Klinisk undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​IDP-126 gel til behandling af acne vulgaris

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde mindst 9 år og ældre.
• Der skal indhentes skriftligt og mundtligt informeret samtykke. Forsøgspersoner under samtykkealderen skal underskrive et samtykke til undersøgelsen, og en forælder eller en værge skal underskrive det informerede samtykke (hvis forsøgspersonen når samtykkealderen under undersøgelsen, skal de give deres samtykke igen ved næste undersøgelsesbesøg).
• Emnet skal have en Evaluator's Global Severity Score (EGSS) på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline-besøget.
• Personer med en inflammatorisk læsion af acne i ansigtet (papuller, pustler og knuder) tæller ikke mindre end 30, men ikke mere end 100.
• Forsøgspersoner med en ikke-inflammatorisk læsion af acne i ansigtet (åbne og lukkede komedoner) tæller ikke mindre end 35, men ikke mere end 150.
• Forsøgspersoner med 2 eller færre ansigtsknuder.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre kliniske evalueringer, såsom acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitis, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ folliculitis, dermatitis, eksem.
• Enhver underliggende sygdom eller en anden dermatologisk tilstand i ansigtet, der kræver brug af interfererende topisk eller systemisk terapi eller gør evalueringer og læsioner uafklarede.
• Personer med mere end 2 ansigtsknuder.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammende mødre, planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen eller bliver gravide i løbet af undersøgelsen.
• Brug af østrogener (f.eks. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen osv.) i mindre end 12 uger umiddelbart forud for undersøgelsens start; forsøgspersoner behandlet med østrogener 12 eller flere på hinanden følgende uger umiddelbart før studiestart behøver ikke udelukkes, medmindre forsøgspersonen forventer at ændre dosis, lægemiddel eller ophøre med østrogenbrug under undersøgelsen.
• Behandling af enhver form for kræft inden for de sidste 6 måneder, med undtagelse af fuldstændig kirurgisk excision af hudkræft uden for behandlingsområdet.
• Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået specificerede udvaskningsperiode(r) for topiske præparater/fysiske behandlinger anvendt i ansigtet eller forsøgspersoner, der kræver samtidig brug i behandlingsområdet.
• Forsøgspersoner, der ikke har gennemgået specificerede udvaskningsperioder for systemisk medicin, eller forsøgspersoner, der kræver samtidig brug af systemisk medicin.
• Forsøgspersoner med enhver underliggende sygdom, som efterforskeren anser for ukontrolleret, og som udgør en bekymring for forsøgspersonens sikkerhed, mens de deltager i undersøgelsen.