- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04226885
Comparaison du fentanyl nébulisé, du midazolam et de la dexmédétomidine en tant que prémédication dans les chirurgies dentaires pédiatriques
Comparaison du fentanyl nébulisé, du midazolam et de la dexmédétomidine en tant que prémédication sédative dans les chirurgies dentaires pédiatriques ambulatoires : une étude randomisée en double aveugle.
- Le temps préopératoire peut être traumatisant pour les jeunes enfants subissant une intervention chirurgicale. Les anesthésistes pédiatriques agissent fortement pour diminuer la détresse des enfants en salle d'opération (OU) et pour assurer une induction en douceur de l'anesthésie.
- De nombreux médicaments ont été utilisés comme prémédication pour diminuer l'anxiété, faciliter l'induction en douceur et la séparation facile des enfants de leurs parents.
- Cette étude a été conçue pour évaluer et comparer l'effet et l'innocuité du fentanyl, du midazolam ou de la dexmédétomidine nébulisé comme prémédication sédative avant l'anesthésie générale (AG) dans les cabinets dentaires pédiatriques ambulatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le temps préopératoire peut être traumatisant pour les jeunes enfants subissant une intervention chirurgicale. Les anesthésistes pédiatriques agissent fortement pour diminuer la détresse des enfants en salle d'opération (SOP) et pour assurer une induction en douceur de l'anesthésie(1). La séparation parentale et l'injection à l'aiguille augmentent l'anxiété préopératoire. La réponse au stress préopératoire stimule les systèmes sympathique, parasympathique et endocrinien, entraînant une augmentation de la fréquence cardiaque (FC), de la tension artérielle et de l'excitabilité cardiaque(2,3) . Les procédures dentaires sont associées à un taux élevé de peur et d'anxiété chez les enfants (4).
De nombreux médicaments ont été utilisés comme prémédication pour diminuer l'anxiété, faciliter l'induction en douceur et la séparation facile des enfants de leurs parents. La prémédication idéale, en particulier chez les enfants, doit être acceptable avec un début rapide, des effets secondaires minimes et une récupération postopératoire rapide et un retour à la vigilance (5,6).
Le fentanyl est un opioïde analgésique puissant avec un début rapide et une courte durée d'action (7). Le midazolam est une benzodiazépine à courte durée d'action qui a des actions anxiolytiques, amnésiques, hypnotiques, anticonvulsivantes et myorelaxantes (8,9). La dexmédétomidine est un agoniste α-2 adrénergique sélectif qui a à la fois des effets sédatifs et analgésiques (10-12)
La sédation préopératoire chez les enfants est généralement administrée par les voies rectale, orale, sublinguale et intranasale avec différents degrés d'acceptation par le patient.(13-18). Le médicament nébulisé est une méthode alternative de sédation relativement facile à mettre en place, sans nécessité de ponction veineuse, et associée à une biodisponibilité élevée du médicament (19,20).
Cette étude a été conçue pour évaluer et comparer l'effet et l'innocuité du fentanyl, du midazolam ou de la dexmédétomidine nébulisé comme prémédication sédative avant l'anesthésie générale (AG) dans les cabinets dentaires pédiatriques ambulatoires. Le critère d'évaluation principal est le moment de la sédation et le niveau de sédation lorsque l'enfant est vu pour la première fois dans la salle d'opération (OU) 30 minutes après avoir utilisé les médicaments étudiés, sur la base de l'échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (19). Les critères d'évaluation secondaires sont la séparation parentrale, la tolérance à l'induction du masque, la réaction à la canulation intraveineuse, les modifications hémodynamiques (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique et fréquence cardiaque), la sédation à l'émergence et le comportement au réveil.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagazig, Elsharkia,egypt
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Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypte, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation des parents. Enfants de 2 à 6 ans des deux sexes. Poids corporel de 12 à 18 kg. société américaine des anesthésiologistes I-II.chirurgies dentaires ambulatoires sous anesthésie générale.
Critère d'exclusion:
Voies respiratoires difficiles .central dysfonctionnement du système nerveux. Maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales avancées. Allergie aux médicaments à l'étude. Patients présentant une pathologie intranasale ou une anomalie congénitale. Refus du patient de prendre la préméditation inhalée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
les patients recevront du fentanyl nébulisé 2 μg/kg de poids corporel 30 min avant la chirurgie
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fentanyl nébulisé 2μg/kg de poids corporel
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
Les patients recevront du midazolam nébulisé 0,2 mg/kg de poids corporel 30 min avant la chirurgie.
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midazolam nébulisé 0,2 mg/kg de poids corporel 30 min avant la chirurgie.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: dexmédétomidine
Les patients recevront de la dexmédétomidine nébulisée 2 μg/kg de poids corporel 30 min avant la chirurgie.
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dexmédétomidine nébulisée 2 μg/kg de poids corporel 30 min avant la chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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du début de la sédation
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)
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début de la sédation basé sur l'échelle d'évaluation modifiée de l'observateur de la vigilance/sédation 6Semble alerte et éveillé, répond facilement au nom prononcé sur un ton normal 5Semble endormi mais répond facilement au nom prononcé sur un ton normal 4Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal 3Répond uniquement après que le nom a été appelé à haute voix ou à plusieurs reprises 2 Répond uniquement après avoir légèrement poussé ou secoué 1 Ne réagit pas aux impulsions légères ou aux secousses 0 Ne réagit pas aux stimuli nocifs |
Ligne de base (avant la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) et peropératoire
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changements hémodynamiques
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Ligne de base (avant la chirurgie) et peropératoire
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tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) et peropératoire
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changements hémodynamiques
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Ligne de base (avant la chirurgie) et peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 5742-3-12-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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