Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa verrataan IDP-126-geelin tehoa ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus, jossa verrataan IDP-126-geelin tehoa ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvokontrolloitu, 12 viikkoa kestävä tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan IDP-126-geelin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa verrattuna IDP-126-ajoneuvogeeliin viikoilla 2, 4, 8 ja 12.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • MN
      • Winnipeg, MN, Kanada, R3M 3Z4
        • Bausch Site 213
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Bausch Site 210
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Bausch Site 211
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Bausch Site 205
    • California
      • Manhattan Beach, California, Yhdysvallat, 90266
        • Bausch Site 201
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
        • Bausch Site 207
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Bausch Site 208
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Bausch Site 209
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 21350
        • Bausch Site 202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Bausch Site 212
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Bausch Site 206
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Bausch Site 203
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 29190
        • Bausch Site 204

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 9 vuotta täyttänyt.
  • On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. Suostumisikää nuorempien koehenkilöiden on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus (jos koehenkilö saavuttaa suostumusiän tutkimuksen aikana, heidän on annettava suostumus uudelleen seuraavalla opintokäynnillä).
  • Tutkittavan arvioijan Global Severity Score (EGSS) -pistemäärän on oltava 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) peruskäynnillä.
  • Potilaita, joilla on kasvojen aknetulehdus (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä), on vähintään 30, mutta enintään 100.
  • Potilaita, joilla on kasvojen akne ei-inflammatorinen leesio (avoimia ja suljettuja komedoneja), on vähintään 35, mutta enintään 150.
  • Koehenkilöt, joilla on 2 tai vähemmän kasvokyhmyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, kuten akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne, perioraalinen dermatiitti, kliinisesti merkittävä ruusufinni, gramnegatiivinen follikuliitti, ihottuma, ekseema.
  • Mikä tahansa perussairaus tai muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja vaurioiden määrästä epäselviä.
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin 2 kasvokyhmyä.
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Estrogeenien (esim. Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen jne.) käyttö alle 12 viikon ajan välittömästi ennen tutkimukseen tuloa; koehenkilöitä, joita on hoidettu estrogeeneilla 12 tai useampaa peräkkäistä viikkoa välittömästi ennen tutkimukseen tuloa, ei tarvitse sulkea pois, ellei koehenkilö odota muuttavansa annosta, lääkettä tai lopettavansa estrogeenin käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Kaikentyyppisen syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana, lukuun ottamatta ihosyövän täydellistä kirurgista leikkausta hoitoalueen ulkopuolella.
  • Potilaat, joille ei ole suoritettu tiettyä huuhtoutumisaikaa kasvoille käytettäville paikallisille valmisteille/fysikaalisille hoidoille, tai henkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaista käyttöä hoitoalueella.
  • Koehenkilöt, joille ei ole käyty tiettyjä systeemisten lääkkeiden poistumisjaksoja tai henkilöt, jotka tarvitsevat samanaikaista systeemisten lääkkeiden käyttöä.
  • Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa taustasairaus, jota tutkija pitää hallitsemattomana ja joka aiheuttaa huolta potilaan turvallisuudesta osallistuessaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDP-126 geeli
Lääke: IDP-126 geeli
IDP-126 geeli levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: IDP-126 ajoneuvogeeli
Lääke: IDP-126 ajoneuvogeeli
IDP-126 Vehicle Gel levitetään paikallisesti kasvoille kerran päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tulehdusvaurioiden laskennassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ei-tulehduksellisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menestyivät arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Menestys määriteltiin vähintään kahden asteen alennukseksi ja selväksi tai melkein selväksi viikolla 12. Arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä aknen vakavuuden arvosanat ovat 0 (kirkas), 1 (melkein kirkas), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vaikea), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vaikeutta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusvaurioiden määrän prosentuaaliset muutokset viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12
Ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärän prosentuaaliset muutokset viikolla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12
Lähtötilanne viikolle 4, 8, 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arvioijan globaali vakavuuspistemäärä on alentunut vähintään kaksi astetta viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä aknen vakavuuden arvosanat ovat 0 (kirkas), 1 (melkein kirkas), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vaikea), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vaikeutta.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anya Loncaric, Bausch Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-126A-302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset IDP-126 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa