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Pretratamiento con letrozol con misoprostol para la inducción del aborto en abortos espontáneos retenidos en el primer trimestre

30 de diciembre de 2019 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Pretratamiento con letrozol con misoprostol para la inducción del aborto en abortos espontáneos retenidos en el primer trimestre entre mujeres con uno o más partos por cesárea previos: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio compara la tasa de éxito de letrozol y misoprostol versus misoprostol solo para la interrupción médica del embarazo en el primer trimestre entre mujeres con uno o más partos por cesárea previos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional menor de 64 días de gestación (<9 semanas).
  • Hemoglobina >10 g/dL.
  • IMC entre 18,5 kg/m2 y 25 kg/m2.
  • Aborto perdido.
  • uno o más partos por cesárea anteriores

Criterio de exclusión:

  • Embarazo molar.
  • Útero fibroide.
  • Anomalías uterinas.
  • Coagulopatía.
  • Trastorno médico que contraindica la inducción del aborto (p. insuficiencia cardiaca).
  • Intentos previos de inducción de aborto en el embarazo actual.
  • Alergia al misoprostol o letrozol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
Se administrarán 3 tabletas de Letrozol 2,5 mg en dosis única diaria, 7,5 mg por día durante dos días en el hogar y la tercera dosis se administrará al ingreso en el hospital el día 3 y se seguirá con misoprostol vaginal 800 mcg cada tres horas hasta a máximo dos dosis.
Droga: letrozol luego misoprostol

Fármaco: Letrozol 2,5 mg dosis total 7,5 mg al día durante 3 días

Fármaco: Misoprostol Misoprosrol 800 mcg se administrará a todas las pacientes para la inducción del aborto
Comparador de placebos: grupo de control
se administrarán tres comprimidos de placebo en dosis única diaria, durante dos días en domicilio y se ingresará el día 3 y continuará tratamiento con misoprostol 800 mcg cada tres horas hasta un máximo de dos dosis
Droga: placebo luego misoprostol

Fármaco: Placebo placebo durante 3 días

Fármaco: Misoprostol Misoprosrol 800 mcg se administrará a todas las pacientes para la inducción del aborto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo de induccion al aborto
Periodo de tiempo: 6 horas
tiempo de induccion al aborto
6 horas
Incidencia de aborto espontáneo completo
Periodo de tiempo: 6 horas
Incidencia de aborto espontáneo completo
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de evacuación quirúrgica de los productos de la concepción
Periodo de tiempo: 6 horas
Necesidad de evacuación quirúrgica de los productos de la concepción
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

5 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

5 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

10 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • letrozole pretreatment

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre letrozol luego misoprostol

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