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Letrozol-Vorbehandlung mit Misoprostol Einleitung der Abtreibung im ersten Trimester verpasste Fehlgeburt

30. Dezember 2019 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Letrozol-Vorbehandlung mit Misoprostol zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs bei Fehlgeburten im ersten Trimester bei Frauen mit einer oder mehreren früheren Kaiserschnittgeburten.: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie vergleicht die Erfolgsrate von Letrozol und Misoprostol gegenüber Misoprostol allein für den medizinischen Abbruch einer Schwangerschaft im ersten Trimester bei Frauen mit einer oder mehreren vorangegangenen Kaiserschnittgeburten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter weniger als 64 Tage Schwangerschaft (< 9 Wochen).
  • Hämoglobin >10 g/dl.
  • BMI zwischen 18,5 kg/m2 und 25 kg/m2.
  • Verpasste Abtreibung.
  • vorheriger ein oder mehrere Kaiserschnittentbindungen

Ausschlusskriterien:

  • Molarenschwangerschaft.
  • Uterus fibroid.
  • Uterusanomalien.
  • Koagulopathie.
  • Medizinische Störung, die die Einleitung einer Abtreibung kontraindiziert (z. Herzfehler).
  • Frühere Versuche zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs in der aktuellen Schwangerschaft.
  • Allergie gegen Misoprostol oder Letrozol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
3 Tabletten Letrozol 2,5 mg werden als tägliche Einzeldosis gegeben, 7,5 mg pro Tag für zwei Tage zu Hause und die dritte Dosis wird bei der Aufnahme ins Krankenhaus am Tag 3 gegeben, gefolgt von vaginalem Misoprostol 800 mcg alle drei Stunden auf maximal zwei Dosen.
Arzneimittel: Letrozol dann Misoprostol

Medikament: Letrozol 2,5 mg Gesamtdosis 7,5 mg pro Tag für 3 Tage

Medikament: Misoprostol Misoprosrol 800 mcg wird allen Patienten zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs verabreicht
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Drei Placebo-Tabletten werden als tägliche Einzeldosis zwei Tage lang zu Hause verabreicht und am Tag 3 aufgenommen und die Behandlung mit Misoprostol 800 mcg alle drei Stunden bis zu maximal zwei Dosen fortgesetzt
Arzneimittel: Placebo, dann Misoprostol

Medikament: Placebo Placebo für 3 Tage

Medikament: Misoprostol Misoprosrol 800 mcg wird allen Patienten zur Einleitung eines Schwangerschaftsabbruchs verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einführung in die Abtreibungszeit
Zeitfenster: 6 Stunden
Einführung in die Abtreibungszeit
6 Stunden
Auftreten von kompletten Fehlgeburten
Zeitfenster: 6 Stunden
Auftreten von kompletten Fehlgeburten
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer chirurgischen Entfernung der Empfängnisprodukte
Zeitfenster: 6 Stunden
Notwendigkeit einer chirurgischen Entfernung der Empfängnisprodukte
6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • letrozole pretreatment

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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