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Comparaison du fentanyl nébulisé, du midazolam et de la dexmédétomidine en tant que prémédication dans les chirurgies dentaires pédiatriques

19 avril 2021 mis à jour par: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Comparaison du fentanyl nébulisé, du midazolam et de la dexmédétomidine en tant que prémédication sédative dans les chirurgies dentaires pédiatriques ambulatoires : une étude randomisée en double aveugle.

  • Le temps préopératoire peut être traumatisant pour les jeunes enfants subissant une intervention chirurgicale. Les anesthésistes pédiatriques agissent fortement pour diminuer la détresse des enfants en salle d'opération (OU) et pour assurer une induction en douceur de l'anesthésie.
  • De nombreux médicaments ont été utilisés comme prémédication pour diminuer l'anxiété, faciliter l'induction en douceur et la séparation facile des enfants de leurs parents.
  • Cette étude a été conçue pour évaluer et comparer l'effet et l'innocuité du fentanyl, du midazolam ou de la dexmédétomidine nébulisé comme prémédication sédative avant l'anesthésie générale (AG) dans les cabinets dentaires pédiatriques ambulatoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le temps préopératoire peut être traumatisant pour les jeunes enfants subissant une intervention chirurgicale. Les anesthésistes pédiatriques agissent fortement pour diminuer la détresse des enfants en salle d'opération (SOP) et pour assurer une induction en douceur de l'anesthésie(1). La séparation parentale et l'injection à l'aiguille augmentent l'anxiété préopératoire. La réponse au stress préopératoire stimule les systèmes sympathique, parasympathique et endocrinien, entraînant une augmentation de la fréquence cardiaque (FC), de la tension artérielle et de l'excitabilité cardiaque(2,3) . Les procédures dentaires sont associées à un taux élevé de peur et d'anxiété chez les enfants (4).

De nombreux médicaments ont été utilisés comme prémédication pour diminuer l'anxiété, faciliter l'induction en douceur et la séparation facile des enfants de leurs parents. La prémédication idéale, en particulier chez les enfants, doit être acceptable avec un début rapide, des effets secondaires minimes et une récupération postopératoire rapide et un retour à la vigilance (5,6).

Le fentanyl est un opioïde analgésique puissant avec un début rapide et une courte durée d'action (7). Le midazolam est une benzodiazépine à courte durée d'action qui a des actions anxiolytiques, amnésiques, hypnotiques, anticonvulsivantes et myorelaxantes (8,9). La dexmédétomidine est un agoniste α-2 adrénergique sélectif qui a à la fois des effets sédatifs et analgésiques (10-12)

La sédation préopératoire chez les enfants est généralement administrée par les voies rectale, orale, sublinguale et intranasale avec différents degrés d'acceptation par le patient.(13-18). Le médicament nébulisé est une méthode alternative de sédation relativement facile à mettre en place, sans nécessité de ponction veineuse, et associée à une biodisponibilité élevée du médicament (19,20).

Cette étude a été conçue pour évaluer et comparer l'effet et l'innocuité du fentanyl, du midazolam ou de la dexmédétomidine nébulisé comme prémédication sédative avant l'anesthésie générale (AG) dans les cabinets dentaires pédiatriques ambulatoires. Le critère d'évaluation principal est le moment de la sédation et le niveau de sédation lorsque l'enfant est vu pour la première fois dans la salle d'opération (OU) 30 minutes après avoir utilisé les médicaments étudiés, sur la base de l'échelle modifiée d'évaluation de la vigilance/sédation par l'observateur (19). Les critères d'évaluation secondaires sont la séparation parentrale, la tolérance à l'induction du masque, la réaction à la canulation intraveineuse, les modifications hémodynamiques (pression artérielle systolique, pression artérielle diastolique et fréquence cardiaque), la sédation à l'émergence et le comportement au réveil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypte, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Acceptation des parents. Enfants de 2 à 6 ans des deux sexes. Poids corporel de 12 à 18 kg. société américaine des anesthésiologistes I-II.chirurgies dentaires ambulatoires sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

Voies respiratoires difficiles .central dysfonctionnement du système nerveux. Maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales avancées. Allergie aux médicaments à l'étude. Patients présentant une pathologie intranasale ou une anomalie congénitale. Refus du patient de prendre la préméditation inhalée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
les patients recevront du fentanyl nébulisé 2 μg/kg de poids corporel 30 min avant la chirurgie
fentanyl nébulisé 2μg/kg de poids corporel
Autres noms:
  • le fentanyl,
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
Les patients recevront du midazolam nébulisé 0,2 mg/kg de poids corporel 30 min avant la chirurgie.
midazolam nébulisé 0,2 mg/kg de poids corporel 30 min avant la chirurgie.
Autres noms:
  • dortoir
ACTIVE_COMPARATOR: dexmédétomidine
Les patients recevront de la dexmédétomidine nébulisée 2 μg/kg de poids corporel 30 min avant la chirurgie.
dexmédétomidine nébulisée 2 μg/kg de poids corporel 30 min avant la chirurgie.
Autres noms:
  • précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
du début de la sédation
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie)

début de la sédation basé sur l'échelle d'évaluation modifiée de l'observateur de la vigilance/sédation 6Semble alerte et éveillé, répond facilement au nom prononcé sur un ton normal 5Semble endormi mais répond facilement au nom prononcé sur un ton normal 4Réponse léthargique au nom prononcé sur un ton normal 3Répond uniquement après que le nom a été appelé à haute voix ou à plusieurs reprises 2 Répond uniquement après avoir légèrement poussé ou secoué

1 Ne réagit pas aux impulsions légères ou aux secousses 0 Ne réagit pas aux stimuli nocifs

Ligne de base (avant la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) et peropératoire
changements hémodynamiques
Ligne de base (avant la chirurgie) et peropératoire
tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Ligne de base (avant la chirurgie) et peropératoire
changements hémodynamiques
Ligne de base (avant la chirurgie) et peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

20 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

13 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

prévu après l'achèvement de l'étude et la publication

Délai de partage IPD

prévu après l'achèvement de l'étude et la publication

Critères d'accès au partage IPD

contact après enquêteur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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