Confronto tra Sugammadex e Neostigmina durante il soggiorno PACU

Obiettivo primario:

• Valutare la durata della degenza (LOS) nel PACU dopo un'inversione neuromuscolare con Sugammadex rispetto a Neostigmina/Glicopirrolato in interventi chirurgici addominali (ernia, cistifellea, ecc.).
• Endpoint primari: data, sesso, data della procedura, durata della procedura, anestesista presente, durata della permanenza in PACU (ammissione e dimissione), punteggio VAS del dolore, punteggio Aldrete, saturazione delle dita e pressione arteriosa alla dimissione dalla PACU.

Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico, randomizzato per valutare la durata della degenza nel PACU dopo un'inversione neuromuscolare con Sugammadex rispetto a Neostigmina/Glicopirrolato in interventi chirurgici addominali (ernia, interventi chirurgici alla cistifellea, ecc.) Criteri di inclusione

• 18-75 anni
• Pazienti con interventi chirurgici della durata di 90-120 minuti
• Pazienti ASA I-III (Appendice A)
• Pazienti ricoverati al TGH per riparazione di ernia addominale, colecistectomia e/o chirurgia addominale eseguita dal Dr. Albrink
• BMI > 30 Criteri di esclusione
• <18 anni di età
• Pazienti ASA IV e superiori (Appendice A)
• Pazienti con reazioni allergiche a Neostigmina + Glicopirrolato e/o Sugammadex Sicurezza del paziente I pazienti arruolati in questo protocollo di studio necessitano tutti di un'anestesia generale integrata da rilassamento muscolare e sono in grado di ricevere rocuronio o vecuronio, i due miorilassanti più frequentemente utilizzati a TGH. Entrambi i tipi di miorilassanti possono essere opportunamente invertiti al termine della procedura chirurgica con Bridion (sugammadex) o neostigmina in combinazione con glicopirrolato. La dose di entrambi gli agenti antagonisti sarà scelta in modo che sia equivalente al livello intermedio di blocco neuromuscolare raggiunto al termine della procedura chirurgica. Abbiamo esperienza pluriennale nell'uso di questi due farmaci di inversione. Nonostante una differenza nella velocità di insorgenza, entrambi i farmaci sono comunemente usati nella nostra sala operatoria dopo queste procedure addominali. I farmaci antivirali vengono somministrati in sala operatoria verso la fine della procedura, quando il chirurgo non richiede la paralisi muscolare della parete addominale e l'anestesista deve risvegliare il paziente e ripristinare la ventilazione spontanea. Gli effetti collaterali di entrambi gli agenti di inversione potrebbero comprendere in particolare la bradicardia, solitamente invertita con l'integrazione di Glyco, sono stati descritti altri effetti collaterali e raramente allergia al farmaco e stiamo monitorando i pazienti per mantenere un'elevata sicurezza durante questo periodo. L'idea importante è che il paziente sarà adeguatamente invertito, respirando spontaneamente, estubato e rispondendo alle domande appropriate prima del trasferimento al PACU.

Metodologia Processo di consenso Tutti i pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali presso il Tampa General Hospital (TGH) saranno valutati per l'idoneità allo studio nel centro di valutazione preoperatoria presso TGH durante la loro visita con l'anestesista. La valutazione preoperatoria avviene 3-7 giorni prima dell'intervento programmato. I pazienti che si qualificano per lo studio verranno inseriti nello studio durante la loro visita preoperatoria oppure il paziente può portare a casa il modulo di consenso per esaminarlo e firmarlo il giorno dell'intervento. Tutte le discussioni di studio si svolgeranno in una sala d'esame privata nella clinica preoperatoria. A tutti i soggetti sarà data la possibilità di porre domande. Se lo sperimentatore ritiene che il soggetto comprenda i parametri della ricerca e il soggetto è disposto a firmare il modulo di consenso, il paziente verrà arruolato nello studio. Il giorno della procedura chirurgica, il soggetto dello studio si presenterà all'unità di preparazione chirurgica. È qui che il soggetto sarà rivalutato per la disponibilità a partecipare. Eventuali domande aggiuntive riceveranno risposta prima dell'intervento.

I pazienti saranno sedati con propofol e saranno mantenuti con sevoflourano. Il rocuronio verrà utilizzato per rilassare i muscoli. L'inversione verrà somministrata con due o più contrazioni, secondo il monitor TOF.

Screening e visita di base Dopo che il paziente ha firmato il modulo di consenso, i dati demografici e la storia medica del paziente verranno raccolti dalla cartella clinica. Un esame clinico, compresi i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria); saranno completate le misurazioni fisiche (peso corporeo e altezza corporea) e l'esame fisico.

Chirurgia Cinquanta soggetti saranno arruolati nello studio. Cinquanta buste randomizzate verranno utilizzate per effettuare la selezione del farmaco il giorno dell'intervento. Se l'intervento è il primo caso della giornata, la selezione verrà effettuata il pomeriggio precedente il giorno dell'intervento. I farmaci saranno conservati e utilizzati in sala operatoria come parte della pratica standard. Se la dose per l'inversione viene somministrata più di una volta, il paziente verrà immediatamente ritirato dallo studio.

Monitoraggio in PACU Dopo che il paziente ha completato l'intervento chirurgico, verrà estubato e trasferito in PACU dove i segni vitali vengono monitorati ogni 3-5 minuti. I pazienti saranno dimessi dalla PACU da un'infermiera della PACU sotto la guida dell'anestesista che li ha forniti.

Analisi statistica Dimensione del campione: Sessanta soggetti saranno arruolati nello studio, per tenere conto dell'abbandono del paziente. La selezione della dimensione del campione si basa sul rinvio del co-investigatore, il dott. Michael Albrink. Speriamo di utilizzare i dati di questo studio per sviluppare uno studio più ampio che includa la determinazione della dimensione del campione con l'analisi della potenza utilizzando i nostri risultati di questo studio.

Analisi dei dati: la durata della degenza (LOS), i punteggi Aldrete e i punteggi VAS del dolore verranno confrontati per ciascun rispettivo farmaco. Verranno utilizzate analisi univariate per la distribuzione (intervalli di valori, distribuzione di frequenza), la tendenza centrale (media, mediana, moda) e la dispersione (intervallo, deviazione standard).

Monitoraggio della sicurezza dei dati:

Enrico M. Camporesi, M.D. e Maha Balouch, B.A. garantirà l'integrità dei dati raccolti verificando l'esattezza dei dati registrati rispetto alle cartelle cliniche. Il monitoraggio avverrà su base settimanale. Qualsiasi azione che comporti una sospensione temporanea o permanente dello studio sarà segnalata all'IRB. La raccolta di informazioni personali sui pazienti sarà limitata alla quantità necessaria per raggiungere gli obiettivi della ricerca, in modo che non vengano raccolte informazioni sensibili non necessarie. Solo il personale dello studio raccoglierà i dati. I documenti cartacei saranno conservati per tutta la durata dello studio fino all'inserimento dei dati. Tutti i documenti cartacei saranno conservati in un armadio chiuso a chiave nell'ufficio del coordinatore della ricerca. Tutti i dati elettronici saranno registrati in un foglio di calcolo Excel protetto da password e l'analisi dei dati sarà condotta utilizzando dati non identificati nel software statistico SPSS. Tutti i documenti cartacei saranno triturati entro cinque anni dal completamento dello studio.

Rischi Entrambi questi farmaci possono causare nausea e vomito postoperatori (PONV). Benefici Anche se il paziente potrebbe non ricevere alcun beneficio dalla partecipazione a questo studio, la scienza medica ei futuri pazienti potrebbero beneficiare della sua partecipazione.

Piano di studio Lo studio sarà condotto nell'arco di 6-8 mesi. I pazienti saranno coinvolti nello studio solo mentre si trovano nell'unità di cura post-anestesia.

Sequenza temporale:

• 4-5 mesi: consenso e arruolamento dei pazienti; raccolta dati
• 2-3 mesi: analisi dei dati e stesura di abstract/carta Piano di pubblicazione Abbiamo in programma di presentare abstract al meeting dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) e al meeting della Society of Anesthesia and Sleep Medicine (SASM). Alla fine, vorremmo pubblicare il nostro lavoro in una rivista peer-reviewed.

Una descrizione di questa sperimentazione clinica sarà disponibile su www.ClinicalTrials.gov, come richiesto dalla legge statunitense. Questo sito Web non includerà informazioni che possono identificarti. Al massimo, il sito web includerà un riepilogo dei risultati. Puoi cercare in questo sito in qualsiasi momento.