Vergelijking van Sugammadex en Neostigmine tijdens PACU-verblijf

Hoofddoel:

• Evaluatie van de verblijfsduur (LOS) in de PACU na een neuromusculaire omkering met Sugammadex in vergelijking met Neostigmine/Glycopyrrolaat bij abdominale operaties (hernia, galblaas, enz.).
• Primaire eindpunten: datum, geslacht, datum van de procedure, duur van de procedure, aanwezige anesthesioloog, duur van PACU-verblijf (opname en ontslag), pijn VAS-score, Aldrete-score, vingerverzadiging en bloeddruk bij PACU-ontslag.

Onderzoeksopzet Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie om de duur van het verblijf in de PACU te evalueren na een neuromusculaire omkering met Sugammadex in vergelijking met Neostigmine/Glycopyrrolaat bij abdominale operaties (hernia, galblaasoperaties, enz.).

• 18-75 jaar
• Patiënten met operaties met een duur van 90-120 minuten
• ASA-patiënten I-III (bijlage A)
• Patiënten opgenomen in TGH voor abdominale hernia reparatie, cholecystectomie en/of abdominale chirurgie zoals uitgevoerd door Dr. Albrink
• BMI > 30 Uitsluitingscriteria
• <18 jaar
• ASA-patiënten IV en hoger (bijlage A)
• Patiënten met allergische reacties op Neostigmine+Glycopyrrolaat en/of Sugammadex Patiëntveiligheid De patiënten die deelnemen aan dit onderzoeksprotocol hebben allemaal een algemene verdoving nodig aangevuld met spierverslapping, en kunnen rocuronium of vecuronium krijgen, de twee meest gebruikte spierverslappers bij TGH. Beide soorten spierverslappers kunnen aan het einde van de chirurgische procedure op de juiste manier worden omgekeerd met Bridion (sugammadex) of neostigmine in combinatie met glycopyrrolaat. De dosis van de beide omkerende middelen wordt zo gekozen dat deze equivalent is voor het tussenliggende niveau van neuromusculaire blokkade dat wordt bereikt aan het einde van de chirurgische ingreep. We hebben meerdere jaren ervaring met het gebruik van deze twee omkeermedicijnen. Ondanks een verschil in aanvangssnelheid, worden beide medicijnen vaak gebruikt in onze operatiekamer na deze abdominale procedures. De omkeermedicijnen worden tegen het einde van de procedure in de operatiekamer toegediend, wanneer spierverlamming van de buikwand niet vereist is door de chirurg en de anesthesioloog de patiënt wakker moet maken en de spontane ventilatie moet herstellen. Bijwerkingen van beide omkerende middelen kunnen met name bradycardie omvatten, die meestal wordt omgekeerd met Glyco-suppletie. Andere bijwerkingen en zelden allergie voor het medicijn zijn beschreven en we volgen patiënten op om gedurende deze periode een hoge veiligheid te handhaven. Het belangrijke idee is dat de patiënt adequaat wordt omgekeerd, spontaan ademt, wordt geëxtubeerd en de juiste vragen beantwoordt voordat hij naar de PACU wordt overgebracht.

Methodologie Toestemmingsproces Alle patiënten die buikoperaties ondergaan in het Tampa General Hospital (TGH) zullen tijdens hun bezoek aan de anesthesioloog worden beoordeeld op geschiktheid voor de studie in het preoperatieve beoordelingscentrum van TGH. De preoperatieve beoordeling vindt plaats 3-7 dagen voorafgaand aan de geplande operatie. Patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen tijdens hun pre-operatieve bezoek aan de studie worden toegevoegd of de patiënt kan het toestemmingsformulier mee naar huis nemen om te bekijken en te ondertekenen op de dag van de operatie. Alle studiegesprekken vinden plaats in een besloten onderzoeksruimte in de preoperatieve kliniek. Alle proefpersonen krijgen de gelegenheid om vragen te stellen. Als de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon de onderzoeksparameters begrijpt en de proefpersoon bereid is het toestemmingsformulier te ondertekenen, wordt de patiënt in het onderzoek opgenomen. Op de dag van de chirurgische ingreep zal de proefpersoon zich presenteren aan de chirurgische voorbereidingseenheid. Het is hier dat het onderwerp opnieuw wordt geëvalueerd op bereidheid om deel te nemen. Eventuele aanvullende vragen worden voorafgaand aan de operatie beantwoord.

Patiënten worden verdoofd met propofol en onderhouden met Sevoflourane. Rocuronium wordt gebruikt om de spieren te ontspannen. Omkering wordt toegediend met twee of meer schokken, volgens de TOF-monitor.

Screening & basislijnbezoek Nadat de patiënt het toestemmingsformulier heeft ondertekend, worden de demografische gegevens van de patiënt en de medische geschiedenis verzameld uit het medisch dossier. Een klinisch onderzoek, inclusief vitale functies (bloeddruk, hartslag en ademhalingsfrequentie); fysieke metingen (lichaamsgewicht en lichaamslengte) en lichamelijk onderzoek zullen worden voltooid.

Chirurgie Vijftig proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen. Vijftig gerandomiseerde enveloppen zullen worden gebruikt om de selectie van het medicijn op de dag van de operatie te maken. Als de operatie het eerste geval van de dag is, wordt de selectie de middag voorafgaand aan de dag van de operatie gemaakt. De medicijnen worden opgeslagen en gebruikt in de OK als onderdeel van de standaardpraktijk. Als de dosis voor omkering meer dan één keer wordt toegediend, wordt de patiënt onmiddellijk uit het onderzoek teruggetrokken.

Monitoring in de PACU Nadat de patiënt de operatie heeft voltooid, wordt hij/zij geëxtubeerd en overgebracht naar de PACU waar de vitale functies elke 3-5 minuten worden gecontroleerd. Patiënten worden uit de PACU ontslagen door een PACU-verpleegkundige onder begeleiding van de leverende anesthesioloog.

Statistische analyse Steekproefomvang: Zestig proefpersonen zullen in het onderzoek worden opgenomen om rekening te houden met uitval van patiënten. De selectie van de steekproefomvang is gebaseerd op verwijzing van de mede-onderzoeker, dr. Michael Albrink. We hopen de gegevens van deze studie te gebruiken om een ​​grotere studie te ontwikkelen, inclusief bepaling van de steekproefomvang met poweranalyse op basis van onze bevindingen uit deze studie.

Gegevensanalyse: de verblijfsduur (LOS), Aldrete-scores en pijn-VAS-scores worden voor elk respectief medicijn vergeleken. Univariate analyses zullen worden gebruikt voor distributie (bereiken van waarden, frequentieverdeling), centrale tendens (gemiddelde, mediaan, modus) en spreiding (bereik, standaarddeviatie).

Controle van gegevensveiligheid:

Enrico M. Camporesi, M.D. en Maha Balouch, B.A. zal de integriteit van de verzamelde gegevens waarborgen door de juistheid van de geregistreerde gegevens te verifiëren aan de hand van de medische dossiers. Er zal wekelijks toezicht plaatsvinden. Elke actie die resulteert in een tijdelijke of permanente schorsing van het onderzoek zal worden gerapporteerd aan de IRB. Het verzamelen van persoonlijke patiënteninformatie wordt beperkt tot de hoeveelheid die nodig is om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken, zodat er geen onnodige gevoelige informatie wordt verzameld. Alleen onderzoekspersoneel zal gegevens verzamelen. Papieren documenten worden bewaard voor de duur van het onderzoek totdat de gegevens zijn ingevoerd. Alle papieren documenten worden bewaard in een afgesloten kast op het kantoor van de onderzoekscoördinator. Alle elektronische gegevens worden vastgelegd in een met een wachtwoord beveiligd Excel-spreadsheet en de gegevensanalyse wordt uitgevoerd met behulp van geanonimiseerde gegevens in statistische SPSS-software. Alle papieren documenten worden binnen vijf jaar na afronding van het onderzoek vernietigd.

Risico's Beide geneesmiddelen kunnen postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) veroorzaken. Voordelen Hoewel de patiënt mogelijk geen enkel voordeel heeft bij deelname aan deze studie, kunnen de medische wetenschap en toekomstige patiënten baat hebben bij zijn/haar deelname.

Studieplan Het onderzoek duurt 6-8 maanden. Patiënten zullen alleen bij het onderzoek worden betrokken terwijl ze zich op de post-anesthesiezorgeenheid bevinden.

Tijdlijn:

• 4-5 maanden: patiënten goedkeuren en inschrijven; gegevensverzameling
• 2-3 maanden: data-analyse en schrijven van samenvattingen/paper Publicatieplan We zijn van plan samenvattingen in te dienen bij de bijeenkomst van de American Society of Anesthesiologists (ASA) en de bijeenkomst van de Society of Anesthesia and Sleep Medicine (SASM). Uiteindelijk willen we ons werk publiceren in een peer-reviewed tijdschrift.

Een beschrijving van deze klinische proef zal beschikbaar zijn op www.ClinicalTrials.gov, zoals vereist door de Amerikaanse wet. Deze website zal geen informatie bevatten die u kan identificeren. Op de website staat hooguit een samenvatting van de resultaten. U kunt op elk moment op deze website zoeken.