Étude clinique comparant l'efficacité et l'innocuité du gel IDP-126 dans le traitement de l'acné vulgaire
31 janvier 2024 mis à jour par: Bausch Health Americas, Inc.
Une étude clinique de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, en groupes parallèles, comparant l'efficacité et l'innocuité du gel IDP-126 dans le traitement de l'acné vulgaire
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule, de 12 semaines, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du gel IDP-126 par rapport au gel véhicule IDP-126 aux semaines 2, 4, 8 et 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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MN
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Winnipeg, MN, Canada, R3M 3Z4
- Bausch Site 213
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Bausch Site 210
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Bausch Site 211
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Bausch Site 205
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California
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Manhattan Beach, California, États-Unis, 90266
- Bausch Site 201
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Florida
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
- Bausch Site 207
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Bausch Site 208
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Bausch Site 209
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 21350
- Bausch Site 202
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Bausch Site 212
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Bausch Site 206
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Bausch Site 203
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 29190
- Bausch Site 204
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme d'au moins 9 ans et plus.
- Un consentement éclairé écrit et verbal doit être obtenu. Les sujets n'ayant pas atteint l'âge du consentement doivent signer un consentement pour l'étude et un parent ou un tuteur légal doit signer le consentement éclairé (si le sujet atteint l'âge du consentement au cours de l'étude, il doit être re-consenté lors de la prochaine visite d'étude).
- Le sujet doit avoir un score global de gravité de l'évaluateur (EGSS) de 3 (modéré) ou 4 (sévère) lors de la visite de référence.
- Les sujets présentant une lésion inflammatoire acnéique faciale (papules, pustules et nodules) en comptent pas moins de 30, mais pas plus de 100.
- Les sujets présentant une lésion non inflammatoire d'acné faciale (comédons ouverts et fermés) en comptent pas moins de 35, mais pas plus de 150.
- Sujets avec 2 nodules faciaux ou moins.
Critère d'exclusion:
- Toute affection dermatologique du visage susceptible d'interférer avec les évaluations cliniques telles que l'acné conglobata, l'acné fulminane, l'acné secondaire, la dermatite périorale, la rosacée cliniquement significative, la folliculite à Gram négatif, la dermatite, l'eczéma.
- Toute maladie sous-jacente ou toute autre affection dermatologique du visage nécessitant l'utilisation d'un traitement topique ou systémique interférant ou rendant les évaluations et le nombre de lésions non concluants.
- Sujets avec plus de 2 nodules faciaux.
- Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent, qui planifient une grossesse au cours de l'étude ou qui tombent enceintes au cours de l'étude.
- Utilisation d'œstrogènes (par exemple, Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, etc.) pendant moins de 12 semaines précédant immédiatement l'entrée à l'étude ; les sujets traités avec des œstrogènes 12 semaines consécutives ou plus immédiatement avant l'entrée dans l'étude n'ont pas besoin d'être exclus, sauf si le sujet prévoit de changer de dose, de médicament ou d'arrêter l'utilisation d'œstrogènes pendant l'étude.
- Traitement de tout type de cancer au cours des 6 derniers mois, à l'exception de l'excision chirurgicale complète du cancer de la peau en dehors de la zone de traitement.
- Sujets qui n'ont pas subi de période(s) de sevrage spécifiée(s) pour les préparations topiques/traitements physiques utilisés sur le visage ou les sujets qui nécessitent l'utilisation simultanée dans la zone de traitement.
- Sujets qui n'ont pas subi de période(s) de sevrage spécifiée(s) pour les médicaments systémiques ou sujets qui nécessitent l'utilisation simultanée de médicaments systémiques.
- Sujets atteints d'une maladie sous-jacente que l'investigateur juge incontrôlée et qui pose un problème pour la sécurité du sujet lors de sa participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel IDP-126
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Gel IDP-126 appliqué localement sur le visage une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: IDP-126 Véhicule Gel
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IDP-126 Vehicle Gel appliqué localement sur le visage une fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu entre le départ et la semaine 12 du nombre de lésions inflammatoires
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement absolu entre le début et la semaine 12 du nombre de lésions non inflammatoires
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Pourcentage de participants ayant réussi le score de gravité global de l'évaluateur
Délai: 12 semaines
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Le succès a été défini comme une réduction d’au moins deux notes et clair ou presque clair à la semaine 12.
Le score de gravité global de l'évaluateur comporte des notes pour la gravité de l'acné de 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère), les scores plus élevés indiquant une gravité plus grave.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications en pourcentage du nombre de lésions inflammatoires aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12
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Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12
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Modifications en pourcentage du nombre de lésions non inflammatoires aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12
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Base de référence jusqu'aux semaines 4, 8, 12
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Pourcentage de participants avec une réduction d'au moins deux niveaux du score de gravité global de l'évaluateur à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Le score de gravité global de l'évaluateur comporte des notes pour la gravité de l'acné de 0 (clair), 1 (presque clair), 2 (léger), 3 (modéré) et 4 (sévère), les scores plus élevés indiquant une gravité plus grave.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anya Loncaric, Bausch Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2019
Première publication (Réel)
2 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V01-126A-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .