Studio clinico che confronta l'efficacia e la sicurezza del gel IDP-126 nel trattamento dell'acne vulgaris

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età pari o superiore a 9 anni.
• È necessario ottenere il consenso informato scritto e verbale. I soggetti di età inferiore al consenso devono firmare un assenso per lo studio e un genitore o un tutore legale deve firmare il consenso informato (se il soggetto raggiunge l'età del consenso durante lo studio, deve essere nuovamente autorizzato alla successiva visita di studio).
• Il soggetto deve avere un punteggio di gravità globale del valutatore (EGSS) di 3 (moderato) o 4 (grave) alla visita di riferimento.
• I soggetti con una lesione infiammatoria dell'acne facciale (papule, pustole e noduli) contano non meno di 30, ma non più di 100.
• I soggetti con una lesione non infiammatoria dell'acne facciale (comedoni aperti e chiusi) contano non meno di 35, ma non più di 150.
• Soggetti con 2 o meno noduli facciali.

Criteri di esclusione:

• Eventuali condizioni dermatologiche del viso che potrebbero interferire con le valutazioni cliniche come acne conglobata, acne fulminante, acne secondaria, dermatite periorale, rosacea clinicamente significativa, follicolite gram-negativa, dermatite, eczema.
• Qualsiasi malattia sottostante o qualche altra condizione dermatologica del viso che richieda l'uso di una terapia topica o sistemica interferente o renda inconcludenti le valutazioni e il conteggio delle lesioni.
• Soggetti con più di 2 noduli facciali.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza, madri che allattano, che pianificano una gravidanza durante il corso dello studio o che rimangono incinte durante lo studio.
• Uso di estrogeni (es. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, ecc.) per meno di 12 settimane immediatamente prima dell'ingresso nello studio; i soggetti trattati con estrogeni per 12 o più settimane consecutive immediatamente prima dell'ingresso nello studio non devono essere esclusi a meno che il soggetto non preveda di modificare la dose, il farmaco o interrompere l'uso di estrogeni durante lo studio.
• Trattamento di qualsiasi tipo di cancro negli ultimi 6 mesi, ad eccezione dell'escissione chirurgica completa del cancro della pelle al di fuori dell'area di trattamento.
• Soggetti che non sono stati sottoposti a periodi di washout specificati per preparazioni topiche/trattamenti fisici utilizzati sul viso o soggetti che richiedono l'uso concomitante nell'area di trattamento.
• Soggetti che non sono stati sottoposti a periodi di sospensione specificati per farmaci sistemici o soggetti che richiedono l'uso concomitante di farmaci sistemici.
• - Soggetti con qualsiasi malattia di base che lo sperimentatore ritenga non controllata e che pone una preoccupazione per la sicurezza del soggetto durante la partecipazione allo studio.