Comparación de sugammadex y neostigmina durante la estancia en la PACU

Objetivo primario:

• Evaluar la Duración de la Estadía (LOS) en la URPA después de una reversión neuromuscular con Sugammadex en comparación con Neostigmina/Glicopirrolato en cirugías abdominales (hernia, vesícula, etc.).
• Criterios de valoración principales: fecha, sexo, fecha del procedimiento, duración del procedimiento, anestesiólogo a cargo, duración de la estancia en la PACU (ingreso y alta), puntuación VAS del dolor, puntuación de Aldrete, saturación de los dedos y PA al alta de la PACU.

Diseño del estudio Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, para evaluar la duración de la estancia en la URPA después de una reversión neuromuscular con Sugammadex en comparación con Neostigmina/Glicopirrolato en cirugías abdominales (hernia, cirugías de vesícula biliar, etc.) Criterios de inclusión

• 18-75 años de edad
• Pacientes con cirugías con duración de 90-120 minutos
• Pacientes ASA I-III (Apéndice A)
• Pacientes ingresados ​​en TGH para reparación de hernia abdominal, colecistectomía y/o cirugía abdominal realizada por el Dr. Albrink
• IMC > 30 Criterios de exclusión
• <18 años de edad
• Pacientes ASA IV y superior (Apéndice A)
• Pacientes con reacciones alérgicas a la Neostigmina+Glicopirrolato y/o Sugammadex Seguridad del Paciente Todos los pacientes inscritos en este protocolo de estudio necesitan anestesia general complementada con relajación muscular y pueden recibir rocuronio o vecuronio, los dos relajantes musculares más utilizados en TGH. Ambos tipos de relajantes musculares pueden revertirse adecuadamente al final del procedimiento quirúrgico con Bridion (sugammadex) o neostigmina en combinación con Glicopirrolato. La dosis de ambos agentes de reversión se elegirá de modo que sea equivalente al nivel intermedio de bloqueo neuromuscular alcanzado al final del procedimiento quirúrgico. Tenemos varios años de experiencia en el uso de estos dos medicamentos de reversión. A pesar de la diferencia en la velocidad de inicio, ambos fármacos son de uso común en nuestro quirófano después de estos procedimientos abdominales. Los medicamentos de reversión se administran en el quirófano hacia el final del procedimiento, cuando el cirujano no requiere la parálisis muscular de la pared abdominal y el anestesiólogo debe despertar al paciente y restaurar la ventilación espontánea. Los efectos secundarios de ambos agentes de reversión pueden incluir especialmente bradicardia, generalmente revertida con suplementos de Glyco. Se han descrito otros efectos secundarios y rara vez alergia al medicamento y estamos monitoreando a los pacientes para mantener una alta seguridad durante este período. La noción importante es que el paciente será revertido adecuadamente, respirando espontáneamente, extubado y respondiendo a las preguntas apropiadas antes de transferirlo a la PACU.

Proceso de consentimiento de la metodología Todos los pacientes que se someterán a cirugías abdominales en el Tampa General Hospital (TGH) serán evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio en el centro de evaluación preoperatoria de TGH durante su visita con el anestesiólogo. La evaluación preoperatoria se realiza de 3 a 7 días antes de la cirugía programada. Los pacientes que califiquen para el estudio ingresarán al estudio durante su visita preoperatoria o el paciente puede llevarse el formulario de consentimiento a casa para revisarlo y firmarlo el día de la cirugía. Todas las discusiones del estudio se llevarán a cabo en una sala de examen privada en la clínica preoperatoria. Todos los sujetos tendrán la oportunidad de hacer preguntas. Si el investigador considera que el sujeto comprende los parámetros de la investigación y el sujeto está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento, se inscribirá al paciente en el estudio. El día del procedimiento quirúrgico, el sujeto del estudio se presentará en la unidad de preparación quirúrgica. Es aquí que el sujeto será reevaluado para la voluntad de participar. Cualquier pregunta adicional será respondida antes de la cirugía.

Los pacientes serán sedados con propofol y se mantendrán con sevofluorano. Se utilizará rocuronio para relajar los músculos. La reversión se administrará con dos o más contracciones, según el monitor TOF.

Visita de detección y de referencia Después de que el paciente firme el formulario de consentimiento, los datos demográficos y el historial médico del paciente se recopilarán del registro médico. Un examen clínico, incluidos los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y frecuencia respiratoria); Se completarán las mediciones físicas (peso corporal y altura corporal) y el examen físico.

Cirugía Cincuenta sujetos se inscribirán en el estudio. Se utilizarán cincuenta sobres aleatorizados para realizar la selección del fármaco el día de la cirugía. Si la cirugía es el primer caso del día, la selección se realizará la tarde anterior al día de la cirugía. Los medicamentos se almacenarán y utilizarán en el quirófano como parte de la práctica estándar. Si la dosis de reversión se administra más de una vez, el paciente será retirado inmediatamente del estudio.

Monitoreo en la PACU Después de que el paciente haya completado la cirugía, será extubado y trasladado a la PACU donde se monitorean los signos vitales cada 3-5 minutos. Los pacientes serán dados de alta de la PACU por un enfermero de PACU bajo la guía del anestesiólogo.

Análisis estadístico Tamaño de la muestra: sesenta sujetos se inscribirán en el estudio, para dar cuenta de la deserción de los pacientes. La selección del tamaño de la muestra se basa en la recomendación del coinvestigador, el Dr. Michael Albrink. Esperamos usar los datos de este estudio para desarrollar un estudio más grande que incluya la determinación del tamaño de la muestra con análisis de potencia utilizando los hallazgos de este estudio.

Análisis de datos: Se compararán la duración de la estancia (LOS), las puntuaciones de Aldrete y las puntuaciones de Pain VAS para cada fármaco respectivo. Se utilizarán análisis univariados para distribución (rango de valores, distribución de frecuencia), tendencia central (media, mediana, moda) y dispersión (rango, desviación estándar).

Monitoreo de seguridad de datos:

Enrico M. Camporesi, M.D. y Maha Balouch, B.A. garantizará la integridad de los datos recopilados mediante la verificación de la exactitud de los datos registrados en los registros médicos. El seguimiento se realizará semanalmente. Cualquier acción que resulte en una suspensión temporal o permanente del estudio será informada al IRB. La recopilación de información personal del paciente se limitará a la cantidad necesaria para lograr los objetivos de la investigación, de modo que no se recopile información confidencial innecesaria. Solo el personal del estudio recopilará datos. Los documentos impresos se conservarán durante la duración del estudio hasta la entrada de datos. Todos los documentos impresos se guardarán en un gabinete cerrado con llave en la oficina del coordinador de investigación. Todos los datos electrónicos se registrarán en una hoja de cálculo de Excel protegida con contraseña y el análisis de datos se realizará utilizando datos no identificados en el software estadístico SPSS. Todos los documentos impresos serán triturados dentro de los cinco años posteriores a la finalización del estudio.

Riesgos Ambos medicamentos pueden causar náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO). Beneficios Aunque es posible que el paciente no reciba ningún beneficio por participar en este estudio, la ciencia médica y los futuros pacientes pueden beneficiarse de su participación.

Plan de estudio El estudio se llevará a cabo durante 6-8 meses. Los pacientes solo participarán en el estudio mientras estén en la Unidad de Cuidados Postanestésicos.

Cronología:

• 4-5 meses: consentimiento e inscripción de pacientes; recopilación de datos
• 2-3 meses: análisis de datos y redacción de resúmenes/documentos Plan de publicación Planeamos enviar resúmenes a la reunión de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) y la reunión de la Sociedad de Anestesia y Medicina del Sueño (SASM). Eventualmente, nos gustaría publicar nuestro trabajo en una revista revisada por pares.

Una descripción de este ensayo clínico estará disponible en www.ClinicalTrials.gov, como lo exige la ley de EE. UU. Este sitio web no incluirá información que pueda identificarlo. Como mucho, el sitio web incluirá un resumen de los resultados. Puede buscar en este sitio web en cualquier momento.