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Klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IDP-126 Gel bei der Behandlung von Akne Vulgaris

31. Januar 2024 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von IDP-126-Gel bei der Behandlung von Akne vulgaris

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte, 12-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von IDP-126 Gel im Vergleich zu IDP-126 Vehikel-Gel in den Wochen 2, 4, 8 und 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • MN
      • Winnipeg, MN, Kanada, R3M 3Z4
        • Bausch Site 213
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Bausch Site 210
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Bausch Site 211
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Bausch Site 205
    • California
      • Manhattan Beach, California, Vereinigte Staaten, 90266
        • Bausch Site 201
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33406
        • Bausch Site 207
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Bausch Site 208
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Bausch Site 209
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21350
        • Bausch Site 202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Bausch Site 212
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Bausch Site 206
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Bausch Site 203
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 29190
        • Bausch Site 204

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich mindestens 9 Jahre alt und älter.
  • Eine schriftliche und mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt werden. Probanden, die das Einwilligungsalter noch nicht erreicht haben, müssen eine Zustimmung zur Studie unterzeichnen, und ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter muss die Einverständniserklärung unterzeichnen (wenn der Proband während der Studie das Einwilligungsalter erreicht, sollte seine Einwilligung beim nächsten Studienbesuch erneut erteilt werden).
  • Das Subjekt muss beim Baseline-Besuch einen Evaluator's Global Severity Score (EGSS) von 3 (moderat) oder 4 (schwer) haben.
  • Patienten mit einer entzündlichen Akneläsion im Gesicht (Papeln, Pusteln und Knötchen) zählen nicht weniger als 30, aber nicht mehr als 100.
  • Probanden mit einer nicht entzündlichen Akneläsion im Gesicht (offene und geschlossene Komedonen) zählen nicht weniger als 35, aber nicht mehr als 150.
  • Personen mit 2 oder weniger Gesichtsknoten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle dermatologischen Zustände im Gesicht, die klinische Bewertungen beeinträchtigen könnten, wie z.
  • Alle zugrunde liegenden Erkrankungen oder andere dermatologische Zustände des Gesichts, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Auswertungen und Läsionszählung nicht schlüssig machen.
  • Probanden mit mehr als 2 Gesichtsknoten.
  • Schwangere, stillende Mütter, die während der Studie eine Schwangerschaft planen oder während der Studie schwanger werden.
  • Verwendung von Östrogenen (z. B. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen usw.) für weniger als 12 Wochen unmittelbar vor Studieneintritt; Patienten, die 12 oder mehr aufeinanderfolgende Wochen unmittelbar vor Studienbeginn mit Östrogenen behandelt wurden, müssen nicht ausgeschlossen werden, es sei denn, der Patient erwartet, während der Studie die Dosis oder das Medikament zu ändern oder die Östrogenanwendung einzustellen.
  • Behandlung jeder Art von Krebs innerhalb der letzten 6 Monate, mit Ausnahme der vollständigen chirurgischen Entfernung von Hautkrebs außerhalb des Behandlungsbereichs.
  • Probanden, die sich keiner bestimmten Auswaschphase(n) für topische Präparate/physikalische Behandlungen unterzogen haben, die im Gesicht angewendet werden, oder Probanden, die die gleichzeitige Anwendung im Behandlungsbereich benötigen.
  • Probanden, die sich keiner bestimmten Auswaschphase(n) für systemische Medikamente unterzogen haben, oder Probanden, die die gleichzeitige Anwendung von systemischen Medikamenten benötigen.
  • Probanden mit einer zugrunde liegenden Krankheit, die der Prüfarzt als unkontrolliert erachtet und die während der Teilnahme an der Studie Bedenken hinsichtlich der Sicherheit des Probanden aufwirft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDP-126-Gel
Arzneimittel: IDP-126-Gel
IDP-126 Gel wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen.
Placebo-Komparator: IDP-126 Trägergel
Arzneimittel: IDP-126 Trägergel
IDP-126 Vehicle Gel wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Absolute Änderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erfolg im globalen Schweregrad-Score des Bewerters
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Erfolg wurde definiert als eine Reduzierung um mindestens zwei Noten und als klar oder fast klar in Woche 12. Der Global Severity Score des Evaluators hat Noten für den Schweregrad der Akne: 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (mild), 3 (mittel) und 4 (schwer), wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad hinweisen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderungen der Anzahl entzündlicher Läsionen in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12
Prozentuale Veränderungen der Anzahl nichtentzündlicher Läsionen in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12
Ausgangswert bis Woche 4, 8, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduzierung des globalen Schweregrads des Bewerters um mindestens zwei Noten in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Global Severity Score des Evaluators hat Noten für den Schweregrad der Akne: 0 (klar), 1 (fast klar), 2 (mild), 3 (mittel) und 4 (schwer), wobei höhere Werte auf einen schlechteren Schweregrad hinweisen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Anya Loncaric, Bausch Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-126A-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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