Сравнение сугаммадекса и неостигмина во время пребывания в PACU

Основная цель:

• Оценить продолжительность пребывания (LOS) в PACU после нейромышечной реверсии с Sugammadex по сравнению с неостигмином/гликопирролатом при абдоминальных операциях (грыжа, желчный пузырь и т. д.).
• Первичные конечные точки: дата, пол, дата процедуры, продолжительность процедуры, посещение анестезиолога, продолжительность пребывания в PACU (поступление и выписка), оценка боли по ВАШ, оценка Aldrete, насыщение пальцев и АД при выписке из PACU.

Дизайн исследования Это проспективное рандомизированное исследование для оценки продолжительности пребывания в палате интенсивной терапии после нейромышечной реверсии с помощью сугаммадекса по сравнению с неостигмином/гликопирролатом при абдоминальных операциях (грыжи, операции на желчном пузыре и т. д.) Критерии включения

• 18-75 лет
• Пациенты с операциями длительностью 90-120 минут
• Пациенты с ASA I-III (Приложение A)
• Пациенты, госпитализированные в TGH для пластики брюшной грыжи, холецистэктомии и/или абдоминальной хирургии, выполненной доктором Олбринк.
• ИМТ > 30 Критерии исключения
• <18 лет
• Пациенты с ASA IV и выше (Приложение A)
• Пациенты с аллергическими реакциями на неостигмин + гликопирролат и/или сугаммадекс. Безопасность пациентов Все пациенты, включенные в этот протокол исследования, нуждаются в общей анестезии, дополненной мышечной релаксацией, и могут получать рокуроний или векуроний, два наиболее часто используемых миорелаксанта в ТГХ. Оба типа миорелаксантов можно соответствующим образом отменить в конце хирургической процедуры с помощью Бридиона (сугаммадекса) или неостигмина в сочетании с гликопирролатом. Дозу обоих реверсивных агентов выбирают так, чтобы она соответствовала промежуточному уровню нервно-мышечной блокады, достигаемому в конце хирургической процедуры. У нас есть многолетний опыт использования этих двух реверсивных препаратов. Несмотря на разницу в скорости начала действия, оба препарата обычно используются в нашей операционной после этих абдоминальных процедур. Реверсивные препараты вводят в операционной ближе к концу процедуры, когда паралич мышц брюшной стенки от хирурга не требуется, а анестезиологу необходимо разбудить больного и восстановить спонтанную вентиляцию легких. Побочные эффекты обоих реверсивных агентов могут включать в себя, в частности, брадикардию, обычно регрессирующую с помощью добавок Glyco. Были описаны другие побочные эффекты и редко аллергия на препарат, и мы наблюдаем за пациентами, чтобы поддерживать высокий уровень безопасности в течение всего этого периода. Важным моментом является то, что пациент будет адекватно реверсирован, спонтанно дышит, экстубирован и отвечает на соответствующие вопросы перед переводом в PACU.

Методология Процедура получения согласия Все пациенты, перенесшие абдоминальные операции в больнице общего профиля Тампы (TGH), будут оцениваться на соответствие критериям участия в исследовании в центре предоперационной оценки в TGH во время их визита к анестезиологу. Предоперационная оценка проводится за 3-7 дней до запланированной операции. Пациенты, отвечающие требованиям для участия в исследовании, будут включены в исследование во время предоперационного посещения или пациент может взять форму согласия домой для ознакомления и подписания в день операции. Все обсуждения исследования будут проходить в отдельной комнате для осмотра в предоперационной клинике. Всем субъектам будет предоставлена ​​возможность задавать вопросы. Если исследователь считает, что субъект понимает параметры исследования, и субъект готов подписать форму согласия, пациент будет включен в исследование. В день хирургической процедуры субъект исследования будет представлен в отделение хирургической подготовки. Именно здесь испытуемый будет повторно оцениваться на готовность к участию. На все дополнительные вопросы будут даны ответы до операции.

Пациенты будут получать седацию пропофолом и поддерживающую терапию севофлураном. Рокуроний будет использоваться для расслабления мышц. Реверсирование будет осуществляться двумя или более подергиваниями в соответствии с монитором TOF.

Скрининг и базовый визит После того, как пациент подпишет форму согласия, демографические данные пациента и его история болезни будут собраны из медицинской карты. Клиническое обследование, включая основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания); физические измерения (масса тела и рост) и медицинский осмотр будут завершены.

Хирургия В исследовании примут участие 50 человек. Пятьдесят рандомизированных конвертов будут использованы для выбора препарата в день операции. Если операция является первым случаем дня, выбор будет сделан во второй половине дня до дня операции. Препараты будут храниться и использоваться в операционной в рамках стандартной практики. Если доза для нейтрализации вводится более одного раза, пациент будет немедленно исключен из исследования.

Мониторинг в PACU После завершения операции пациент будет экстубирован и переведен в PACU, где каждые 3-5 минут контролируются основные показатели жизнедеятельности. Пациенты будут выписаны из PACU медсестрой PACU под руководством лечащего анестезиолога.

Статистический анализ. Размер выборки. В исследование будет включено 60 человек, чтобы учесть отсев пациентов. Выбор размера выборки основан на рекомендации соисследователя, доктора Майкла Олбринка. Мы надеемся использовать данные этого исследования для разработки более крупного исследования, включая определение размера выборки с анализом мощности с использованием наших результатов этого исследования.

Анализ данных: продолжительность пребывания в стационаре (LOS), баллы по шкале Aldrete, а также баллы по ВАШ боли будут сравниваться для каждого соответствующего препарата. Однофакторный анализ будет использоваться для распределения (диапазоны значений, частотное распределение), центральной тенденции (среднее значение, медиана, мода) и дисперсии (диапазон, стандартное отклонение).

Мониторинг безопасности данных:

Энрико М. Кампорези, доктор медицинских наук, и Маха Балуш, бакалавр искусств. обеспечит целостность собранных данных, проверив точность данных, записанных в медицинских записях. Мониторинг будет проходить еженедельно. О любых действиях, приводящих к временной или постоянной приостановке исследования, будет сообщено в IRB. Сбор личной информации о пациенте будет ограничен объемом, необходимым для достижения целей исследования, чтобы не собирать ненужную конфиденциальную информацию. Только исследовательский персонал будет собирать данные. Бумажные копии документов будут храниться на протяжении всего исследования до ввода данных. Все бумажные документы будут храниться в запираемом шкафу в кабинете координатора исследования. Все электронные данные будут записаны в электронную таблицу Excel, защищенную паролем, а анализ данных будет проводиться с использованием обезличенных данных в статистическом программном обеспечении SPSS. Все бумажные документы будут уничтожены в течение пяти лет после завершения исследования.

Риски Оба этих препарата могут вызывать послеоперационную тошноту и рвоту (ПОТР). Преимущества Хотя пациент может не получить никакой пользы от участия в этом исследовании, его/ее участие может принести пользу медицинской науке и будущим пациентам.

План исследования Исследование будет проводиться в течение 6-8 месяцев. Пациенты будут участвовать в исследовании только тогда, когда они находятся в отделении посленаркозного ухода.

График:

• 4-5 месяцев: согласие и регистрация пациентов; Сбор данных
• 2-3 месяца: анализ данных и написание тезисов/документов План публикации Мы планируем представить тезисы на собрание Американского общества анестезиологов (ASA) и на собрание Общества анестезиологов и медицины сна (SASM). В конце концов, мы хотели бы опубликовать нашу работу в рецензируемом журнале.

Описание этого клинического испытания будет доступно на сайте www.ClinicalTrials.gov, как того требует закон США. Этот веб-сайт не будет содержать информацию, которая может идентифицировать вас. В лучшем случае веб-сайт будет содержать сводку результатов. Вы можете искать этот сайт в любое время.