Haukeland University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les survivants du cancer qui ont participé au début de la «réadaptation précoce des patients atteints de cancer» (ClinicalTrials.gov
Identifiant : NCT 01588262) ont été invités à participer à cette étude de suivi.
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de stade I-III
- Prévu pour un traitement néo/adjuvant ou curatif (c'est-à-dire chimiothérapie, radiothérapie ou hormonothérapie ou toute combinaison de ces thérapies)
Critère d'exclusion:
- État psychiatrique en cours
- Manque de maîtrise du norvégien
- Un diagnostic antérieur de cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Réactions de stress liées au cancer 6 à 8 ans après le diagnostic et l'inclusion dans l'étude.
Délai: 2021
|
2021
|
Activité physique objectivement mesurée du diagnostic au suivi de 6 à 8 ans.
Délai: 2022
|
2022
|
Le contexte entre l'évolution de l'activité physique et la qualité de vie au fil du temps
Délai: 2023
|
2023
|
Les prédicteurs de sorcières ont-ils un impact sur la qualité de vie à long terme des survivants du cancer ?
Délai: 2024
|
2024
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Expérience de la qualité de vie des survivants du cancer 6 à 8 ans après le diagnostic - une étude qualitative
Délai: 2021
|
Expériences de suivi.
|
2021
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La capacité des participants à travailler pendant les 5 ans de suivi, en utilisant les données du registre officiel et les questionnaires.
Délai: 2020
|
Combien de patients ont reçu des indemnités de maladie, complètes ou partielles, ou ont repris le travail.
Qu'est-ce qui caractérise les participants qui sont sortis de la vie professionnelle après la maladie cancéreuse, concernant des facteurs tels que la qualité de vie et les inégalités sociales mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (un questionnaire en 14 items, où > 8 indiquent un niveau d'anxiété cliniquement significatif/ dépression).
|
2020
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2019
Première publication (Réel)
10 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2021
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/1788
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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