Letrozol förbehandling med misoprostol induktion av abort i första trimestern missat missfall
30 december 2019 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Letrozol förbehandling med misoprostol för induktion av abort i första trimestern Missade missfall bland kvinnor med en eller flera tidigare kejsarsnittsförlossningar.: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie jämför framgångsfrekvensen för letrozol och misoprostol jämfört med enbart misoprostol för medicinsk avbrytande av graviditeten i första trimestern bland kvinnor med en eller flera tidigare kejsarsnittsförlossningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder mindre än 64 dagars graviditet (<9 veckor).
- Hemoglobin >10 g/dL.
- BMI mellan 18,5 kg/m2 och 25 kg/m2.
- Missad abort.
- tidigare ett eller flera kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Molar graviditet.
- Fibroid livmoder.
- Uterina anomalier.
- Koagulopati.
- Medicinsk störning som kontraindikerar induktion av abort (t. hjärtsvikt).
- Tidigare försök till induktion av abort under pågående graviditet.
- Allergi mot misoprostol eller letrozol.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
3 tabletter Letrozol 2,5 mg kommer att ges som engångsdos, 7,5 mg per dag i två dagar hemma och den tredje dosen ges vid inläggning på sjukhus dag 3 och kommer att följas av vaginal misoprostol 800 mcg var tredje timme upp. till maximalt två doser.
|
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg total dos 7,5 mg per dag i 3 dagar Läkemedel: Misoprostol Misoprosrol 800mcg kommer att ges till alla patienter för induktion av abort |
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
tre placebotabletter kommer att ges som en daglig dos, under två dagar hemma och kommer att läggas in dag 3 och fortsätta behandlingen med misoprostol 800 mikrogram var tredje timme upp till maximalt två doser
|
Läkemedel: Placebo placebo i 3 dagar Läkemedel: Misoprostol Misoprosrol 800mcg kommer att ges till alla patienter för induktion av abort |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
induktion till aborttid
Tidsram: 6 timmar
|
induktion till aborttid
|
6 timmar
|
|
Förekomst av fullständigt missfall
Tidsram: 6 timmar
|
Förekomst av fullständigt missfall
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av kirurgisk evakuering av befruktningsprodukterna
Tidsram: 6 timmar
|
Behov av kirurgisk evakuering av befruktningsprodukterna
|
6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
5 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
5 april 2020
Avslutad studie (Förväntat)
10 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2019
Första postat (Faktisk)
2 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Abort, spontant
- Abort, missade
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Letrozol
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- letrozole pretreatment
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .