Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorbehandeling met letrozol met misoprostol Inductie van abortus bij gemiste miskraam in het eerste trimester

30 december 2019 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Letrozol-voorbehandeling met misoprostol voor de inductie van abortus in het eerste trimester Gemiste miskraam bij vrouwen met een of meer eerdere keizersneden: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie vergelijkt het slagingspercentage van letrozol en misoprostol versus alleen misoprostol voor medicamenteuze afbreking van een zwangerschap in het eerste trimester bij vrouwen met een of meer eerdere keizersneden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur minder dan 64 dagen zwangerschap (<9 weken).
  • Hemoglobine >10 g/dL.
  • BMI tussen 18,5 kg/m2 en 25 kg/m2.
  • Gemiste abortus.
  • eerdere een of meer keizersneden

Uitsluitingscriteria:

  • Molaire zwangerschap.
  • Vleesboom baarmoeder.
  • Afwijkingen van de baarmoeder.
  • Coagulopathie.
  • Medische aandoening die inductie van abortus contra-indiceert (bijv. hartfalen).
  • Eerdere pogingen tot inductie van abortus in de huidige zwangerschap.
  • Allergie voor misoprostol of letrozol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studiegroep
3 tabletten letrozol 2,5 mg worden gegeven als een enkele dagelijkse dosis, 7,5 mg per dag gedurende twee dagen thuis en de derde dosis wordt gegeven bij opname in het ziekenhuis op dag 3 en wordt gevolgd door vaginale misoprostol 800 mcg om de drie uur tot maximaal twee doses.
Geneesmiddel: letrozol en vervolgens misoprostol

Geneesmiddel: letrozol 2,5 mg totale dosis 7,5 mg per dag gedurende 3 dagen

Geneesmiddel: Misoprostol Misoprosrol 800mcg wordt aan alle patiënten gegeven voor inductie van abortus
Placebo-vergelijker: controlegroep
drie tabletten placebo zullen worden gegeven als een enkele dagelijkse dosis, gedurende twee dagen thuis en zullen op dag 3 worden opgenomen en de behandeling met misoprostol 800 mcg om de drie uur voortzetten tot maximaal twee doses
Geneesmiddel: placebo dan misoprostol

Geneesmiddel: Placebo-placebo gedurende 3 dagen

Geneesmiddel: Misoprostol Misoprosrol 800mcg wordt aan alle patiënten gegeven voor inductie van abortus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
inleiding tot abortustijd
Tijdsspanne: 6 uur
inleiding tot abortustijd
6 uur
Incidentie van een volledige miskraam
Tijdsspanne: 6 uur
Incidentie van een volledige miskraam
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodzaak van chirurgische evacuatie van de conceptieproducten
Tijdsspanne: 6 uur
Noodzaak van chirurgische evacuatie van de conceptieproducten
6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 januari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

5 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

10 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • letrozole pretreatment

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren