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Estudo Clínico Comparando a Eficácia e Segurança do Gel IDP-126 no Tratamento da Acne Vulgaris

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, grupo paralelo, comparando a eficácia e a segurança do gel IDP-126 no tratamento da acne vulgar

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de 12 semanas, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do IDP-126 Gel em comparação com o IDP-126 Vehicle Gel nas semanas 2, 4, 8 e 12.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • MN
      • Winnipeg, MN, Canadá, R3M 3Z4
        • Bausch Site 213
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • Bausch Site 210
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • Bausch Site 211
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Bausch Site 205
    • California
      • Manhattan Beach, California, Estados Unidos, 90266
        • Bausch Site 201
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
        • Bausch Site 207
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Bausch Site 208
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Bausch Site 209
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 21350
        • Bausch Site 202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Bausch Site 212
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Bausch Site 206
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Bausch Site 203
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 29190
        • Bausch Site 204

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 9 anos de idade.
  • O consentimento informado por escrito e verbal deve ser obtido. Indivíduos com menos de idade de consentimento devem assinar um consentimento para o estudo e um dos pais ou responsável legal deve assinar o consentimento informado (se o indivíduo atingir a idade de consentimento durante o estudo, ele deve ser novamente autorizado na próxima visita do estudo).
  • O sujeito deve ter uma Pontuação Global de Gravidade do Avaliador (EGSS) de 3 (moderada) ou 4 (grave) na visita inicial.
  • Indivíduos com lesão inflamatória acneica facial (pápulas, pústulas e nódulos) contam não menos que 30, mas não mais que 100.
  • Indivíduos com lesões não inflamatórias de acne facial (comedões abertos e fechados) contam não menos que 35, mas não mais que 150.
  • Indivíduos com 2 ou menos nódulos faciais.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir nas avaliações clínicas, como acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, dermatite perioral, rosácea clinicamente significativa, foliculite gram negativa, dermatite, eczema.
  • Qualquer doença subjacente ou alguma outra condição dermatológica da face que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou torne as avaliações e a contagem de lesões inconclusivas.
  • Indivíduos com mais de 2 nódulos faciais.
  • Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, lactantes, planejando uma gravidez durante o estudo ou engravidam durante o estudo.
  • Uso de estrogênios (por exemplo, Depogen, Depo-Testadiol, Gynogen, Valergen, etc.) por menos de 12 semanas imediatamente anteriores à entrada no estudo; os sujeitos tratados com estrogênios 12 ou mais semanas consecutivas imediatamente antes da entrada no estudo não precisam ser excluídos, a menos que o sujeito espere mudar a dose, droga ou descontinuar o uso de estrogênio durante o estudo.
  • Tratamento de qualquer tipo de câncer nos últimos 6 meses, exceto excisão cirúrgica completa de câncer de pele fora da área de tratamento.
  • Indivíduos que não passaram por período(s) de washout especificado(s) para preparações tópicas/tratamentos físicos usados ​​na face ou indivíduos que requerem o uso concomitante na área de tratamento.
  • Indivíduos que não passaram por período(s) de washout especificado(s) para medicamentos sistêmicos ou indivíduos que requerem o uso concomitante de medicamentos sistêmicos.
  • Indivíduos com qualquer doença subjacente que o investigador considere descontrolada e represente uma preocupação para a segurança do indivíduo durante a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel IDP-126
Medicamento: Gel IDP-126
IDP-126 Gel aplicado topicamente no rosto uma vez ao dia por 12 semanas.
Comparador de Placebo: Gel veicular IDP-126
Medicamento: Gel veicular IDP-126
IDP-126 Gel Veicular aplicado topicamente no rosto uma vez ao dia por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança absoluta desde o início até a semana 12 na contagem de lesões inflamatórias
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança absoluta desde o início até a semana 12 na contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Porcentagem de participantes com sucesso na pontuação de gravidade global do avaliador
Prazo: 12 semanas
O sucesso foi definido como uma redução de pelo menos duas notas e conclusão ou quase conclusão na semana 12. A Pontuação Global de Gravidade do Avaliador tem notas para gravidade da acne de 0 (Clara), 1 (Quase Limpa), 2 (Leve), 3 (Moderada) e 4 (Grave), com pontuações mais altas indicando pior gravidade.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações percentuais na contagem de lesões inflamatórias nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8, 12
Linha de base para as semanas 4, 8, 12
Alterações percentuais na contagem de lesões não inflamatórias nas semanas 4, 8 e 12
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 8, 12
Linha de base para as semanas 4, 8, 12
Porcentagem de participantes com redução de pelo menos duas notas na pontuação global de gravidade do avaliador na semana 12
Prazo: 12 semanas
A Pontuação Global de Gravidade do Avaliador tem notas para gravidade da acne de 0 (Clara), 1 (Quase Limpa), 2 (Leve), 3 (Moderada) e 4 (Grave), com pontuações mais altas indicando pior gravidade.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anya Loncaric, Bausch Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-126A-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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