Klinikai tanulmány, amely összehasonlítja az IDP-126 gél hatékonyságát és biztonságosságát az acne vulgaris kezelésében
2024. január 31. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely az IDP-126 gél hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze az Acne Vulgaris kezelésében
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, járművel kontrollált, 12 hetes vizsgálat, amelynek célja az IDP-126 gél biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérése az IDP-126 járműgéllel a 2., 4., 8. és hetekben. 12.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Bausch Site 205
-
-
California
-
Manhattan Beach, California, Egyesült Államok, 90266
- Bausch Site 201
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33406
- Bausch Site 207
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Bausch Site 208
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Bausch Site 209
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 21350
- Bausch Site 202
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Bausch Site 212
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Bausch Site 206
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Bausch Site 203
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 29190
- Bausch Site 204
-
-
-
-
MN
-
Winnipeg, MN, Kanada, R3M 3Z4
- Bausch Site 213
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Bausch Site 210
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Bausch Site 211
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
9 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő legalább 9 éves vagy annál idősebb.
- Írásbeli és szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell beszerezni. A beleegyezési életkornál fiatalabb alanyoknak alá kell írniuk egy hozzájárulást a vizsgálathoz, a szülőnek vagy törvényes gyámnak pedig alá kell írnia a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ha a vizsgálati alany a vizsgálat során eléri a beleegyezési korhatárt, akkor a következő tanulmányi látogatás alkalmával újból beleegyezését kell adni).
- Az alanynak 3-as (közepes) vagy 4-es (súlyos) értékelői súlyossági pontszámmal (EGSS) kell rendelkeznie az alaplátogatás alkalmával.
- Az arcon aknés gyulladásos elváltozással (papulák, pustulák és csomók) szenvedő alanyok száma nem kevesebb, mint 30, de legfeljebb 100.
- Az arcon aknés, nem gyulladásos elváltozással (nyitott és zárt komedonokkal) rendelkező alanyok száma nem kevesebb, mint 35, de legfeljebb 150.
- 2 vagy kevesebb arccsomóval rendelkező alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen bőrgyógyászati állapot az arcon, amely megzavarhatja a klinikai értékelést, például acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne, perioralis dermatitis, klinikailag jelentős rosacea, gram-negatív folliculitis, dermatitis, ekcéma.
- Bármilyen alapbetegség(ek) vagy az arc egyéb bőrgyógyászati állapota, amely zavaró helyi vagy szisztémás terápia alkalmazását teszi szükségessé, vagy amely az értékeléseket és az elváltozások számát nem meggyőző.
- 2-nél több arccsomóval rendelkező alanyok.
- Női alanyok, akik terhesek, szoptató anyák, terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy teherbe esnek a vizsgálat során.
- Ösztrogének (pl. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen stb.) használata közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt 12 hétnél rövidebb ideig; azokat az alanyokat, akiket 12 vagy több egymást követő héttel közvetlenül a vizsgálatba való belépés előtt ösztrogénnel kezeltek, nem kell kizárni, kivéve, ha az alany a vizsgálat során dózis- vagy gyógyszermódosításra vagy ösztrogénhasználat leállítására számít.
- Bármilyen típusú rák kezelése az elmúlt 6 hónapban, kivéve a bőrrák teljes műtéti kimetszését a kezelési területen kívül.
- Azok az alanyok, akiknél nem esett át meghatározott kimosási időszak(ok)on az arcon alkalmazott helyi készítmények/fizikai kezelések tekintetében, vagy olyan alanyok, akiknek egyidejű alkalmazása szükséges a kezelési területen.
- Azok az alanyok, akiknél nem esett át a szisztémás gyógyszeres kezelés meghatározott kiürülési periódusa, vagy olyan alanyok, akiknél szisztémás gyógyszerek egyidejű alkalmazására van szükség.
- Bármilyen alapbetegségben szenvedő alany, amelyet a vizsgáló ellenőrizetlennek ítél, és aggályokat vet fel az alany biztonsága miatt a vizsgálatban való részvétel során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDP-126 gél
|
IDP-126 gél helyileg alkalmazva az arcra naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
|
Placebo Comparator: IDP-126 jármű gél
|
IDP-126 Vehicle Gel helyileg felhordva az arcra naponta egyszer 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút változás a kiindulási állapotról a 12. hétre a gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Abszolút változás az alapértékről a 12. hétre a nem gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresek voltak az értékelő globális súlyossági pontszámán
Időkeret: 12 hét
|
A sikert legalább két fokozatú csökkenésként határozták meg, és a 12. héten egyértelmű vagy majdnem egyértelmű volt.
Az értékelő globális súlyossági pontszáma az akne súlyosságát 0 (tiszta), 1 (majdnem tiszta), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos) osztályzattal rendelkezik, a magasabb pontszámok pedig rosszabb súlyosságot jeleznek.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos elváltozások számának százalékos változása a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8., 12. hétre
|
Alaphelyzet a 4., 8., 12. hétre
|
|
|
A nem gyulladásos elváltozások számának százalékos változása a 4., 8. és 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 4., 8., 12. hétre
|
Alaphelyzet a 4., 8., 12. hétre
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az értékelő globális súlyossági pontszáma legalább két fokozattal csökkent a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az értékelő globális súlyossági pontszáma az akne súlyosságát 0 (tiszta), 1 (majdnem tiszta), 2 (enyhe), 3 (közepes) és 4 (súlyos) osztályzattal rendelkezik, a magasabb pontszámok pedig rosszabb súlyosságot jeleznek.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anya Loncaric, Bausch Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. január 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V01-126A-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .