Estudio clínico que compara la eficacia y seguridad del gel IDP-126 en el tratamiento del acné vulgar

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de al menos 9 años de edad o más.
• Se debe obtener el consentimiento informado escrito y verbal. Los sujetos menores de la edad de consentimiento deben firmar un asentimiento para el estudio y un padre o tutor legal debe firmar el consentimiento informado (si el sujeto alcanza la edad de consentimiento durante el estudio, se le debe volver a dar su consentimiento en la próxima visita del estudio).
• El sujeto debe tener un puntaje de gravedad global del evaluador (EGSS) de 3 (moderado) o 4 (grave) en la visita inicial.
• Los sujetos con una lesión inflamatoria de acné facial (pápulas, pústulas y nódulos) cuentan no menos de 30, pero no más de 100.
• Los sujetos con una lesión no inflamatoria de acné facial (comedones abiertos y cerrados) cuentan no menos de 35, pero no más de 150.
• Sujetos con 2 o menos nódulos faciales.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición dermatológica en la cara que pueda interferir con las evaluaciones clínicas, como acné conglobata, acné fulminante, acné secundario, dermatitis perioral, rosácea clínicamente significativa, foliculitis gram negativa, dermatitis, eccema.
• Cualquier enfermedad subyacente o alguna otra afección dermatológica de la cara que requiera el uso de una terapia tópica o sistémica de interferencia o haga que las evaluaciones y el recuento de lesiones no sean concluyentes.
• Sujetos con más de 2 nódulos faciales.
• Sujetos femeninos que están embarazadas, madres lactantes, planean un embarazo durante el curso del estudio o quedan embarazadas durante el estudio.
• Uso de estrógenos (p. ej., Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, etc.) durante menos de 12 semanas inmediatamente antes del ingreso al estudio; los sujetos tratados con estrógenos 12 o más semanas consecutivas inmediatamente antes del ingreso al estudio no necesitan ser excluidos a menos que el sujeto espere cambiar la dosis, el fármaco o suspender el uso de estrógenos durante el estudio.
• Tratamiento de cualquier tipo de cáncer en los últimos 6 meses, con excepción de la escisión quirúrgica completa del cáncer de piel fuera del área de tratamiento.
• Sujetos que no se han sometido a períodos de lavado específicos para preparaciones tópicas/tratamientos físicos utilizados en la cara o sujetos que requieren el uso concurrente en el área de tratamiento.
• Sujetos que no se hayan sometido a períodos de lavado específicos para medicamentos sistémicos o sujetos que requieran el uso concurrente de medicamentos sistémicos.
• Sujetos con cualquier enfermedad subyacente que el investigador considere no controlada y que plantee una preocupación por la seguridad del sujeto mientras participa en el estudio.