Porównanie Sugammadeksu i Neostygminy podczas pobytu w PACU

Podstawowy cel:

• Ocena długości pobytu (LOS) na OIOM-ie po odwróceniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego sugammadeksem w porównaniu z neostygminą/glikopirolanem w operacjach jamy brzusznej (przepuklina, woreczek żółciowy itp.).
• Pierwszorzędowe punkty końcowe: data, płeć, data zabiegu, długość zabiegu, anestezjolog prowadzący, długość pobytu na PACU (przyjęcie i wypis), wynik VAS bólu, wynik Aldrete, nasycenie palców i ciśnienie krwi po wypisaniu z PACU.

Projekt badania Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę długości pobytu na OIOM-ie po odwróceniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego za pomocą sugammadeksu w porównaniu z neostygminą/glikopirolanem w operacjach jamy brzusznej (przepukliny, operacje pęcherzyka żółciowego itp.) Kryteria włączenia

• 18-75 lat
• Pacjenci po zabiegach trwających 90-120 minut
• Pacjenci ASA I-III (Załącznik A)
• Pacjenci przyjęci do TGH w celu naprawy przepukliny brzusznej, cholecystektomii i/lub chirurgii jamy brzusznej w wykonaniu dr Albrinka
• BMI > 30 Kryteria wykluczenia
• <18 lat
• ASA Pacjenci IV i powyżej (Załącznik A)
• Pacjenci z reakcjami alergicznymi na neostygminę + glikopirolan i/lub sugammadeks Bezpieczeństwo pacjenta Wszyscy pacjenci włączeni do tego protokołu badania wymagają ogólnego znieczulenia uzupełnionego zwiotczeniem mięśni i mogą otrzymać rokuronium lub wekuronium, dwa najczęściej stosowane środki zwiotczające mięśnie TGH. Oba rodzaje środków zwiotczających mięśnie można odpowiednio odwrócić pod koniec zabiegu chirurgicznego za pomocą Bridion (sugammadeks) lub neostygminy w połączeniu z glikopirolanem. Dawka obu środków odwracających zostanie dobrana tak, aby odpowiadała pośredniemu poziomowi blokady nerwowo-mięśniowej osiągniętej pod koniec zabiegu chirurgicznego. Mamy wieloletnie doświadczenie w stosowaniu tych dwóch leków odwracających. Pomimo różnicy w szybkości działania, oba leki są powszechnie stosowane w naszej sali operacyjnej po tych zabiegach brzusznych. Leki odwracające podaje się na sali operacyjnej pod koniec zabiegu, gdy porażenie mięśni powłok brzusznych nie jest wymagane przez chirurga, a anestezjolog musi wybudzić pacjenta i przywrócić spontaniczną wentylację. Skutki uboczne obu środków odwracających mogą obejmować zwłaszcza bradykardię, zwykle odwracaną po suplementacji Glyco. Opisano inne działania niepożądane i rzadko alergię na lek i monitorujemy pacjentów, aby zachować wysokie bezpieczeństwo przez cały ten okres. Ważnym założeniem jest to, aby pacjent był odpowiednio odwrócony, oddychał spontanicznie, był ekstubowany i odpowiadał na odpowiednie pytania przed przeniesieniem na PACU.

Proces uzyskiwania zgody metodologicznej Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej w Tampa General Hospital (TGH) zostaną poddani ocenie kwalifikującej do udziału w badaniu w ośrodku oceny przedoperacyjnej w TGH podczas wizyty u anestezjologa. Ocena przedoperacyjna odbywa się 3-7 dni przed planowanym zabiegiem. Pacjenci zakwalifikowani do badania zostaną włączeni do badania podczas wizyty przedoperacyjnej lub mogą zabrać formularz zgody do domu do przejrzenia i podpisania w dniu zabiegu. Wszystkie dyskusje dotyczące badania będą odbywać się w prywatnej sali egzaminacyjnej w klinice przedoperacyjnej. Wszyscy badani będą mieli możliwość zadawania pytań. Jeżeli badacz uzna, że ​​badany rozumie parametry badania i jest skłonny podpisać formularz zgody, pacjent zostanie zakwalifikowany do badania. W dniu zabiegu chirurgicznego badany zgłasza się na oddział przygotowawczy chirurgii. To tutaj przedmiot zostanie ponownie oceniony pod kątem chęci uczestnictwa. Na wszelkie dodatkowe pytania odpowiem przed zabiegiem.

Pacjenci zostaną uspokojeni propofolem i będą podtrzymywani sewofluranem. Rokuronium będzie stosowane w celu rozluźnienia mięśni. Zgodnie z monitorem TOF, odwrócenie nastąpi za pomocą dwóch lub więcej drgań.

Badanie przesiewowe i wizyta wyjściowa Po podpisaniu przez pacjenta formularza zgody, z dokumentacji medycznej zostaną zebrane dane demograficzne pacjenta i jego historia medyczna. Badanie kliniczne, w tym parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i częstość oddechów); zostaną zakończone pomiary fizyczne (masa i wysokość ciała) oraz badanie fizykalne.

Chirurgia Do badania zostanie włączonych pięćdziesiąt osób. Pięćdziesiąt wylosowanych kopert posłuży do wyboru leku w dniu zabiegu. Jeśli operacja jest pierwszym przypadkiem danego dnia, wybór zostanie dokonany po południu przed dniem operacji. Leki będą przechowywane i wykorzystywane na sali operacyjnej w ramach standardowej praktyki. Jeśli dawka odwracająca zostanie podana więcej niż jeden raz, pacjent zostanie natychmiast wycofany z badania.

Monitorowanie w PACU Po zakończeniu operacji pacjent zostanie ekstubowany i przeniesiony na PACU, gdzie co 3-5 minut monitorowane są parametry życiowe. Pacjenci będą wypisywani z PACU przez pielęgniarkę PACU pod kierunkiem anestezjologa prowadzącego.

Analiza statystyczna Wielkość próby: Sześćdziesięciu pacjentów zostanie włączonych do badania, aby uwzględnić rezygnację pacjentów. Wybór wielkości próbki opiera się na skierowaniu od współbadacza, dr Michaela Albrinka. Mamy nadzieję, że wykorzystamy dane z tego badania do opracowania większego badania, w tym określenia wielkości próby z analizą mocy z wykorzystaniem naszych ustaleń z tego badania.

Analiza danych: Długość pobytu (LOS), wyniki Aldrete, jak również wyniki VAS bólu zostaną porównane dla każdego odpowiedniego leku. Analizy jednowymiarowe zostaną wykorzystane do rozkładu (zakresy wartości, rozkład częstości), tendencji centralnej (średnia, mediana, tryb) i dyspersji (zakres, odchylenie standardowe).

Monitorowanie bezpieczeństwa danych:

Enrico M. Camporesi, MD i Maha Balouch, BA zapewni integralność gromadzonych danych, weryfikując prawidłowość zapisanych danych z dokumentacją medyczną. Monitoring będzie odbywał się co tydzień. Wszelkie działania skutkujące tymczasowym lub stałym zawieszeniem badania zostaną zgłoszone do IRB. Gromadzenie danych osobowych pacjentów będzie ograniczone do ilości niezbędnej do osiągnięcia celów badania, tak aby nie były gromadzone żadne niepotrzebne informacje wrażliwe. Tylko personel badawczy będzie zbierał dane. Dokumenty w wersji papierowej będą przechowywane przez czas trwania badania do momentu wprowadzenia danych. Wszystkie dokumenty w wersji papierowej będą przechowywane w zamykanej szafce w biurze koordynatora badań. Wszystkie dane elektroniczne zostaną zapisane w chronionym hasłem arkuszu kalkulacyjnym Excel, a analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w oprogramowaniu statystycznym SPSS. Wszystkie dokumenty w formie papierowej zostaną zniszczone w ciągu pięciu lat od zakończenia badania.

Zagrożenia Oba te leki mogą powodować pooperacyjne nudności i wymioty (PONV). Korzyści Chociaż pacjent może nie odnieść żadnych korzyści z udziału w tym badaniu, medycyna i przyszli pacjenci mogą odnieść korzyści z jego udziału.

Plan studiów Badanie będzie prowadzone przez 6-8 miesięcy. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu tylko wtedy, gdy będą przebywać na oddziale opieki po znieczuleniu.

Oś czasu:

• 4-5 miesięcy: wyrażanie zgody i rejestracja pacjentów; gromadzenie danych
• 2-3 miesiące: analiza danych i pisanie abstraktów/artykułów Plan publikacji Planujemy złożenie abstraktów na spotkania Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) oraz Towarzystwa Anestezjologii i Medycyny Snu (SASM). Docelowo chcielibyśmy opublikować naszą pracę w recenzowanym czasopiśmie.

Opis tego badania klinicznego będzie dostępny na stronie www.ClinicalTrials.gov, zgodnie z wymogami prawa Stanów Zjednoczonych. Ta strona internetowa nie będzie zawierała informacji, które mogłyby Cię zidentyfikować. Co najwyżej strona będzie zawierała podsumowanie wyników. Możesz przeszukiwać tę witrynę w dowolnym momencie.