Vergleich von Sugammadex und Neostigmin während des PACU-Aufenthaltes

Hauptziel:

• Bewertung der Aufenthaltsdauer (LOS) im Aufwachraum nach einer neuromuskulären Umkehrung mit Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin/Glycopyrrolat bei Bauchoperationen (Hernie, Gallenblase usw.).
• Primäre Endpunkte: Datum, Geschlecht, Datum des Eingriffs, Dauer des Eingriffs, behandelnder Anästhesist, Dauer des Aufwachraumaufenthalts (Aufnahme und Entlassung), Schmerz-VAS-Score, Aldrete-Score, Fingersättigung und Blutdruck bei Aufwachentlastung.

Studiendesign Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Aufenthaltsdauer in der PACU nach einer neuromuskulären Umkehrung mit Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin/Glycopyrrolat bei Bauchoperationen (Hernien, Gallenblasenoperationen usw.). Einschlusskriterien

• 18-75 Jahre
• Patienten mit Operationen mit einer Dauer von 90-120 Minuten
• ASA-Patienten I-III (Anhang A)
• Patienten, die zur TGH-Reparatur, Cholezystektomie und/oder Bauchoperation, wie von Dr. Albrink durchgeführt, in die TGH aufgenommen wurden
• BMI > 30 Ausschlusskriterien
• <18 Jahre alt
• ASA-Patienten IV und höher (Anhang A)
• Patienten mit allergischen Reaktionen auf Neostigmin+Glycopyrrolat und/oder Sugammadex Patientensicherheit Die in dieses Studienprotokoll aufgenommenen Patienten benötigen alle eine Vollnarkose, ergänzt durch Muskelrelaxation, und können Rocuronium oder Vecuronium, die beiden am häufigsten verwendeten Muskelrelaxanzien, erhalten TGH. Beide Arten von Muskelrelaxanzien können am Ende des chirurgischen Eingriffs mit Bridion (Sugammadex) oder Neostigmin in Kombination mit Glycopyrrolat angemessen rückgängig gemacht werden. Die Dosis der beiden Gegenmittel wird so gewählt, dass sie für das am Ende des chirurgischen Eingriffs erreichte mittlere Niveau der neuromuskulären Blockade äquivalent ist. Wir haben mehrjährige Erfahrung in der Anwendung dieser beiden Umkehrmedikamente. Trotz eines Unterschieds in der Geschwindigkeit des Einsetzens werden beide Medikamente nach diesen abdominalen Eingriffen üblicherweise in unserem Operationssaal verwendet. Die Umkehrmedikamente werden gegen Ende des Eingriffs im Operationssaal verabreicht, wenn der Chirurg keine Muskellähmung der Bauchdecke wünscht und der Anästhesist den Patienten wecken und die Spontanatmung wiederherstellen muss. Nebenwirkungen beider Gegenmittel können insbesondere Bradykardie umfassen, die normalerweise durch Glyko-Ergänzung rückgängig gemacht wird. Andere Nebenwirkungen und selten Allergien gegen das Medikament wurden beschrieben, und wir überwachen die Patienten, um während dieses Zeitraums eine hohe Sicherheit aufrechtzuerhalten. Der wichtige Gedanke ist, dass der Patient angemessen umgedreht wird, spontan atmet, extubiert wird und auf die entsprechenden Fragen antwortet, bevor er in die Aufwachstation verlegt wird.

Methodik Einwilligungsprozess Alle Patienten, die sich im Tampa General Hospital (TGH) einer Bauchoperation unterziehen, werden während ihres Besuchs beim Anästhesisten im präoperativen Assessment-Center des TGH auf ihre Eignung für die Studie geprüft. Die präoperative Beurteilung findet 3-7 Tage vor der geplanten Operation statt. Patienten, die sich für die Studie qualifizieren, werden während ihres präoperativen Besuchs in die Studie aufgenommen, oder der Patient kann die Einverständniserklärung mit nach Hause nehmen, um sie am Tag der Operation zu überprüfen und zu unterschreiben. Alle Studienbesprechungen finden in einem privaten Untersuchungsraum in der Präoperativen Klinik statt. Alle Probanden erhalten die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Wenn der Prüfer der Meinung ist, dass der Proband die Forschungsparameter versteht und der Proband bereit ist, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, wird der Patient in die Studie aufgenommen. Am Tag des chirurgischen Eingriffs stellt sich die Studienperson der chirurgischen Vorbereitungseinheit vor. Hier wird das Thema auf Bereitschaft zur Teilnahme neu bewertet. Alle weiteren Fragen werden vor der Operation beantwortet.

Die Patienten werden mit Propofol sediert und mit Sevoflourane aufrechterhalten. Rocuronium wird verwendet, um die Muskeln zu entspannen. Die Umkehrung wird gemäß dem TOF-Monitor mit zwei oder mehr Zuckungen verabreicht.

Screening & Baseline-Besuch Nachdem der Patient die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, werden demografische Daten und die Krankengeschichte des Patienten aus der Krankenakte erfasst. Eine klinische Untersuchung, einschließlich Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz); körperliche Messungen (Körpergewicht und Körpergröße) und körperliche Untersuchung werden abgeschlossen.

Chirurgie Fünfzig Probanden werden in die Studie eingeschrieben. Am Tag der Operation werden fünfzig randomisierte Umschläge verwendet, um die Auswahl des Medikaments zu treffen. Wenn es sich bei der Operation um den ersten Fall des Tages handelt, erfolgt die Auswahl am Nachmittag vor dem Tag der Operation. Die Medikamente werden im Rahmen der Standardpraxis im OP gelagert und verwendet. Wenn die Aufhebungsdosis mehr als einmal verabreicht wird, wird der Patient sofort aus der Studie genommen.

Überwachung in der Aufwachstation Nach Abschluss der Operation wird der Patient extubiert und auf die Aufwachstation verlegt, wo alle 3-5 Minuten die Vitalzeichen überwacht werden. Die Patienten werden von einer PACU-Krankenschwester unter Anleitung des behandelnden Anästhesisten aus der PACU entlassen.

Stichprobengröße der statistischen Analyse: Sechzig Probanden werden in die Studie aufgenommen, um Patientenabbrüchen Rechnung zu tragen. Die Auswahl der Stichprobengröße basiert auf einer Empfehlung des Co-Untersuchers, Dr. Michael Albrink. Wir hoffen, Daten aus dieser Studie verwenden zu können, um eine größere Studie zu entwickeln, einschließlich der Bestimmung der Stichprobengröße mit Power-Analyse unter Verwendung unserer Ergebnisse aus dieser Studie.

Datenanalyse: Die Aufenthaltsdauer (LOS), die Aldrete-Scores sowie die Schmerz-VAS-Scores werden für jedes jeweilige Medikament verglichen. Univariate Analysen werden für die Verteilung (Wertebereiche, Häufigkeitsverteilung), die zentrale Tendenz (Mittelwert, Median, Modus) und die Streuung (Bereich, Standardabweichung) verwendet.

Überwachung der Datensicherheit:

Enrico M. Camporesi, MD und Maha Balouch, B.A. wird die Integrität der gesammelten Daten sicherstellen, indem die Genauigkeit der aufgezeichneten Daten anhand der Krankenakten überprüft wird. Die Überwachung erfolgt wöchentlich. Jede Maßnahme, die zu einer vorübergehenden oder dauerhaften Unterbrechung der Studie führt, wird dem IRB gemeldet. Die Erhebung personenbezogener Patientendaten wird auf das zur Erreichung der Forschungsziele erforderliche Maß beschränkt, damit keine unnötigen sensiblen Daten erhoben werden. Daten werden nur vom Studienpersonal erhoben. Papierdokumente werden für die Dauer der Studie bis zur Dateneingabe aufbewahrt. Alle Papierdokumente werden in einem verschlossenen Schrank im Büro des Forschungskoordinators aufbewahrt. Alle elektronischen Daten werden in einer passwortgeschützten Excel-Tabelle aufgezeichnet und die Datenanalyse wird unter Verwendung anonymisierter Daten in der SPSS-Statistiksoftware durchgeführt. Alle Papierdokumente werden innerhalb von fünf Jahren nach Abschluss der Studie vernichtet.

Risiken Beide Medikamente können postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) verursachen. Vorteile Obwohl der Patient möglicherweise keinen Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie zieht, können die medizinische Wissenschaft und zukünftige Patienten von seiner Teilnahme profitieren.

Studienplan Die Studie wird über 6-8 Monate durchgeführt. Die Patienten werden nur in die Studie einbezogen, während sie sich in der Postanästhesie-Pflegestation befinden.

Zeitleiste:

• 4-5 Monate: Einwilligung und Aufnahme von Patienten; Datensammlung
• 2-3 Monate: Datenanalyse und Verfassen von Abstracts/Papier Veröffentlichungsplan Wir planen die Einreichung von Abstracts für das Treffen der American Society of Anesthesiologists (ASA) und das Treffen der Society of AnAesthetic and Sleep Medicine (SASM). Schließlich möchten wir unsere Arbeit in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review veröffentlichen.

Eine Beschreibung dieser klinischen Studie wird unter www.ClinicalTrials.gov verfügbar sein. wie vom US-Gesetz vorgeschrieben. Diese Website enthält keine Informationen, die Sie identifizieren können. Die Website enthält höchstens eine Zusammenfassung der Ergebnisse. Sie können diese Website jederzeit durchsuchen.