Klinische studie ter vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van IDP-126-gel bij de behandeling van acne vulgaris

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw minstens 9 jaar en ouder.
• Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming moet worden verkregen. Proefpersonen die minderjarig zijn, moeten een instemming met het onderzoek ondertekenen en een ouder of een wettelijke voogd moet de geïnformeerde toestemming ondertekenen (als de proefpersoon tijdens het onderzoek meerderjarig wordt, moeten ze opnieuw toestemming krijgen bij het volgende studiebezoek).
• De proefpersoon moet een Global Severity Score (EGSS) van de beoordelaar hebben van 3 (matig) of 4 (ernstig) bij het basisbezoek.
• Proefpersonen met een inflammatoire laesie door acne in het gezicht (papels, puisten en knobbeltjes) tellen niet minder dan 30, maar niet meer dan 100.
• Proefpersonen met een niet-inflammatoire acne-laesie in het gezicht (open en gesloten comedonen) tellen niet minder dan 35, maar niet meer dan 150.
• Proefpersonen met 2 of minder knobbeltjes in het gezicht.

Uitsluitingscriteria:

• Alle dermatologische aandoeningen van het gezicht die klinische evaluaties kunnen verstoren, zoals acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne, periorale dermatitis, klinisch significante rosacea, gram-negatieve folliculitis, dermatitis, eczeem.
• Elke onderliggende ziekte of een andere dermatologische aandoening van het gezicht die het gebruik van storende lokale of systemische therapie vereist of evaluaties en laesies niet doorslaggevend maakt.
• Proefpersonen met meer dan 2 knobbeltjes in het gezicht.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, moeders die borstvoeding geven, een zwangerschap plannen in de loop van het onderzoek of zwanger worden tijdens het onderzoek.
• Gebruik van oestrogenen (bijv. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, enz.) gedurende minder dan 12 weken onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; proefpersonen die 12 of meer opeenvolgende weken met oestrogenen werden behandeld onmiddellijk voorafgaand aan deelname aan de studie, hoeven niet te worden uitgesloten, tenzij de proefpersoon verwacht de dosis of het geneesmiddel te veranderen of het gebruik van oestrogeen te staken tijdens de studie.
• Behandeling van elke vorm van kanker in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van volledige chirurgische excisie van huidkanker buiten het behandelgebied.
• Proefpersonen die geen gespecificeerde uitwasperiode(s) hebben ondergaan voor plaatselijke preparaten/fysieke behandelingen die op het gezicht worden gebruikt of proefpersonen die gelijktijdig gebruik in het behandelingsgebied nodig hebben.
• Proefpersonen die geen gespecificeerde wash-outperiode(s) hebben ondergaan voor systemische medicatie of proefpersonen die gelijktijdig gebruik van systemische medicatie nodig hebben.
• Proefpersonen met een onderliggende ziekte die de onderzoeker ongecontroleerd acht en een zorg vormt voor de veiligheid van de proefpersoon tijdens deelname aan het onderzoek.