Letrozol forbehandling med misoprostol induksjon av abort i første trimester ubesvarte abort
30. desember 2019 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Letrozol-forbehandling med misoprostol for induksjon av abort i første trimester Besvart spontanabort blant kvinner med én eller flere tidligere keisersnitt: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien sammenligner suksessraten for letrozol og misoprostol versus misoprostol alene for medisinsk avslutning av svangerskap i første trimester blant kvinner med en eller flere tidligere keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mindre enn 64 dager svangerskap (<9 uker).
- Hemoglobin >10 g/dL.
- BMI mellom 18,5 kg/m2 og 25 kg/m2.
- Gikk glipp av abort.
- tidligere en eller flere keisersnitt
Ekskluderingskriterier:
- Molar graviditet.
- Fibroid livmor.
- Uterine anomalier.
- Koagulopati.
- Medisinsk lidelse som kontraindiserer induksjon av abort (f. hjertefeil).
- Tidligere forsøk på induksjon av abort i nåværende svangerskap.
- Allergi mot misoprostol eller letrozol.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
3 tabletter Letrozol 2,5 mg vil bli gitt som enkelt daglig dose, 7,5 mg per dag i to dager hjemme og den tredje dosen vil bli gitt ved innleggelse på sykehus på dag 3 og vil bli fulgt av vaginal misoprostol 800 mcg hver tredje time opp. til maksimalt to doser.
|
Legemiddel: Letrozol 2,5 mg total dose 7,5 mg per dag i 3 dager Legemiddel: Misoprostol Misoprosrol 800mcg vil bli gitt til alle pasienter for induksjon av abort |
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
tre tabletter placebo vil bli gitt som en enkelt daglig dose, i to dager hjemme og vil bli innlagt på dag 3 og fortsette behandlingen med misoprostol 800 mcg hver tredje time opp til maksimalt to doser
|
Legemiddel: Placebo placebo i 3 dager Legemiddel: Misoprostol Misoprosrol 800mcg vil bli gitt til alle pasienter for induksjon av abort |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
induksjon til aborttid
Tidsramme: 6 timer
|
induksjon til aborttid
|
6 timer
|
|
Forekomst av fullstendig spontanabort
Tidsramme: 6 timer
|
Forekomst av fullstendig spontanabort
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for kirurgisk evakuering av unnfangelsesproduktene
Tidsramme: 6 timer
|
Behov for kirurgisk evakuering av unnfangelsesproduktene
|
6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
5. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
5. april 2020
Studiet fullført (Forventet)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Abort, spontan
- Abort, savnet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Letrozol
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- letrozole pretreatment
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .