Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost gelu IDP-126 v léčbě Acne vulgaris

31. ledna 2024 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, řízená vozidlem, paralelní skupina, klinická studie porovnávající účinnost a bezpečnost gelu IDP-126 při léčbě akné vulgaris

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, 12týdenní studie navržená k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti gelu IDP-126 ve srovnání s vehikulovým gelem IDP-126 v týdnech 2, 4, 8 a 12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • MN
      • Winnipeg, MN, Kanada, R3M 3Z4
        • Bausch Site 213
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Bausch Site 210
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Bausch Site 211
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Bausch Site 205
    • California
      • Manhattan Beach, California, Spojené státy, 90266
        • Bausch Site 201
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33406
        • Bausch Site 207
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Bausch Site 208
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Bausch Site 209
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 21350
        • Bausch Site 202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Bausch Site 212
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Bausch Site 206
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Bausch Site 203
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 29190
        • Bausch Site 204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nejméně 9 let a starší.
  • Je nutné získat písemný a ústní informovaný souhlas. Subjekty mladší než věk souhlasu musí podepsat souhlas se studií a rodič nebo zákonný zástupce musí podepsat informovaný souhlas (pokud subjekt dosáhne věku souhlasu během studie, měl by znovu souhlasit při další studijní návštěvě).
  • Subjekt musí mít při základní návštěvě celkové skóre závažnosti hodnotitele (EGSS) 3 (střední) nebo 4 (závažné).
  • Subjekty se zánětlivou lézí akné na obličeji (papuly, pustuly a noduly) nepočítají méně než 30, ale ne více než 100.
  • Subjekty s nezánětlivou lézí akné na obličeji (otevřené a uzavřené komedony) nepočítají méně než 35, ale ne více než 150.
  • Subjekty se 2 nebo méně obličejovými noduly.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli dermatologické stavy na obličeji, které by mohly interferovat s klinickým hodnocením, jako je acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné, periorální dermatitida, klinicky významná rosacea, gramnegativní folikulitida, dermatitida, ekzém.
  • Jakékoli základní onemocnění nebo nějaký jiný dermatologický stav obličeje, který vyžaduje použití interferující lokální nebo systémové terapie nebo činí hodnocení a počet lézí neprůkazné.
  • Subjekty s více než 2 obličejovými noduly.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící matky, plánují těhotenství v průběhu studie nebo otěhotní během studie.
  • Použití estrogenů (např. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen atd.) po dobu kratší než 12 týdnů bezprostředně před vstupem do studie; subjekty léčené estrogeny 12 nebo více po sobě jdoucích týdnů bezprostředně před vstupem do studie nemusí být vyloučeny, pokud subjekt neočekává změnu dávky, léku nebo přerušení užívání estrogenu během studie.
  • Léčba jakéhokoli typu rakoviny během posledních 6 měsíců, s výjimkou kompletní chirurgické excize rakoviny kůže mimo ošetřovanou oblast.
  • Subjekty, které nepodstoupily specifikované vymývací období (období) pro topické přípravky/fyzická ošetření používaná na obličeji nebo subjekty, které vyžadují souběžné použití v ošetřované oblasti.
  • Subjekty, které nepodstoupily specifikované vymývací období (období) pro systémové léky nebo subjekty, které vyžadují současné užívání systémových léků.
  • Subjekty s jakýmkoli základním onemocněním, které zkoušející považuje za nekontrolované, a má obavy o bezpečnost subjektu během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel IDP-126
Lék: Gel IDP-126
IDP-126 Gel aplikovaný lokálně na obličej jednou denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Automobilový gel IDP-126
Lék: Automobilový gel IDP-126
IDP-126 Vehicle Gel aplikovaný lokálně na obličej jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozího stavu do 12. týdne v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Absolutní změna od výchozího stavu do týdne 12 v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento účastníků s úspěchem na celkovém skóre závažnosti hodnotitele
Časové okno: 12 týdnů
Úspěch byl definován jako snížení alespoň o dva stupně a jasné nebo téměř jasné v týdnu 12. Globální skóre závažnosti hodnotitele má stupně závažnosti akné 0 (jasné), 1 (téměř jasné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změny počtu zánětlivých lézí ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 12
Výchozí stav do týdne 4, 8, 12
Procentuální změny počtu nezánětlivých lézí ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 4, 8, 12
Výchozí stav do týdne 4, 8, 12
Procento účastníků s alespoň dvoustupňovým snížením celkového skóre závažnosti hodnotitele ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Globální skóre závažnosti hodnotitele má stupně závažnosti akné 0 (jasné), 1 (téměř jasné), 2 (mírné), 3 (střední) a 4 (závažné), přičemž vyšší skóre ukazuje na horší závažnost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch Health Americas, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anya Loncaric, Bausch Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V01-126A-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Gel IDP-126

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit