- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04226885
Сравнение распыляемых фентанила, мидазолама и дексмедетомидина в качестве премедикации в детской стоматологической хирургии
Сравнение распыляемого фентанила, мидазолама и дексмедетомидина в качестве седативной премедикации при амбулаторных детских стоматологических операциях: рандомизированное двойное слепое исследование.
- Предоперационное время может быть травмирующим для маленьких детей, перенесших операцию. Детские анестезиологи действуют решительно, чтобы уменьшить страдания детей в операционной (ИЛИ) и обеспечить плавную индукцию анестезии.
- Многие препараты использовались в качестве премедикации для уменьшения беспокойства, облегчения индукции и легкого разлучения детей с родителями.
- Это исследование было разработано для оценки и сравнения эффекта и безопасности распыленного фентанила, мидазолама или распыленного дексмедетомидина в качестве седативной премедикации перед общей анестезией (ГА) в амбулаторных детских стоматологических операциях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предоперационное время может быть травмирующим для маленьких детей, перенесших операцию. Детские анестезиологи действуют решительно, чтобы уменьшить дистресс у детей в операционной (ИЛИ) и обеспечить плавную индукцию анестезии (1). Разделение родителей и инъекция иглы усиливают предоперационную тревогу. Предоперационная реакция на стресс стимулирует симпатическую, парасимпатическую и эндокринную системы, что приводит к увеличению частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления и сердечной возбудимости (2,3). Стоматологические процедуры связаны с высоким уровнем страха и беспокойства у детей (4).
Многие препараты использовались в качестве премедикации для уменьшения беспокойства, облегчения индукции и легкого разлучения детей с родителями. Идеальная премедикация, особенно у детей, должна быть приемлемой с быстрым началом, минимальными побочными эффектами и быстрым послеоперационным восстановлением и возвращением к бодрствованию (5,6).
Фентанил является мощным обезболивающим опиоидом с быстрым началом действия и короткой продолжительностью действия (7). Мидазолам является бензодиазепином короткого действия, обладающим анксиолитическим, амнестическим, снотворным, противосудорожным и миорелаксирующим действием (8,9). Дексмедетомидин — селективный агонист α-2-адренорецепторов, обладающий как седативным, так и обезболивающим действием (10–12).
Предоперационная седация у детей обычно проводится ректально, перорально, сублингвально и интраназально с разной степенью приемлемости для пациента (13-18). Распыление препарата является альтернативным методом седации, который относительно легко настроить, не требует венепункции и связан с высокой биодоступностью препарата (19, 20).
Это исследование было разработано для оценки и сравнения эффекта и безопасности распыленного фентанила, мидазолама или распыленного дексмедетомидина в качестве седативной премедикации перед общей анестезией (ГА) в амбулаторных детских стоматологических операциях. Первичной конечной точкой является время седации и уровень седации, когда ребенок впервые появляется в операционной (ИЛИ) через 30 минут после применения исследуемых препаратов, на основе Модифицированной шкалы оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (19). Вторичными конечными точками являются отлучение от родителей, толерантность к индукции маски, реакция на внутривенную катетеризацию, гемодинамические изменения (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и частота сердечных сокращений), седативный эффект при пробуждении и поведение при пробуждении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Египет, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Прием родителей. Дети 2-6 лет обоего пола. Масса тела 12-18 кг. Американское общество анестезиологов I-II. Амбулаторные стоматологические операции под общим наркозом.
Критерий исключения:
Трудные дыхательные пути. центральный дисфункция нервной системы. Расширенные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные заболевания. Аллергия на исследуемые препараты. Пациенты с любой интраназальной патологией или врожденной аномалией. Отказ пациента от приема ингаляционной премедитации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: фентанил
пациентам будет вводиться фентанил через небулайзер в дозе 2 мкг/кг массы тела за 30 минут до операции.
|
фентанил через небулайзер 2 мкг/кг массы тела
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: мидазолам
Пациентам вводят мидазолам в форме распыления в дозе 0,2 мг/кг массы тела за 30 мин до операции.
|
мидазолам через небулайзер 0,2 мг/кг массы тела за 30 мин до операции.
Другие имена:
|
ACTIVE_COMPARATOR: дексмедетомидин
Пациентам будет вводиться дексмедетомидин через небулайзер в дозе 2 мкг/кг массы тела за 30 минут до операции.
|
дексмедетомидин через небулайзер 2 мкг/кг массы тела за 30 мин до операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
начала седации
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)
|
начало седации на основе модифицированной шкалы оценки бдительности/седативного действия наблюдателя 6. Выглядит настороженным и бодрствующим, с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном. 5. Выглядит спящим, но с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном. только после громкого или повторного зова по имени 2 Реагирует только после легкого подталкивания или встряхивания 1 Не реагирует на легкое пощипывание или встряхивание 0 Не реагирует на вредный раздражитель |
Исходный уровень (до операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный (до операции) и интраоперационный
|
гемодинамические изменения
|
Исходный (до операции) и интраоперационный
|
систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный (до операции) и интраоперационный
|
гемодинамические изменения
|
Исходный (до операции) и интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Фентанил
- Мидазолам
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- 5742-3-12-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фентанил
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры