Comparação de sugamadex e neostigmina durante a internação na SRPA

Objetivo primário:

• Avaliar o Tempo de Permanência (TEM) na SRPA após reversão neuromuscular com Sugamadex em comparação com Neostigmina/Glicopirrolato em cirurgias abdominais (hérnia, vesícula biliar, etc.).
• Desfechos primários: Data, Sexo, Data do procedimento, Duração do procedimento, Anestesiologista responsável, Duração da permanência na SRPA (admissão e alta), pontuação VAS de dor, pontuação de Aldrete, saturação dos dedos e PA na alta da SRPA.

Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo, randomizado, para avaliar o tempo de permanência na SRPA após reversão neuromuscular com Sugamadex em comparação com Neostigmina/Glicopirrolato em cirurgias abdominais (hérnia, cirurgias da vesícula biliar, etc.) Critérios de inclusão

• 18-75 anos de idade
• Pacientes com cirurgias com duração de 90-120 minutos
• Pacientes ASA I-III (Apêndice A)
• Pacientes internados no TGH para correção de hérnia abdominal, colecistectomia e/ou cirurgia abdominal realizada pelo Dr. Albrink
• IMC > 30 Critérios de exclusão
• <18 anos de idade
• Pacientes ASA IV e acima (Apêndice A)
• Pacientes com reações alérgicas a Neostigmina+Glicopirrolato e/ou Sugamadex Segurança do paciente Todos os pacientes incluídos neste protocolo de estudo necessitam de anestesia geral complementada por relaxamento muscular e podem receber rocurônio ou vecurônio, os dois relaxantes musculares mais usados ​​em TGH. Ambos os tipos de relaxantes musculares podem ser revertidos adequadamente no final do procedimento cirúrgico com Bridion (sugamadex) ou neostigmina em combinação com Glicopirrolato. A dose dos dois reversores será escolhida de forma a ser equivalente ao nível intermediário de bloqueio neuromuscular alcançado ao final do procedimento cirúrgico. Temos vários anos de experiência no uso desses dois medicamentos de reversão. Apesar da diferença na velocidade de início, ambas as drogas são comumente usadas em nossa sala de cirurgia após esses procedimentos abdominais. As drogas de reversão são administradas na sala cirúrgica no final do procedimento, quando a paralisia muscular da parede abdominal não é necessária pelo cirurgião, e o anestesiologista precisa acordar o paciente e restaurar a ventilação espontânea. Os efeitos colaterais de ambos os agentes de reversão podem incluir especialmente bradicardia, geralmente revertida com suplementação de glicogênio. Outros efeitos colaterais e raramente alergia ao medicamento foram descritos e estamos monitorando os pacientes para manter alta segurança durante todo esse período. A noção importante é que o paciente será adequadamente revertido, respirando espontaneamente, extubado e respondendo às perguntas apropriadas antes da transferência para a SRPA.

Metodologia Processo de Consentimento Todos os pacientes submetidos a cirurgias abdominais no Hospital Geral de Tampa (TGH) serão avaliados para elegibilidade do estudo no centro de avaliação pré-operatória do TGH durante a consulta com o anestesiologista. A avaliação pré-operatória ocorre 3-7 dias antes da cirurgia programada. Os pacientes que se qualificarem para o estudo serão incluídos no estudo durante sua visita pré-operatória ou o paciente poderá levar o formulário de consentimento para casa para revisar e assinar no dia da cirurgia. Todas as discussões do estudo ocorrerão em uma sala de exame particular na clínica pré-operatória. Todos os sujeitos terão a oportunidade de fazer perguntas. Se o investigador achar que o sujeito entende os parâmetros da pesquisa e o sujeito estiver disposto a assinar o formulário de consentimento, o paciente será incluído no estudo. No dia do procedimento cirúrgico, o sujeito do estudo se apresentará à unidade de preparação cirúrgica. É aqui que o sujeito será reavaliado quanto à vontade de participar. Quaisquer perguntas adicionais serão respondidas antes da cirurgia.

Os pacientes serão sedados com propofol e mantidos com sevoflurano. Rocurônio será usado para relaxar os músculos. A reversão será administrada com duas ou mais contrações, de acordo com o monitor TOF.

Triagem e visita inicial Depois que o paciente assinar o formulário de consentimento, os dados demográficos e o histórico médico do paciente serão coletados do prontuário médico. Um exame clínico, incluindo sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e frequência respiratória); medições físicas (peso corporal e altura corporal) e exame físico serão concluídos.

Cirurgia Cinquenta indivíduos serão incluídos no estudo. Cinquenta envelopes randomizados serão utilizados para fazer a seleção do medicamento no dia da cirurgia. Caso a cirurgia seja o primeiro caso do dia, a seleção será feita na tarde anterior ao dia da cirurgia. Os medicamentos serão armazenados e utilizados na sala de cirurgia como parte da prática padrão. Se a dose para reversão for administrada mais de uma vez, o paciente será imediatamente retirado do estudo.

Monitoramento na SRPA Após a conclusão da cirurgia, o paciente será extubado e transferido para a SRPA, onde os sinais vitais são monitorados a cada 3-5 minutos. Os pacientes receberão alta da SRPA por uma enfermeira da SRPA sob a orientação do anestesiologista responsável.

Análise Estatística Tamanho da Amostra: Sessenta indivíduos serão incluídos no estudo, para contabilizar o abandono do paciente. A seleção do tamanho da amostra é baseada no encaminhamento do co-investigador, Dr. Michael Albrink. Esperamos usar os dados deste estudo para desenvolver um estudo maior, incluindo determinação do tamanho da amostra com análise de poder usando nossos achados deste estudo.

Análise de dados: O tempo de permanência (LOS), os escores de Aldrete, bem como os escores VAS de dor serão comparados para cada medicamento respectivo. Análises univariadas serão utilizadas para distribuição (faixas de valores, distribuição de frequência), tendência central (média, mediana, moda) e dispersão (faixa, desvio padrão).

Monitoramento de segurança de dados:

Enrico M. Camporesi, M.D. e Maha Balouch, B.A. garantirá a integridade dos dados coletados, verificando a precisão dos dados registrados em relação aos prontuários médicos. O monitoramento ocorrerá semanalmente. Qualquer ação que resulte na suspensão temporária ou permanente do estudo será informada ao IRB. A coleta de informações pessoais do paciente será limitada à quantidade necessária para atingir os objetivos da pesquisa, de modo que nenhuma informação sensível desnecessária seja coletada. Somente o pessoal do estudo coletará dados. Os documentos impressos serão retidos durante o estudo até a entrada dos dados. Todos os documentos impressos serão mantidos em um armário trancado no escritório do coordenador da pesquisa. Todos os dados eletrônicos serão registrados em uma planilha Excel protegida por senha e a análise dos dados será realizada usando dados não identificados no software estatístico SPSS. Todos os documentos impressos serão destruídos dentro de cinco anos após a conclusão do estudo.

Riscos Ambos os medicamentos podem causar náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO). Benefícios Embora o paciente não receba nenhum benefício por participar deste estudo, a ciência médica e os futuros pacientes podem se beneficiar de sua participação.

Plano de estudo O estudo será conduzido ao longo de 6-8 meses. Os pacientes só participarão do estudo enquanto estiverem na Unidade de Cuidados Pós-Anestésicos.

Linha do tempo:

• 4-5 meses: consentir e inscrever pacientes; coleção de dados
• 2-3 meses: análise de dados e redação de resumos/papel Plano de Publicação Planejamos enviar resumos para a Reunião da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) e Reunião da Sociedade de Anestesia e Medicina do Sono (SASM). Eventualmente, gostaríamos de publicar nosso trabalho em um periódico revisado por pares.

Uma descrição deste ensaio clínico estará disponível em www.ClinicalTrials.gov, conforme exigido pela lei dos EUA. Este site não incluirá informações que possam identificá-lo. No máximo, o site incluirá um resumo dos resultados. Você pode pesquisar neste site a qualquer momento.