PACU 체류 중 Sugammadex와 Neostigmine의 비교
Sugammadex와 비교 평가. 복부 수술을 위한 PACU의 네오스티그민
Sugammadex는 4기 시설인 Tampa General Hospital의 수술실(OR) 및 마취 후 회복실(PACU)에서 수술 후 사용이 승인되었습니다. 승인에는 행정적 제한이 있었습니다. 2mg/kg 용량만 첫 해에는 네오스티그민/글리코피롤레이트 사용의 최대 절반을 대체하는 용도로 사용이 제한되었습니다.
환자가 Sugammadex 또는 Neostigmine을 투여받은 모든 사례를 평가하기 위해 2017년 3월부터 2017년 12월(10개월)까지 후향적 차트 검토를 위한 MUE 평가가 완료되었습니다. 데이터 수집 연도 동안 우리는 또한 마약 사용을 줄이는 광범위한 경향에 주목했습니다.
PACU에서 체류 기간(LOS)의 t-테스트 비교는 두 약물에 대한 PACU의 LOS 사이에 매우 유의미한 차이를 나타냈습니다. 평균적으로 슈가마덱스를 투여받은 환자는 네오스티그민/글리코피롤레이트를 투여받은 환자보다 PACU에서 43분 일찍 퇴원했습니다. 두 그룹의 환자 구성은 비슷했지만 이러한 데이터는 약국 차트 검토를 통해 후향적으로 얻은 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 복부 수술(탈장, 담낭 등)에서 네오스티그민/글리코피롤레이트와 비교하여 슈가마덱스를 사용한 신경근 반전 후 PACU의 체류 기간(LOS)을 평가합니다.
- 1차 종료점: 날짜, 성별, 시술 날짜, 시술 기간, 담당 마취의, PACU 체류 기간(입원 및 퇴원), 통증 VAS 점수, Aldrete 점수, 손가락 포화도 및 PACU 퇴원 시 BP.
연구 설계 이것은 복부 수술(탈장, 담낭 수술 등)에서 네오스티그민/글리코피롤레이트와 비교하여 슈가마덱스를 사용한 신경근 역전 후 PACU에 머무는 기간을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구입니다. 포함 기준
- 18-75세
- 수술 시간이 90-120분인 환자
- ASA 환자 I-III(부록 A)
- Albrink 박사가 수행한 복부 탈장 수리, 담낭 절제술 및/또는 복부 수술을 위해 TGH에 입원한 환자
- BMI > 30 제외 기준
- 18세 미만
- ASA 환자 IV 이상(부록 A)
- 네오스티그민+글리코피롤레이트 및/또는 슈가마덱스에 알레르기 반응이 있는 환자 환자 안전 이 연구 프로토콜에 등록된 환자는 모두 근육 이완으로 보완된 전신 마취가 필요하며, 근육 이완제 중 가장 자주 사용되는 두 가지 근육 이완제인 로쿠로늄 또는 베쿠로늄을 투여받을 수 있습니다. TGH. 두 종류의 근이완제는 브리디온(슈가마덱스) 또는 네오스티그민과 글리코피롤레이트를 병용하여 수술 종료 시 적절하게 역전시킬 수 있습니다. 두 역전제의 용량은 수술 절차가 끝날 때 도달하는 신경근 차단의 중간 수준과 동일하도록 선택됩니다. 우리는 이 두 역전제를 사용한 다년간의 경험을 가지고 있습니다. 발병 속도의 차이에도 불구하고 두 약물 모두 이러한 복부 시술 후 수술실에서 일반적으로 사용됩니다. 반전 약물은 복벽의 근육 마비가 외과의에 의해 요구되지 않고 마취과 의사가 환자를 깨우고 자발 환기를 회복해야 하는 절차가 끝날 무렵 수술실에서 투여됩니다. 두 역전제의 부작용은 특히 서맥을 포함할 수 있으며 일반적으로 글리코 보충으로 역전됩니다. 중요한 개념은 PACU로 이송하기 전에 환자가 적절하게 역전되고, 자발적으로 호흡하고, 발관되고, 적절한 질문에 응답한다는 것입니다.
방법론 동의 프로세스 탬파 종합 병원(TGH)에서 복부 수술을 받는 모든 환자는 마취 전문의를 방문하는 동안 TGH의 수술 전 평가 센터에서 연구 적격성에 대해 평가됩니다. 수술 전 평가는 예정된 수술 3-7일 전에 이루어집니다. 연구 자격이 있는 환자는 수술 전 방문 중에 연구에 참여하거나 환자가 동의서를 집으로 가져가 수술 당일 검토하고 서명할 수 있습니다. 모든 연구 논의는 수술 전 클리닉의 개인 시험실에서 이루어집니다. 모든 과목에 질문할 기회가 주어집니다. 연구자가 피험자가 연구 매개변수를 이해하고 피험자가 동의서에 서명할 의향이 있다고 생각하면 환자는 연구에 등록됩니다. 수술 당일, 연구 대상자는 수술 준비실로 향할 것입니다. 참여 의향에 대해 주제가 재평가될 것입니다. 추가 질문은 수술 전에 답변해 드립니다.
환자는 프로포폴로 진정되고 세보플로란으로 유지됩니다. Rocuronium은 근육을 이완시키는 데 사용됩니다. 반전은 TOF 모니터에 따라 두 개 이상의 트위치로 관리됩니다.
스크리닝 및 기본 방문 환자가 동의서에 서명한 후 환자의 인구 통계 및 병력이 의료 기록에서 수집됩니다. 활력 징후(혈압, 심박수 및 호흡수)를 포함한 임상 검사 신체 측정(체중 및 신장) 및 신체 검사가 완료됩니다.
수술 50명의 피험자가 연구에 등록됩니다. 50개의 무작위 봉투를 사용하여 수술 당일 약물을 선택합니다. 당일 첫 수술인 경우 수술 전날 오후에 선정됩니다. 약물은 표준 관행의 일부로 수술실에 보관 및 활용됩니다. 반전을 위한 용량이 1회 이상 투여되는 경우 환자는 즉시 연구에서 제외됩니다.
PACU에서의 모니터링 환자가 수술을 완료한 후, 환자는 발관되어 PACU로 옮겨져 바이탈 사인이 3-5분마다 모니터링됩니다. 마취 전문의의 안내에 따라 PACU 간호사가 환자를 PACU에서 퇴원시킵니다.
통계 분석 샘플 크기: 60명의 피험자가 환자 탈락을 설명하기 위해 연구에 등록됩니다. 샘플 크기 선택은 공동 연구자인 Dr. Michael Albrink의 추천을 기반으로 합니다. 우리는 이 연구의 데이터를 사용하여 이 연구의 결과를 사용하여 검정력 분석과 함께 샘플 크기 결정을 포함하는 더 큰 연구를 개발하기를 희망합니다.
데이터 분석: 재원 기간(LOS), Aldrete 점수 및 Pain VAS 점수를 각각의 약물에 대해 비교합니다. 단변량 분석은 분포(값의 범위, 빈도 분포), 중심 경향(평균, 중앙값, 최빈값) 및 분산(범위, 표준 편차)에 사용됩니다.
데이터 안전 모니터링:
Enrico M. Camporesi, M.D. 및 Maha Balouch, B.A. 의료 기록에 대해 기록된 데이터의 정확성을 검증하여 수집된 데이터의 무결성을 보장합니다. 모니터링은 매주 진행됩니다. 연구가 일시적 또는 영구적으로 중단되는 모든 조치는 IRB에 보고됩니다. 개인 환자 정보 수집은 연구 목적 달성에 필요한 양으로 제한하여 불필요한 민감한 정보를 수집하지 않습니다. 연구 담당자만 데이터를 수집합니다. 하드 카피 문서는 데이터 입력까지 연구 기간 동안 보관됩니다. 모든 하드 카피 문서는 연구 코디네이터 사무실의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다. 모든 전자 데이터는 암호로 보호된 Excel 스프레드시트에 기록되며 데이터 분석은 SPSS 통계 소프트웨어의 비식별 데이터를 사용하여 수행됩니다. 모든 하드 카피 문서는 연구 완료 후 5년 이내에 파쇄됩니다.
위험 이 두 약물 모두 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)를 유발할 수 있습니다. 혜택 환자가 이 연구에 참여하여 혜택을 받지 못할 수도 있지만 의학 및 미래의 환자가 참여하면 혜택을 받을 수 있습니다.
연구 계획 연구는 6-8개월에 걸쳐 수행됩니다. 환자는 마취 후 치료실에 있는 동안에만 연구에 참여하게 됩니다.
일정:
- 4~5개월: 환자 동의 및 등록; 데이터 수집
- 2-3개월: 데이터 분석 및 초록/논문 작성 출판 계획 미국마취학회(ASA) 회의 및 마취 및 수면의학회(SASM) 회의에 초록을 제출할 예정입니다. 궁극적으로 우리는 피어 리뷰 저널에 우리의 작업을 게시하고 싶습니다.
이 임상 시험에 대한 설명은 www.ClinicalTrials.gov에서 확인할 수 있습니다. 미국법에서 요구하는 바에 따라. 이 웹사이트는 귀하를 식별할 수 있는 정보를 포함하지 않습니다. 기껏해야 웹 사이트에는 결과 요약이 포함됩니다. 언제든지 이 웹사이트를 검색할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maha Balouch, MA
- 전화번호: 8137315810
- 이메일: maha_balouch@teamhealth.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
-
연락하다:
- Enrico M Camporesi, MD
- 전화번호: 813-600-9094
- 이메일: ecampore@health.usf.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 수술 시간이 90-120분인 환자
- ASA 환자 I-III(부록 A)
- Albrink 박사가 수행한 복부 탈장 수리, 담낭 절제술 및/또는 복부 수술을 위해 TGH에 입원한 환자
- BMI > 30
제외 기준:
- 18세 미만
- ASA 환자 IV 이상(부록 A)
- 네오스티그민+글리코피롤레이트 및/또는 슈가마덱스에 알레르기 반응이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 네오스티그민
이것은 지난 30년 동안 표준 치료를 받아온 표준 신경근 역전 약물입니다.
복용량: -네오스티그민: 0.03-0.07
정맥 경로에 의한 mg/kg.
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절차의 안전과 효율성을 위해 근육 기능을 차단하기 위해 신경근 제제를 사용합니다.
절차가 끝나면 Neostigmine 또는 Sugammadex와 같은 신경근 제제를 사용하여 신경근 역전을 역전시킵니다.
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실험적: 슈가마덱스
신경근 반전에 사용; Sugammadex는 Neostigmine으로 인한 부교감 효과가 없습니다. 용량: -Sugammadex: 2-4mg/kg(초기 자극 후 연축 반응이 없으면 4mg/kg), 정맥 경로. |
절차의 안전과 효율성을 위해 근육 기능을 차단하기 위해 신경근 제제를 사용합니다.
절차가 끝나면 Neostigmine 또는 Sugammadex와 같은 신경근 제제를 사용하여 신경근 역전을 역전시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취 후 치료실(PACU) 체류 기간
기간: 6 개월
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회복실(PACU)에서 보낸 시간.
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6 개월
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통증(시각적 아날로그 척도) VAS 점수
기간: 6 개월
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통증 정도 평가
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6 개월
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알드레테 스코어
기간: 6 개월
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퇴원을 위한 PACU 체류 종료 시 환자의 각성 수준 평가.
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6 개월
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맥박산소측정
기간: 6 개월
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손가락 채도
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6 개월
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PACU 퇴원 시 혈압
기간: 6 개월
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PACU 체류 종료 시 혈압 평가.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Enrico M Camporesi, MD, TEAMHealth Anesthesia/Tampa General Hospital
- 연구 의자: Maha Balouch, MA, TEAMHealth Anesthesia/Tampa General Hospital
- 수석 연구원: Michael Albrink, MD, Tampa General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Enten G, Albrink M, Deng J, Melloni G, Camporesi EM, & Mangar D. Sugammadex Administration Shortens Reversal Times but not OR Turnover Times. Case Studies in Surgery. 2019 Jul;5(1): 27.
- Presented at 2019 American Society of Anesthesiologists meeting: Mangar D, Pease S, Guzman S, Abowali H, Balouch M, & Camporesi EM. PACU Length of Stay after Neuromuscular Blocker Reversal with Sugammadex. Orlando, FL.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- 41493
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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