Dissection crurale dans la sleeve gastrectomie
14 novembre 2023 mis à jour par: Nestor De La Cruz-Munoz, University of Miami
L'effet de la dissection crura de routine dans la sleeve gastrectomie sur les symptômes post-opératoires
Le but de cette étude est d'identifier s'il y a un avantage dans la dissection de routine des piliers diaphragmatiques pendant la sleeve gastrectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une gastrectomie primaire à la division de chirurgie bariatrique de l'Université de Miami
- Âge entre 18 et 69 ans
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de procédure anti-reflux
- Antécédents de chirurgie de l'intestin antérieur
- Dépendance aux stupéfiants
- Antécédents de gastroparésie
- Les populations spéciales/vulnérables telles que les mineurs, les patients incapables de donner leur consentement, les femmes enceintes et les prisonniers ne seront pas inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dissection crurale
Les participants présentant une hernie hiatale détectable visuellement au moment de la procédure de sleeve gastrectomie subiront une dissection crura et une réparation de la hernie hiatale.
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La crura diaphragmatique, l'une des deux structures tendineuses sous le diaphragme, sera retirée lors de la gastrectomie laparoscopique.
Procédure chirurgicale de perte de poids dans laquelle l'estomac est réduit à environ 15 % de sa taille d'origine, par ablation chirurgicale d'une grande partie de l'estomac le long de la plus grande courbure.
Cela implique de resserrer l'ouverture de votre diaphragme avec des points de suture pour empêcher votre estomac de se gonfler vers le haut à travers l'ouverture de la paroi musculaire.
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Expérimental: Pratique nationale
Les participants sans hernie hiatale détectable seront randomisés dans le groupe 2 ou 3. Les participants du groupe 2 seront traités selon les schémas de pratique nationaux de dissection complète de la courbure de l'estomac sans dissection de la crura.
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Procédure chirurgicale de perte de poids dans laquelle l'estomac est réduit à environ 15 % de sa taille d'origine, par ablation chirurgicale d'une grande partie de l'estomac le long de la plus grande courbure.
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Expérimental: Norme de soins
Les participants sans hernie hiatale détectable seront randomisés dans le groupe 2 ou 3. Les participants du groupe 3 subiront la norme de soins institutionnelle avec la dissection de la crura.
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La crura diaphragmatique, l'une des deux structures tendineuses sous le diaphragme, sera retirée lors de la gastrectomie laparoscopique.
Procédure chirurgicale de perte de poids dans laquelle l'estomac est réduit à environ 15 % de sa taille d'origine, par ablation chirurgicale d'une grande partie de l'estomac le long de la plus grande courbure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes périopératoires évalués par le questionnaire sur la douleur, les nausées et la dysphagie intermédiaires et postopératoires tardifs
Délai: Jour 1, 12 mois
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Le questionnaire sur la douleur, les nausées et la dysphagie postopératoires intermédiaires et tardifs est un questionnaire en 7 points avec des scores allant de 0 à 40, le score le plus élevé indiquant des symptômes sévères.
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Jour 1, 12 mois
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Modification des symptômes périopératoires telle qu'évaluée par le questionnaire de l'indice de Rhodes sur les nausées, les vomissements et les haut-le-cœur
Délai: Jour 1, 12 mois
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Le questionnaire de l'indice de Rhodes sur les nausées, les vomissements et les vomissements est un questionnaire en 8 points avec des scores allant de 0 à 32, un score plus élevé indiquant une augmentation des symptômes de nausée.
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Jour 1, 12 mois
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Modification des symptômes périopératoires évalués par le questionnaire sur le reflux gastro-oesophagien (RGO-Q)
Délai: Base de référence, 12 mois
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Le RGO-Q a une plage de notation comprise entre 0 et 18, un score plus élevé indiquant une probabilité accrue de RGO.
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Base de référence, 12 mois
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Modification des symptômes périopératoires telle qu'évaluée par le questionnaire BEDQ sur la dysphagie œsophagienne
Délai: Base de référence, 12 mois
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Le BEDQ a une plage de notation comprise entre 0 et 40, un score plus élevé indiquant une augmentation des symptômes de dysphagie.
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Base de référence, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de la présence de hernies hiatales
Délai: Jour 1
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Corrélation de la présence d'hernies hiatales entre les séries préopératoires gastro-intestinales supérieures (GI) et les résultats chirurgicaux.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nestor De La Cruz-Munoz, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Première publication (Réel)
19 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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