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Prétraitement au létrozole avec le misoprostol Induction de l'avortement lors d'une fausse couche manquée au premier trimestre

30 décembre 2019 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Prétraitement au létrozole avec le misoprostol pour l'induction de l'avortement lors d'une fausse couche manquée au cours du premier trimestre chez les femmes ayant déjà subi au moins une césarienne : un essai contrôlé randomisé

Cette étude compare le taux de réussite du létrozole et du misoprostol par rapport au misoprostol seul pour l'interruption médicale de la grossesse au premier trimestre chez les femmes ayant déjà eu une ou plusieurs césariennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel inférieur à 64 jours de gestation (<9 semaines).
  • Hémoglobine > 10 g/dL.
  • IMC entre 18,5 kg/m2 et 25 kg/m2.
  • Un avortement raté.
  • une ou plusieurs césariennes antérieures

Critère d'exclusion:

  • Grossesse molaire.
  • Utérus fibrome.
  • Anomalies utérines.
  • Coagulopathie.
  • Trouble médical qui contre-indique l'induction de l'avortement (par ex. arrêt cardiaque).
  • Tentatives antérieures d'induction de l'avortement au cours de la grossesse en cours.
  • Allergie au misoprostol ou au létrozole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'étude
3 comprimés de Létrozole 2,5 mg seront administrés en une dose quotidienne unique, 7,5 mg par jour pendant deux jours à domicile et la troisième dose sera administrée à l'admission à l'hôpital le jour 3 et sera suivie par du misoprostol vaginal 800 mcg toutes les trois heures jusqu'à à deux doses maximum.
Médicament: létrozole puis misoprostol

Médicament : Létrozole 2,5 mg dose totale 7,5 mg par jour pendant 3 jours

Médicament : Misoprostol Le misoprosrol 800 mcg sera administré à tous les patients pour l'induction de l'avortement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
trois comprimés de placebo seront administrés en une seule dose quotidienne, pendant deux jours à domicile et seront admis le jour 3 et continueront le traitement avec du misoprostol 800 mcg toutes les trois heures jusqu'à un maximum de deux doses
Médicament: placebo puis misoprostol

Médicament : Placebo placebo pendant 3 jours

Médicament : Misoprostol Le misoprosrol 800 mcg sera administré à tous les patients pour l'induction de l'avortement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
induction à l'heure de l'avortement
Délai: 6 heures
induction à l'heure de l'avortement
6 heures
Incidence de fausse couche complète
Délai: 6 heures
Incidence de fausse couche complète
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nécessité d'une évacuation chirurgicale des produits de conception
Délai: 6 heures
Nécessité d'une évacuation chirurgicale des produits de conception
6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

5 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

5 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Première publication (Réel)

2 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • letrozole pretreatment

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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