Srovnání sugammadexu a neostigminu během pobytu PACU

Primární cíl:

• Zhodnotit délku pobytu (LOS) v PACU po neuromuskulárním obratu se Sugammadexem ve srovnání s neostigminem/glykopyrrolátem u břišních operací (kýla, žlučník atd.).
• Primární koncové body: datum, pohlaví, datum výkonu, délka výkonu, ošetřující anesteziolog, délka pobytu PACU (přijetí a propuštění), skóre bolesti VAS, skóre Aldrete, saturace prstů a krevní tlak po propuštění PACU.

Uspořádání studie Jedná se o prospektivní, randomizovanou studii k vyhodnocení délky pobytu v PACU po neuromuskulárním zvratu pomocí Sugammadexu ve srovnání s neostigminem/glykopyrolátem u břišních operací (kýla, operace žlučníku atd.) Kritéria zařazení

• 18-75 let věku
• Pacienti s operacemi v délce 90-120 minut
• Pacienti s ASA I-III (příloha A)
• Pacienti přijatí k TGH pro opravu břišní kýly, cholecystektomii a/nebo operaci břicha, jak provedl Dr. Albrink
• BMI > 30 vylučovacích kritérií
• <18 let
• Pacienti s ASA IV a vyšší (příloha A)
• Pacienti s alergickými reakcemi na neostigmin + glykopyrolát a/nebo sugammadex Bezpečnost pacientů Všichni pacienti zařazení do tohoto protokolu studie potřebují celkové anestetikum doplněné svalovou relaxací a mohou dostávat rokuronium nebo vekuronium, dva nejčastěji používané myorelaxancia. TGH. Oba typy myorelaxancií lze na konci chirurgického výkonu vhodně zrušit Bridionem (sugammadex) nebo neostigminem v kombinaci s glykopyrolátem. Dávka obou reverzních činidel bude zvolena tak, aby byla ekvivalentní pro střední úroveň neuromuskulární blokády dosažené na konci chirurgického zákroku. S používáním těchto dvou reverzních léků máme mnohaleté zkušenosti. I přes rozdíl v rychlosti nástupu se oba léky na našem operačním sále po těchto břišních zákrocích běžně používají. Reverzní léky se podávají na operačním sále ke konci výkonu, kdy chirurg nevyžaduje svalovou obrnu břišní stěny a anesteziolog potřebuje pacienta probudit a obnovit spontánní ventilaci. Nežádoucí účinky obou reverzních činidel mohou zahrnovat zejména bradykardii, obvykle zvrácenou suplementací glykemie. Byly popsány další nežádoucí účinky a vzácně alergie na lék a my monitorujeme pacienty, aby si během tohoto období udrželi vysokou bezpečnost. Důležitým předpokladem je, že pacient bude adekvátně obrácen, bude spontánně dýchat, extubován a bude reagovat na příslušné otázky před přenosem na PACU.

Metodika Proces souhlasu Všichni pacienti, kteří podstupují břišní operace ve Všeobecné nemocnici v Tampě (TGH), budou během návštěvy u anesteziologa hodnoceni z hlediska způsobilosti ke studiu v předoperačním hodnotícím centru v TGH. Předoperační vyšetření se provádí 3-7 dní před plánovanou operací. Pacienti, kteří se kvalifikují pro studii, budou zařazeni do studie během své předoperační návštěvy nebo si pacient může vzít formulář souhlasu domů, aby si jej zkontroloval a podepsal v den operace. Všechny studijní diskuse budou probíhat v soukromé vyšetřovně na předoperační klinice. Všechny subjekty dostanou příležitost klást otázky. Pokud se zkoušející domnívá, že subjekt rozumí parametrům výzkumu a subjekt je ochoten podepsat formulář souhlasu, bude pacient zařazen do studie. V den chirurgického výkonu se studovaný dostaví na oddělení chirurgické přípravy. Právě zde bude subjekt přehodnocen z hlediska ochoty k účasti. Jakékoli další otázky budou zodpovězeny před operací.

Pacienti budou sedováni propofolem a budou udržováni sevoflouranem. Rokuronium poslouží k uvolnění svalů. Reverze bude provedena dvěma nebo více záškuby, podle TOF monitoru.

Screening a základní návštěva Poté, co pacient podepíše formulář souhlasu, budou z lékařského záznamu shromážděny demografické údaje a zdravotní anamnéza pacienta. Klinické vyšetření, včetně vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání); budou dokončena fyzická měření (tělesná hmotnost a tělesná výška) a fyzické vyšetření.

Chirurgie Do studie bude zapsáno padesát subjektů. K výběru léku v den operace bude použito 50 náhodně vybraných obálek. Pokud je operace prvním případem dne, výběr se provede odpoledne před dnem operace. Léky budou skladovány a používány na operačním sále v rámci standardní praxe. Pokud je dávka pro zrušení podána více než jednou, pacient bude okamžitě vyřazen ze studie.

Monitorování na PACU Poté, co pacient dokončí operaci, bude extubován a převezen na PACU, kde jsou každých 3-5 minut monitorovány vitální funkce. Pacienti budou z PACU propouštěni sestrou PACU pod vedením poskytujícího anesteziologa.

Statistická analýza Velikost vzorku: Do studie bude zahrnuto šedesát subjektů, aby se zohlednilo vyřazení pacientů. Výběr velikosti vzorku je založen na doporučení od spoluřešitele, Dr. Michaela Albrinka. Doufáme, že data z této studie využijeme k vývoji větší studie včetně stanovení velikosti vzorku s analýzou výkonu s využitím našich zjištění z této studie.

Analýza dat: Pro každý příslušný lék bude porovnána délka pobytu (LOS), skóre Aldrete a také skóre bolesti VAS. Jednorozměrné analýzy budou použity pro rozdělení (rozsahy hodnot, rozdělení četností), centrální tendenci (průměr, medián, modus) a rozptyl (rozsah, směrodatná odchylka).

Monitorování bezpečnosti dat:

Enrico M. Camporesi, M.D. a Maha Balouch, B.A. zajistí integritu shromážděných údajů ověřením správnosti zaznamenaných údajů oproti zdravotnické dokumentaci. Monitorování bude probíhat každý týden. Jakékoli opatření vedoucí k dočasnému nebo trvalému pozastavení studie bude oznámeno IRB. Shromažďování osobních údajů o pacientech bude omezeno na množství nezbytné k dosažení cílů výzkumu, aby nebyly shromažďovány žádné nepotřebné citlivé informace. Údaje budou shromažďovat pouze studijní pracovníci. Tištěné dokumenty budou uchovány po dobu trvání studie až do zadání dat. Všechny tištěné dokumenty budou uloženy v uzamčené skříni v kanceláři koordinátora výzkumu. Všechna elektronická data budou zaznamenávána do heslem chráněné tabulky Excel a analýza dat bude prováděna pomocí neidentifikovatelných dat ve statistickém softwaru SPSS. Všechny tištěné dokumenty budou skartovány do pěti let po dokončení studie.

Rizika Oba tyto léky mohou způsobit pooperační nevolnost a zvracení (PONV). Přínos Přestože pacient nemusí mít z účasti v této studii žádný prospěch, lékařská věda a budoucí pacienti mohou mít z jeho účasti prospěch.

Studijní plán Studie bude probíhat po dobu 6-8 měsíců. Pacienti budou do studie zapojeni pouze v době, kdy budou na jednotce postanesteziologické péče.

Časová osa:

• 4-5 měsíců: souhlas a zařazení pacientů; sběr dat
• 2-3 měsíce: analýza dat a psaní abstraktů/článku Publikační plán Plánujeme zaslání abstraktů na zasedání Americké společnosti anesteziologů (ASA) a na zasedání Společnosti anestezie a spánkové medicíny (SASM). Nakonec bychom rádi naši práci publikovali v recenzovaném časopise.

Popis této klinické studie bude k dispozici na www.ClinicalTrials.gov, jak vyžaduje zákon USA. Tato webová stránka nebude obsahovat informace, které by vás mohly identifikovat. Web bude obsahovat maximálně souhrn výsledků. Na tomto webu můžete kdykoli vyhledávat.