심상성여드름 치료에서 IDP-126 겔의 효능 및 안전성 비교 임상연구
2024년 1월 31일 업데이트: Bausch Health Americas, Inc.
여드름 치료에서 IDP-126 젤의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 비히클 제어, 병렬 그룹, 임상 연구
이것은 2주, 4주, 8주, 12.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Bausch Site 205
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, 미국, 90266
- Bausch Site 201
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
- Bausch Site 207
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83704
- Bausch Site 208
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- Bausch Site 209
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 21350
- Bausch Site 202
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Bausch Site 212
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- Bausch Site 206
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Bausch Site 203
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, 미국, 29190
- Bausch Site 204
-
-
-
-
MN
-
Winnipeg, MN, 캐나다, R3M 3Z4
- Bausch Site 213
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Bausch Site 210
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Bausch Site 211
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 9세 이상 남녀.
- 서면 및 구두 동의를 얻어야 합니다. 동의 연령 미만의 피험자는 연구에 대한 동의서에 서명해야 하며 부모 또는 법적 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다(피험자가 연구 중에 동의 연령에 도달한 경우 다음 연구 방문 시 다시 동의해야 함).
- 피험자는 기준선 방문에서 EGSS(Evaluator's Global Severity Score)가 3(보통) 또는 4(심각)여야 합니다.
- 안면 여드름 염증성 병변(구진, 농포 및 결절)이 있는 피험자는 30개 이상 100개 이하로 계산합니다.
- 안면 여드름 비염증성 병변(개방 및 폐쇄 면포)이 있는 피험자는 35개 이상 150개 이하로 계산합니다.
- 안면 결절이 2개 이하인 피험자.
제외 기준:
- 뭉친 여드름, 전격성 여드름, 2차 여드름, 구강 주위 피부염, 임상적으로 유의한 주사, 그람 음성 모낭염, 피부염, 습진과 같은 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 모든 피부과적 상태.
- 간섭하는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하거나 평가 및 병변 수를 결정적이지 않게 만드는 얼굴의 기저 질환 또는 기타 피부 상태.
- 2개 이상의 안면 결절이 있는 피험자.
- 임신 중이거나, 수유모이거나, 연구 과정 동안 임신을 계획하거나, 연구 동안 임신하게 된 여성 피험자.
- 연구 시작 직전 12주 미만 동안 에스트로겐(예: Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen 등) 사용; 연구 시작 직전 연속 12주 이상 에스트로겐으로 치료받은 피험자는 피험자가 연구 기간 동안 용량, 약물을 변경하거나 에스트로겐 사용을 중단할 것으로 예상하지 않는 한 배제할 필요가 없습니다.
- 지난 6개월 이내의 모든 유형의 암 치료(치료 영역 외부의 피부암을 완전히 외과적으로 절제한 경우 제외).
- 얼굴에 사용되는 국소 제제/물리적 치료에 대해 지정된 세척 기간을 거치지 않은 피험자 또는 치료 부위에 동시 사용이 필요한 피험자.
- 전신 약물에 대해 지정된 휴약 기간(들)을 겪지 않은 피험자 또는 전신 약물의 동시 사용이 필요한 피험자.
- 연구자가 통제할 수 없다고 간주하고 연구에 참여하는 동안 피험자의 안전에 대한 우려를 제기하는 모든 기저 질환이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: IDP-126 젤
|
IDP-126 젤을 12주 동안 하루에 한 번 얼굴에 국소적으로 바릅니다.
|
|
위약 비교기: IDP-126 차량용 젤
|
IDP-126 비히클 젤은 12주 동안 하루에 한 번 얼굴에 국소 도포되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증성 병변 수의 기준선에서 12주차까지의 절대적인 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
|
비염증성 병변 수의 기준선에서 12주차까지의 절대 변화
기간: 12주
|
12주
|
|
|
평가자의 글로벌 심각도 점수에서 성공한 참가자의 비율
기간: 12주
|
성공은 최소 2등급 감소 및 12주차에 명확하거나 거의 명확하게 정의되었습니다.
평가자의 글로벌 심각도 점수에는 여드름 심각도에 대한 등급이 0(맑음), 1(거의 깨끗함), 2(약함), 3(보통), 4(심각함)로 표시되며 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4주차, 8주차, 12주차의 염증성 병변 수 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차까지의 기준선
|
4주차, 8주차, 12주차까지의 기준선
|
|
|
4주차, 8주차, 12주차의 비염증성 병변 수 백분율 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차까지의 기준선
|
4주차, 8주차, 12주차까지의 기준선
|
|
|
12주차 평가자의 글로벌 심각도 점수에서 최소 2등급 감점을 받은 참가자의 비율
기간: 12주
|
평가자의 글로벌 심각도 점수에는 여드름 심각도에 대한 등급이 0(맑음), 1(거의 깨끗함), 2(약함), 3(보통), 4(심각함)로 표시되며 점수가 높을수록 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anya Loncaric, Bausch Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
-
Peking Union Medical College아직 모집하지 않음
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Peking Union Medical College모병화농땀샘염(HS) | 세쿠키누맙 | 화농땀샘염(Acne Inversa)중국
-
Saint Joseph Mercy Health System종료됨
IDP-126 젤에 대한 임상 시험
-
Bausch Health Americas, Inc.완전한
-
Bausch Health Americas, Inc.완전한
-
Bausch Health Americas, Inc.완전한
-
IlDong Pharmaceutical Co Ltd완전한