尋常性ざ瘡の治療における IDP-126 ゲルの有効性と安全性を比較する臨床研究
2024年1月31日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
尋常性座瘡の治療における IDP-126 ゲルの有効性と安全性を比較する第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、溶媒制御、並行群間、臨床試験
これは、IDP-126 ゲルの安全性、忍容性、有効性を 2、4、8 週、および12.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Bausch Site 205
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California
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Manhattan Beach、California、アメリカ、90266
- Bausch Site 201
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33406
- Bausch Site 207
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Bausch Site 208
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Bausch Site 209
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、21350
- Bausch Site 202
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Bausch Site 212
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Bausch Site 206
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Oregon
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Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Bausch Site 203
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、29190
- Bausch Site 204
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MN
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Winnipeg、MN、カナダ、R3M 3Z4
- Bausch Site 213
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- Bausch Site 210
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- Bausch Site 211
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 9歳以上の男性または女性。
- 書面および口頭によるインフォームド コンセントを取得する必要があります。 同意年齢に達していない被験者は、研究の同意書に署名する必要があり、親または法定後見人がインフォームド コンセントに署名する必要があります (被験者が研究中に同意年齢に達した場合、次回の研究訪問時に再同意する必要があります)。
- -被験者は、ベースライン訪問時に3（中程度）または4（重度）の評価者のグローバル重大度スコア（EGSS）を持っている必要があります。
- 顔面にきびの炎症性病変 (丘疹、膿疱、結節) を持つ被験者は、30 人以上、100 人以下です。
- 顔面にきびの非炎症性病変 (開いた面皰と閉じた面皰) を持つ被験者は、35 人以上、150 人以下です。
- 顔面結節が2つ以下の被験者。
除外基準:
- -コングロバタ座瘡、劇症座瘡、続発性座瘡、口周囲皮膚炎、臨床的に重要な酒さ、グラム陰性毛嚢炎、皮膚炎、湿疹などの臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚疾患。
- -顔の基礎疾患またはその他の皮膚科学的状態で、干渉する局所または全身療法の使用が必要な場合、または評価と病変数が決定的でない場合。
- -顔面結節が2つ以上ある被験者。
- -妊娠中、授乳中の母親、研究の過程で妊娠を計画している、または研究中に妊娠した女性被験者。
- -エストロゲン（例えば、デポゲン、デポ-テスタジオール、ギノゲン、バレルゲンなど）の使用は、研究開始直前の12週間未満です。試験参加の直前にエストロゲンで12週間以上連続して治療された被験者は、被験者が試験中に用量、薬物を変更するか、エストロゲンの使用を中止することを期待しない限り、除外する必要はありません。
- -治療領域外の皮膚がんの完全な外科的切除を除いて、過去6か月以内のあらゆる種類のがんの治療。
- -顔に使用される局所製剤/理学療法の特定のウォッシュアウト期間を経ていない被験者、または治療領域での同時使用が必要な被験者。
- -全身薬の指定されたウォッシュアウト期間を経ていない被験者、または全身薬の同時使用が必要な被験者。
- -治験責任医師が制御されていないとみなす基礎疾患を有する被験者、および研究に参加している間の被験者の安全性に懸念を引き起こす。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IDP-126 ジェル
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IDP-126 ジェルを 1 日 1 回 12 週間、顔に局所的に塗布します。
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プラセボコンパレーター：IDP-126 ビヒクルジェル
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IDP-126 ビークル ジェルを 1 日 1 回、12 週間、顔に局所的に塗布します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性病変数のベースラインから 12 週目までの絶対変化
時間枠：12週間
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12週間
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非炎症性病変数のベースラインから 12 週目までの絶対変化
時間枠：12週間
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12週間
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評価者のグローバル重大度スコアに成功した参加者の割合
時間枠：12週間
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成功とは、少なくとも 2 段階低下し、12 週目にクリアまたはほぼクリアであると定義されました。
評価者のグローバル重症度スコアには、座瘡の重症度が 0 (透明)、1 (ほぼ透明)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度) のグレードがあり、スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4、8、12週目の炎症性病変数の割合の変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
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ベースラインから 4、8、12 週目まで
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4、8、12週目の非炎症性病変数の割合の変化
時間枠：ベースラインから 4、8、12 週目まで
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ベースラインから 4、8、12 週目まで
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12週目に評価者のグローバル重症度スコアが少なくとも2段階低下した参加者の割合
時間枠：12週間
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評価者のグローバル重症度スコアには、座瘡の重症度が 0 (透明)、1 (ほぼ透明)、2 (軽度)、3 (中程度)、および 4 (重度) のグレードがあり、スコアが高いほど重症度が低いことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Anya Loncaric、Bausch Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月27日
一次修了 (実際)
2021年3月18日
研究の完了 (実際)
2021年3月18日
試験登録日
最初に提出
2019年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月31日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IDP-126 ジェルの臨床試験
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