Sammenligning af Sugammadex og Neostigmin under PACU-ophold

Primært mål:

• At evaluere opholdslængden (LOS) i PACU efter en neuromuskulær reversering med Sugammadex sammenlignet med Neostigmin/Glycopyrrolat ved abdominale operationer (brok, galdeblære osv.).
• Primære endepunkter: Dato, køn, indgrebsdato, indgrebslængde, behandlende anæstesilæge, varighed af PACU-ophold (indlæggelse og udskrivelse), smerte VAS-score, Aldrete-score, fingermætning og BP ved PACU-udskrivning.

Undersøgelsesdesign Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse til at evaluere varigheden af ​​ophold i PACU efter en neuromuskulær reversering med Sugammadex i sammenligning med Neostigmin/Glycopyrrolat ved abdominale operationer (brok, galdeblæreoperationer osv.) Inklusionskriterier

• 18-75 år
• Patienter med operationer med varighed på 90-120 minutter
• ASA-patienter I-III (bilag A)
• Patienter indlagt på TGH til reparation af abdominal brok, kolecystektomi og/eller abdominal kirurgi udført af Dr. Albrink
• BMI > 30 Eksklusionskriterier
• <18 år
• ASA-patienter IV og derover (bilag A)
• Patienter med allergiske reaktioner over for Neostigmin+Glycopyrrolat og/eller Sugammadex Patientsikkerhed Patienterne, der er inkluderet i denne undersøgelsesprotokol, har alle behov for en generel bedøvelse suppleret med muskelafslapning og er i stand til at modtage rocuronium eller vecuronium, de to hyppigst anvendte muskelafslappende midler. TGH. Begge typer muskelafslappende midler kan reverseres passende ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure med Bridion (sugammadex) eller neostigmin i kombination med Glycopyrrolat. Dosis af begge reverseringsmidler vil blive valgt til at være ækvivalent for det mellemliggende niveau af neuromuskulær blokade, der nås ved afslutningen af ​​den kirurgiske procedure. Vi har flere års erfaring med at bruge disse to reverseringsmidler. På trods af en forskel i debuthastighed, er begge lægemidler almindeligvis brugt i vores operationsstue efter disse abdominale procedurer. Reverseringsmedicinen indgives på operationsstuen mod slutningen af ​​proceduren, når muskellammelse af bugvæggen ikke er påkrævet af kirurgen, og anæstesiologen skal vække patienten og genoprette spontan ventilation. Bivirkninger af begge reverseringsmidler kan især omfatte bradykardi, normalt vendt med Glyco-tilskud. Andre bivirkninger og sjældent allergi over for lægemidlet er blevet beskrevet, og vi overvåger patienterne for at opretholde høj sikkerhed i hele denne periode. Den vigtige idé er, at patienten vil være tilstrækkeligt reverseret, trække vejret spontant, ekstubere og svare på passende spørgsmål før overførsel til PACU.

Metodesamtykkeproces Alle patienter, som skal have abdominale operationer på Tampa General Hospital (TGH), vil blive evalueret for undersøgelsesberettigelse i det præoperative vurderingscenter på TGH under deres besøg hos anæstesiologen. Den præoperative vurdering finder sted 3-7 dage før den planlagte operation. Patienter, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil blive optaget i undersøgelsen under deres præoperative besøg, eller patienten kan tage samtykkeformularen med hjem for at gennemgå og underskrive på operationsdagen. Alle studiesamtaler vil foregå i et privat eksamenslokale i den præoperative klinik. Alle fag vil få mulighed for at stille spørgsmål. Hvis investigator føler, at forsøgspersonen forstår forskningsparametrene, og forsøgspersonen er villig til at underskrive samtykkeerklæringen, vil patienten blive tilmeldt undersøgelsen. På dagen for det kirurgiske indgreb vil forsøgspersonen præsentere for den kirurgiske forberedelsesenhed. Det er her, emnet vil blive revurderet for villighed til at deltage. Eventuelle yderligere spørgsmål vil blive besvaret inden operationen.

Patienterne vil blive bedøvet med propofol og vil blive opretholdt med Sevoflourane. Rocuronium vil blive brugt til at slappe af musklerne. Reversering vil blive administreret med to eller flere trækninger, ifølge TOF-monitoren.

Screening & baselinebesøg Når patienten har underskrevet samtykkeformularen, vil patientdemografi og sygehistorie blive indsamlet fra journalen. En klinisk undersøgelse, herunder vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens); fysiske mål (kropsvægt og kropshøjde) og fysisk undersøgelse vil blive gennemført.

Kirurgi 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Halvtreds randomiserede kuverter vil blive brugt til at vælge lægemidlet på operationsdagen. Hvis operationen er dagens første tilfælde, vil valget blive foretaget eftermiddagen før operationsdagen. Lægemidlerne vil blive opbevaret og brugt i operationsstuen som en del af standardpraksis. Hvis dosis til reversering administreres mere end én gang, vil patienten straks blive trukket tilbage fra undersøgelsen.

Monitorering i PACU'en Efter at patienten har afsluttet operationen, vil han/hun blive ekstuberet og overført til PACU'en, hvor vitale tegn overvåges hvert 3.-5. minut. Patienter vil blive udskrevet fra PACU af en PACU-sygeplejerske under vejledning af den anæstesilæge, der yder.

Statistisk analyse Prøvestørrelse: Tres forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen for at tage højde for patientfrafald. Valg af prøvestørrelse er baseret på henvisning fra co-investigator, Dr. Michael Albrink. Vi håber at bruge data fra denne undersøgelse til at udvikle en større undersøgelse, herunder prøvestørrelsesbestemmelse med effektanalyse ved hjælp af vores resultater fra denne undersøgelse.

Dataanalyse: Opholdslængden (LOS), Aldrete-scorer samt Pain VAS-score vil blive sammenlignet for hvert respektive lægemiddel. Univariate analyser vil blive brugt til distribution (værdiområder, frekvensfordeling), central tendens (middelværdi, median, tilstand) og spredning (område, standardafvigelse).

Datasikkerhedsovervågning:

Enrico M. Camporesi, M.D. og Maha Balouch, B.A. vil sikre integriteten af ​​de indsamlede data ved at verificere nøjagtigheden af ​​de registrerede data i forhold til lægejournalerne. Overvågning vil finde sted på ugebasis. Enhver handling, der resulterer i en midlertidig eller permanent suspension af undersøgelsen, vil blive rapporteret til IRB. Indsamlingen af ​​personlige patientoplysninger vil være begrænset til det beløb, der er nødvendigt for at nå forskningens mål, således at der ikke indsamles unødvendige følsomme oplysninger. Kun undersøgelsespersonale vil indsamle data. Papirdokumenter vil blive opbevaret i hele undersøgelsens varighed indtil dataindtastning. Alle papirdokumenter vil blive opbevaret i et aflåst skab på forskningskoordinatorens kontor. Alle elektroniske data vil blive registreret i et adgangskodebeskyttet Excel-regneark, og dataanalyse vil blive udført ved hjælp af afidentificerede data i SPSS statistisk software. Alle papirdokumenter vil blive makuleret inden for fem år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Risici Begge disse lægemidler kan forårsage postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Fordele Selvom patienten muligvis ikke får nogen fordel ved at deltage i denne undersøgelse, kan lægevidenskaben og fremtidige patienter drage fordel af hans/hendes deltagelse.

Studieplan Undersøgelsen vil blive gennemført over 6-8 måneder. Patienter vil kun blive involveret i undersøgelsen, mens de er på post-anæstesiafdelingen.

Tidslinje:

• 4-5 måneder: samtykke og indskrivning af patienter; dataindsamling
• 2-3 måneder: dataanalyse og skrivning af abstracts/papir Publikationsplan Vi planlægger at indsende abstracts til American Society of Anesthesiologists (ASA) Meeting og Society of Anesthesia and Sleep Medicine (SASM) Meeting. Til sidst vil vi gerne publicere vores arbejde i et fagfællebedømt tidsskrift.

En beskrivelse af dette kliniske forsøg vil være tilgængelig på www.ClinicalTrials.gov, som krævet af amerikansk lovgivning. Denne hjemmeside vil ikke indeholde oplysninger, der kan identificere dig. Hjemmesiden vil højst indeholde et resumé af resultaterne. Du kan til enhver tid søge på denne hjemmeside.