Sécurité et efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet épineux dans le traitement CAD
21 avril 2022 mis à jour par: CCRF Inc., Beijing, China
Un essai clinique contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet épineux (Plastic-BladeTM) dans le traitement de la maladie coronarienne
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet de l'apophyse épineuse (lame en plastique) dans les maladies vasculaires coronariennes, qui n'est pas inférieur au produit similaire sur le marché - cathéter de dilatation à ballonnet de l'apophyse épineuse coronaire (lacrosse NSE) produit par Goodman Co., Ltd..
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, contrôlé et de non infériorité.
Un total de 160 sujets atteints de coronaropathie provenant de 8 centres seront randomisés 1:1 dans chaque groupe.
Tous les sujets ont évalué l'acquisition immédiate de la lumière immédiatement après l'opération et le MACE de 30 ± 7 jours après l'opération.
Le critère principal est l'acquisition de la lumière immédiatement après l'opération.
L'efficacité du ballon a été évaluée.
La sécurité du ballon a été évaluée par des événements indésirables pendant l'opération. Un suivi clinique sera effectué à l'opération, à la sortie et 30 ± 7 jours après l'opération.
Les lésions cibles comprenaient les suivantes : lésions d'ouverture, lésions de bifurcation, lésions de calcification et lésions de fibrose ; Diamètre sténose ≥ 70 % (visuel) avec signes d'ischémie ; Lésions localisées avec TIMI ≥ 1 ; RVD = 2,00 et 4,00 mm, et le segment vasculaire convient à la dilatation du ballon dans la structure anatomique。
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Zhang, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-21-66300588
- E-mail: yizshcn@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. 18-75 ans
- 2. Angor stable ou instable, ou infarctus du myocarde antérieur, ou ischémie asymptomatique jugée par le clinicien, diamètre vasculaire cible : 2,00 à 4,00 mm , Sténose de l'artère coronaire ≥ 70 % par inspection visuelle, ou ≥ 50 % avec des signes d'ischémie, flux sanguin TIMI ≥ 1, l'opérateur juge que le patient a besoin d'un ballon épineux pour traiter.
- 3. Le patient peut comprendre l'étude, participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé, et accepter le suivi prévu.
Critère d'exclusion:
Lié au patient :
- 1. Femmes enceintes et allaitantes ou intention d'être enceinte.
- 2. Les sujets atteints d'IM dans la semaine ou plus d'une semaine après le début de l'IM, mais le TNI ou le TNT ne sont pas revenus à la normale.
- 3.Le ballon épineux n'a pas réussi à traverser la sténose après une petite dilatation du ballon, et la lésion doit être broyée en rotation.
- 4. Le vaisseau non cible n'a pas été traité avec succès avant de traiter le vaisseau cible, ou le nombre de lésions vasculaires non cibles est supérieur à trois.
- 5. Insuffisance cardiaque grave (NYHA IV)
- 6. Insuffisance rénale sévère (Cr> 443 uMol/L) ou patients sous hémodialyse.
- 7.Patient avec transplantation cardiaque.
- 8. Patient avec PAC.
- 9.Patients présentant une instabilité hémodynamique ou des symptômes de choc.
- 10. Espérance de vie inférieure à un an.
- 11. Devrait subir une intervention chirurgicale dans un délai d'un mois.
- 12. Les patients ayant une tendance hémorragique, des antécédents d'ulcère gastro-intestinal actif, des contre-indications au traitement antiplaquettaire ou anticoagulant, ne peuvent pas recevoir de traitement anticoagulant et les patients ont un AVC hémorragique dans les six mois.
- 13.Allergie à l'héparine et au produit de contraste.
- 14.La maladie du patient rend le traitement et l'évaluation difficiles.
- 15.Ceux qui ont participé à d'autres essais de médicaments ou de dispositifs médicaux n'ont pas atteint le critère principal de recherche.
- 16. Les cliniciens ont estimé que le risque d'intervention est très élevé ou que le patient devrait être exclu pour d'autres raisons.
- 17. Mauvaise conformité
Liés à la lésion :
- 18.Lésions de LAD ou avec une distance de ≤ 2 mm au-delà de LAD.
- 19.L'angiographie a montré un thrombus.
- 20.CTO et flux sanguin TIMI = 0,
- 21. Spasme de l'artère coronaire
- 22. Lésions de LAD sans pontage ni protection de la circulation collatérale.
- 23. Le médecin considéra le patient comme inapte à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter de dilatation à ballonnet épineux (lame en plastique)
Les patients atteints de coronaropathie seront traités avec un cathéter de dilatation à ballonnet épineux (Plastic-Blade).
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Pour traiter la maladie coronarienne
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Expérimental: cathéter de dilatation à ballonnet épineux (crosse NSE)
Les patients atteints de coronaropathie seront traités avec un cathéter de dilatation à ballonnet épineux (crosse NSE)
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Pour traiter la maladie coronarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acquisition immédiate de la lumière
Délai: pendant la procédure
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La différence du diamètre minimum de la lésion cible avant et après la dilatation du ballonnet dans le groupe test ou témoin mesuré par QCA.
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pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'appareil
Délai: pendant la procédure
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Proportion de patients répondant aux critères de succès.
Les critères de réussite doivent être définis comme la sténose résiduelle de la lésion cible est inférieure à 50 % après la dilatation du ballon et le système de mise en place du ballon est retiré avec succès
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pendant la procédure
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Taux de réussite clinique
Délai: de l'intervention à la sortie (jusqu'au 7ème jour après l'intervention)
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Sur la base du succès de l'appareil, aucun patient n'a présenté de critère d'évaluation composite (PoCE) pendant l'hospitalisation
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de l'intervention à la sortie (jusqu'au 7ème jour après l'intervention)
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Incidence des complications associées
Délai: 30 jours après la dilatation du ballon
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Y compris occlusion aiguë, vasospasme, rupture vasculaire, occlusion de branche ou collatérale, thrombose subaiguë de stent, déchirure intimale, dissection, etc.
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30 jours après la dilatation du ballon
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% de changement des tests de laboratoire cliniquement significatifs
Délai: 30 jours après la procédure
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Enregistrer le changement des tests de laboratoire cliniquement significatifs
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30 jours après la procédure
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 30 jours
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Des événements indésirables sont survenus pendant la dilatation du ballonnet, après la dilatation du ballonnet jusqu'à 30 ± 7 jours après la sortie
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30 jours
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Nombre de paramètres composites liés à l'appareil
Délai: 30 jours
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Y compris TLF, mort cardiaque, TV-MI et ID-TLR
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30 jours
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Nombre de paramètres composites axés sur le patient
Délai: 30 jours
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Y compris décès toutes causes confondues, IM, TLR, TVR, revascularisation de toutes les artères coronaires et thrombus au niveau de la lésion.
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30 jours
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Durée totale des performances de fonctionnement de l'appareil
Délai: 30 jours
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Capacité de poussée, capacité de dépassement et capacité de retrait
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yawei Xu, MD.,Ph D., Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
16 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Première publication (Réel)
25 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KDL-SUF-2021001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .