Comparaison du sugammadex et de la néostigmine pendant le séjour en salle de réveil

Objectif principal:

• Évaluer la Durée de Séjour (DS) en réanimation après une inversion neuromusculaire avec le Sugammadex en comparaison avec la Néostigmine/Glycopyrrolate dans les chirurgies abdominales (hernie, vésicule biliaire, etc.).
• Principaux critères d'évaluation : date, sexe, date de l'intervention, durée de l'intervention, anesthésiste traitant, durée du séjour en salle de réveil (admission et sortie), score EVA de la douleur, score d'Aldrete, saturation des doigts et tension artérielle à la sortie de la salle de réveil.

Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, visant à évaluer la durée de séjour en salle de réveil après une inversion neuromusculaire avec Sugammadex en comparaison avec Neostigmine/Glycopyrrolate dans les chirurgies abdominales (hernie, chirurgies de la vésicule biliaire, etc.) Critères d'inclusion

• 18-75 ans
• Patients avec des chirurgies d'une durée de 90 à 120 minutes
• Patients ASA I-III (Annexe A)
• Patients admis au TGH pour une réparation de hernie abdominale, une cholécystectomie et/ou une chirurgie abdominale effectuée par le Dr Albrink
• IMC > 30 Critères d'exclusion
• <18 ans
• Patients ASA IV et plus (Annexe A)
• Patients ayant des réactions allergiques à la néostigmine + glycopyrrolate et/ou au sugammadex Sécurité des patients Les patients inclus dans ce protocole d'étude ont tous besoin d'une anesthésie générale complétée par une relaxation musculaire, et peuvent recevoir du rocuronium ou du vécuronium, les deux myorelaxants les plus fréquemment utilisés au TGH. Les deux types de myorelaxants peuvent être inversés de manière appropriée à la fin de l'intervention chirurgicale avec Bridion (sugammadex) ou la néostigmine en association avec le glycopyrrolate. La dose des deux agents d'inversion sera choisie équivalente pour le niveau intermédiaire de blocage neuromusculaire atteint à la fin de l'intervention chirurgicale. Nous avons plusieurs années d'expérience dans l'utilisation de ces deux médicaments d'inversion. Malgré une différence de vitesse d'apparition, les deux médicaments sont couramment utilisés dans notre salle d'opération après ces interventions abdominales. Les médicaments d'inversion sont administrés dans la salle d'opération vers la fin de la procédure, lorsque la paralysie musculaire de la paroi abdominale n'est pas requise par le chirurgien et que l'anesthésiste doit réveiller le patient et rétablir la ventilation spontanée. Les effets secondaires des deux agents d'inversion peuvent comprendre en particulier la bradycardie, généralement inversée avec une supplémentation en Glyco. D'autres effets secondaires et rarement une allergie au médicament ont été décrits et nous surveillons les patients pour maintenir une sécurité élevée tout au long de cette période. La notion importante est que le patient sera correctement inversé, respirant spontanément, extubé et répondant aux questions appropriées avant le transfert à la salle de réveil.

Méthodologie Processus de consentement Tous les patients qui subissent des chirurgies abdominales à l'hôpital général de Tampa (TGH) seront évalués pour l'éligibilité à l'étude dans le centre d'évaluation préopératoire du TGH lors de leur visite avec l'anesthésiste. L'évaluation préopératoire a lieu 3 à 7 jours avant l'intervention prévue. Les patients qui se qualifient pour l'étude seront inscrits à l'étude lors de leur visite préopératoire ou le patient peut apporter le formulaire de consentement à la maison pour l'examiner et le signer le jour de la chirurgie. Toutes les discussions de l'étude auront lieu dans une salle d'examen privée de la clinique préopératoire. Tous les sujets auront la possibilité de poser des questions. Si l'investigateur estime que le sujet comprend les paramètres de recherche et que le sujet est disposé à signer le formulaire de consentement, le patient sera inscrit à l'étude. Le jour de l'intervention chirurgicale, le sujet de l'étude se présentera à l'unité de préparation chirurgicale. C'est ici que le sujet sera réévalué pour sa volonté de participer. Toutes les questions supplémentaires recevront une réponse avant la chirurgie.

Les patients seront sédatés avec du propofol et seront maintenus avec du sévoflourane. Le rocuronium sera utilisé pour détendre les muscles. L'inversion sera administrée avec deux contractions ou plus, selon le moniteur TOF.

Dépistage et visite de base Une fois que le patient a signé le formulaire de consentement, les données démographiques et les antécédents médicaux du patient seront recueillis à partir du dossier médical. Un examen clinique, y compris les signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et fréquence respiratoire) ; des mesures physiques (poids et taille) et un examen physique seront effectués.

Chirurgie Cinquante sujets seront inscrits à l'étude. Cinquante enveloppes randomisées serviront à faire la sélection du médicament le jour de l'intervention. Si la chirurgie est le premier cas de la journée, la sélection sera faite l'après-midi précédant le jour de la chirurgie. Les médicaments seront stockés et utilisés dans la salle d'opération dans le cadre de la pratique courante. Si la dose d'inversion est administrée plus d'une fois, le patient sera immédiatement retiré de l'étude.

Surveillance en salle de réveil Une fois l'intervention chirurgicale terminée, le patient sera extubé et transféré à la salle de réveil où les signes vitaux sont surveillés toutes les 3 à 5 minutes. Les patients recevront leur congé de l'unité de soins intensifs par une infirmière de l'unité de soins intensifs sous la direction de l'anesthésiste fournisseur.

Analyse statistique Taille de l'échantillon : Soixante sujets seront inscrits à l'étude, pour tenir compte de l'abandon des patients. La sélection de la taille de l'échantillon est basée sur la recommandation du co-investigateur, le Dr Michael Albrink. Nous espérons utiliser les données de cette étude pour développer une étude plus large, y compris la détermination de la taille de l'échantillon avec une analyse de puissance en utilisant nos résultats de cette étude.

Analyse des données : la durée du séjour (LOS), les scores d'Aldrete, ainsi que les scores EVA de la douleur seront comparés pour chaque médicament respectif. Des analyses univariées seront utilisées pour la distribution (gammes de valeurs, distribution de fréquence), la tendance centrale (moyenne, médiane, mode) et la dispersion (gamme, écart-type).

Surveillance de la sécurité des données :

Enrico M. Camporesi, M.D. et Maha Balouch, B.A. s'assurera de l'intégrité des données recueillies en vérifiant l'exactitude des données enregistrées par rapport aux dossiers médicaux. La surveillance aura lieu sur une base hebdomadaire. Toute action entraînant une suspension temporaire ou permanente de l'étude sera signalée à l'IRB. La collecte d'informations personnelles sur les patients sera limitée à la quantité nécessaire pour atteindre les objectifs de la recherche, de sorte qu'aucune information sensible inutile ne soit collectée. Seul le personnel de l'étude recueillera les données. Les documents papier seront conservés pendant toute la durée de l'étude jusqu'à la saisie des données. Tous les documents papier seront conservés dans une armoire verrouillée dans le bureau du coordonnateur de la recherche. Toutes les données électroniques seront enregistrées dans une feuille de calcul Excel protégée par un mot de passe et l'analyse des données sera effectuée à l'aide de données anonymisées dans le logiciel statistique SPSS. Tous les documents papier seront déchiquetés dans les cinq ans suivant la fin de l'étude.

Risques Ces deux médicaments peuvent provoquer des nausées et des vomissements postopératoires (NVPO). Bénéfices Bien que le patient puisse ne retirer aucun bénéfice de sa participation à cette étude, la science médicale et les futurs patients peuvent bénéficier de sa participation.

Plan d'étude L'étude se déroulera sur 6 à 8 mois. Les patients ne participeront à l'étude que lorsqu'ils se trouveront dans l'unité de soins post-anesthésiques.

Calendrier:

• 4-5 mois : consentement et inscription des patients ; collecte de données
• 2-3 mois : analyse des données et rédaction des résumés/articles Plan de publication Nous prévoyons de soumettre des résumés à la réunion de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) et à la réunion de la Society of Anesthesia and Sleep Medicine (SASM). A terme, nous aimerions publier nos travaux dans une revue à comité de lecture.

Une description de cet essai clinique sera disponible sur www.ClinicalTrials.gov, tel que requis par la loi américaine. Ce site Web ne contiendra pas d'informations permettant de vous identifier. Tout au plus, le site Web contiendra un résumé des résultats. Vous pouvez effectuer une recherche sur ce site Web à tout moment.