Sammenligning av Sugammadex og Neostigmin under PACU-opphold

Hovedmål:

• For å evaluere lengden på oppholdet (LOS) i PACU etter en nevromuskulær reversering med Sugammadex sammenlignet med Neostigmin/Glycopyrrolate ved abdominale operasjoner (brokk, galleblæren, etc.).
• Primære endepunkter: Dato, kjønn, prosedyredato, prosedyrelengde, behandlende anestesilege, lengde på PACU-opphold (innleggelse og utskrivning), smerte VAS-score, Aldrete-score, fingermetning og BP ved PACU-utskrivning.

Studiedesign Dette er en prospektiv, randomisert studie for å evaluere lengden på oppholdet i PACU etter en nevromuskulær reversering med Sugammadex sammenlignet med Neostigmin/Glycopyrrolate ved abdominale operasjoner (brokk, galleblæreoperasjoner, etc.) Inklusjonskriterier

• 18-75 år
• Pasienter med operasjoner med varighet på 90-120 minutter
• ASA-pasienter I-III (vedlegg A)
• Pasienter innlagt på TGH for reparasjon av abdominal brokk, kolecystektomi og/eller abdominal kirurgi utført av Dr. Albrink
• BMI > 30 Eksklusjonskriterier
• <18 år
• ASA-pasienter IV og over (vedlegg A)
• Pasienter med allergiske reaksjoner på Neostigmin+Glycopyrrolate og/eller Sugammadex Pasientsikkerhet Pasientene som er registrert i denne studieprotokollen har alle behov for generell anestesi supplert med muskelavslapping, og kan motta rokuronium eller vekuronium, de to mest brukte muskelavslappende midler ved TGH. Begge typer muskelavslappende midler kan reverseres hensiktsmessig ved slutten av den kirurgiske prosedyren med Bridion (sugammadex) eller neostigmin i kombinasjon med glykopyrrolat. Dosen av begge reverseringsmidlene vil bli valgt til å være ekvivalent for det mellomliggende nivået av nevromuskulær blokade oppnådd ved slutten av den kirurgiske prosedyren. Vi har flere års erfaring med å bruke disse to reverseringsmedisinene. Til tross for en forskjell i utbruddshastighet, er begge medikamentene ofte brukt i operasjonssalen vår etter disse abdominale prosedyrene. Reverseringsmedisinene administreres på operasjonssalen mot slutten av prosedyren, når muskellammelse av bukveggen ikke er nødvendig av kirurgen, og anestesilegen trenger å vekke pasienten og gjenopprette spontan ventilasjon. Bivirkninger av begge reverseringsmidlene kan omfatte spesielt bradykardi, vanligvis reversert med Glyco-tilskudd. Andre bivirkninger og sjelden allergi mot stoffet er beskrevet, og vi overvåker pasienter for å opprettholde høy sikkerhet gjennom denne perioden. Den viktige ideen er at pasienten vil være tilstrekkelig reversert, puste spontant, ekstuberes og svare på passende spørsmål før overføring til PACU.

Metodikk Samtykkeprosess Alle pasienter som har abdominale operasjoner ved Tampa General Hospital (TGH) vil bli evaluert for studiekvalifisering i det preoperative vurderingssenteret på TGH under besøket hos anestesilegen. Den preoperative vurderingen finner sted 3-7 dager før planlagt operasjon. Pasienter som kvalifiserer for studien vil bli med i studien under sitt preoperative besøk, eller pasienten kan ta med samtykkeskjemaet hjem for å gjennomgå og signere på operasjonsdagen. Alle studiesamtaler vil foregå i et privat eksamensrom i preoperativ klinikk. Alle fag vil få anledning til å stille spørsmål. Hvis etterforskeren føler at forsøkspersonen forstår forskningsparameterne og forsøkspersonen er villig til å signere samtykkeskjemaet, vil pasienten bli registrert i studien. På dagen for det kirurgiske inngrepet vil studiepersonen presentere seg for den kirurgiske forberedende enheten. Det er her faget skal revurderes for vilje til å delta. Eventuelle ytterligere spørsmål vil bli besvart før operasjonen.

Pasienter vil bli bedøvet med propofol og opprettholdes med sevoflouran. Rocuronium vil bli brukt til å slappe av musklene. Reversering vil bli administrert med to eller flere rykninger, ifølge TOF-monitoren.

Screening og grunnbesøk Etter at pasienten har signert samtykkeskjemaet, vil pasientdemografi og sykehistorie bli samlet inn fra journalen. En klinisk undersøkelse, inkludert vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens); fysiske mål (kroppsvekt og kroppshøyde) og fysisk undersøkelse vil bli gjennomført.

Kirurgi Femti forsøkspersoner vil bli registrert i studien. Femti randomiserte konvolutter vil bli brukt til å velge medikament på operasjonsdagen. Hvis operasjonen er dagens første tilfelle, vil valget gjøres ettermiddagen før operasjonsdagen. Legemidlene vil bli lagret og brukt i operasjonsstuen som en del av standard praksis. Hvis dosen for reversering administreres mer enn én gang, vil pasienten umiddelbart trekkes fra studien.

Overvåking i PACU Etter at pasienten har fullført operasjonen, vil han/hun ekstuberes og overføres til PACU hvor vitale tegn overvåkes hvert 3.-5. minutt. Pasienter vil bli utskrevet fra PACU av en PACU-sykepleier under veiledning av anestesilege.

Statistisk analyseprøvestørrelse: Seksti forsøkspersoner vil bli registrert i studien for å ta høyde for pasientfrafall. Valg av prøvestørrelse er basert på henvisning fra co-etterforskeren, Dr. Michael Albrink. Vi håper å bruke data fra denne studien til å utvikle en større studie inkludert prøvestørrelsesbestemmelse med kraftanalyse ved å bruke funnene våre fra denne studien.

Dataanalyse: Oppholdets lengde (LOS), Aldrete-skåre, samt smerte VAS-skårer vil bli sammenlignet for hvert respektive medikament. Univariate analyser vil bli brukt for distribusjon (verdiområder, frekvensfordeling), sentral tendens (gjennomsnitt, median, modus) og spredning (område, standardavvik).

Datasikkerhetsovervåking:

Enrico M. Camporesi, M.D. og Maha Balouch, B.A. vil sikre integriteten til dataene som samles inn ved å verifisere nøyaktigheten til dataene som er registrert mot medisinske journaler. Overvåking vil skje på ukentlig basis. Enhver handling som resulterer i en midlertidig eller permanent suspensjon av studien vil bli rapportert til IRB. Innsamlingen av personlig pasientinformasjon vil begrenses til det beløpet som er nødvendig for å nå målene med forskningen, slik at det ikke samles inn unødvendig sensitiv informasjon. Kun studiepersonell vil samle inn data. Papirkopidokumenter vil bli oppbevart under studiens varighet frem til datainntasting. Alle papirdokumenter vil oppbevares i et låst skap på forskningskoordinatorens kontor. Alle elektroniske data vil bli registrert i et passordbeskyttet Excel-regneark og dataanalyse vil bli utført ved å bruke avidentifiserte data i SPSS statistisk programvare. Alle papirdokumenter vil bli makulert innen fem år etter fullført studie.

Risikoer Begge disse legemidlene kan forårsake postoperativ kvalme og oppkast (PONV). Fordeler Selv om pasienten kanskje ikke får noen fordel av å delta i denne studien, kan medisinsk vitenskap og fremtidige pasienter ha nytte av hans/hennes deltakelse.

Studieplan Studien skal gjennomføres over 6-8 måneder. Pasienter vil kun være involvert i studien mens de er på post-anestesiavdelingen.

Tidslinje:

• 4-5 måneder: samtykke og innmelding av pasienter; datainnsamling
• 2-3 måneder: dataanalyse og skriving av abstracts/papir Publikasjonsplan Vi planlegger å sende inn abstracts til American Society of Anesthesiologists (ASA) Meeting og Society of Anesthesia and Sleep Medicine (SASM) Meeting. Etter hvert vil vi gjerne publisere arbeidet vårt i et fagfellevurdert tidsskrift.

En beskrivelse av denne kliniske studien vil være tilgjengelig på www.ClinicalTrials.gov, som kreves av amerikansk lov. Denne nettsiden vil ikke inneholde informasjon som kan identifisere deg. På det meste vil nettstedet inneholde et sammendrag av resultatene. Du kan søke på denne nettsiden når som helst.