Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение распыляемых фентанила, мидазолама и дексмедетомидина в качестве премедикации в детской стоматологической хирургии

19 апреля 2021 г. обновлено: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Сравнение распыляемого фентанила, мидазолама и дексмедетомидина в качестве седативной премедикации при амбулаторных детских стоматологических операциях: рандомизированное двойное слепое исследование.

  • Предоперационное время может быть травмирующим для маленьких детей, перенесших операцию. Детские анестезиологи действуют решительно, чтобы уменьшить страдания детей в операционной (ИЛИ) и обеспечить плавную индукцию анестезии.
  • Многие препараты использовались в качестве премедикации для уменьшения беспокойства, облегчения индукции и легкого разлучения детей с родителями.
  • Это исследование было разработано для оценки и сравнения эффекта и безопасности распыленного фентанила, мидазолама или распыленного дексмедетомидина в качестве седативной премедикации перед общей анестезией (ГА) в амбулаторных детских стоматологических операциях.

Обзор исследования

Подробное описание

Предоперационное время может быть травмирующим для маленьких детей, перенесших операцию. Детские анестезиологи действуют решительно, чтобы уменьшить дистресс у детей в операционной (ИЛИ) и обеспечить плавную индукцию анестезии (1). Разделение родителей и инъекция иглы усиливают предоперационную тревогу. Предоперационная реакция на стресс стимулирует симпатическую, парасимпатическую и эндокринную системы, что приводит к увеличению частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления и сердечной возбудимости (2,3). Стоматологические процедуры связаны с высоким уровнем страха и беспокойства у детей (4).

Многие препараты использовались в качестве премедикации для уменьшения беспокойства, облегчения индукции и легкого разлучения детей с родителями. Идеальная премедикация, особенно у детей, должна быть приемлемой с быстрым началом, минимальными побочными эффектами и быстрым послеоперационным восстановлением и возвращением к бодрствованию (5,6).

Фентанил является мощным обезболивающим опиоидом с быстрым началом действия и короткой продолжительностью действия (7). Мидазолам является бензодиазепином короткого действия, обладающим анксиолитическим, амнестическим, снотворным, противосудорожным и миорелаксирующим действием (8,9). Дексмедетомидин — селективный агонист α-2-адренорецепторов, обладающий как седативным, так и обезболивающим действием (10–12).

Предоперационная седация у детей обычно проводится ректально, перорально, сублингвально и интраназально с разной степенью приемлемости для пациента (13-18). Распыление препарата является альтернативным методом седации, который относительно легко настроить, не требует венепункции и связан с высокой биодоступностью препарата (19, 20).

Это исследование было разработано для оценки и сравнения эффекта и безопасности распыленного фентанила, мидазолама или распыленного дексмедетомидина в качестве седативной премедикации перед общей анестезией (ГА) в амбулаторных детских стоматологических операциях. Первичной конечной точкой является время седации и уровень седации, когда ребенок впервые появляется в операционной (ИЛИ) через 30 минут после применения исследуемых препаратов, на основе Модифицированной шкалы оценки бдительности/седативного действия наблюдателя (19). Вторичными конечными точками являются отлучение от родителей, толерантность к индукции маски, реакция на внутривенную катетеризацию, гемодинамические изменения (систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление и частота сердечных сокращений), седативный эффект при пробуждении и поведение при пробуждении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Египет, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Прием родителей. Дети 2-6 лет обоего пола. Масса тела 12-18 кг. Американское общество анестезиологов I-II. Амбулаторные стоматологические операции под общим наркозом.

Критерий исключения:

Трудные дыхательные пути. центральный дисфункция нервной системы. Расширенные сердечно-сосудистые, печеночные, почечные заболевания. Аллергия на исследуемые препараты. Пациенты с любой интраназальной патологией или врожденной аномалией. Отказ пациента от приема ингаляционной премедитации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: фентанил
пациентам будет вводиться фентанил через небулайзер в дозе 2 мкг/кг массы тела за 30 минут до операции.
фентанил через небулайзер 2 мкг/кг массы тела
Другие имена:
  • фентанил,
ACTIVE_COMPARATOR: мидазолам
Пациентам вводят мидазолам в форме распыления в дозе 0,2 мг/кг массы тела за 30 мин до операции.
мидазолам через небулайзер 0,2 мг/кг массы тела за 30 мин до операции.
Другие имена:
  • дормикум
ACTIVE_COMPARATOR: дексмедетомидин
Пациентам будет вводиться дексмедетомидин через небулайзер в дозе 2 мкг/кг массы тела за 30 минут до операции.
дексмедетомидин через небулайзер 2 мкг/кг массы тела за 30 мин до операции.
Другие имена:
  • предшествующий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
начала седации
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции)

начало седации на основе модифицированной шкалы оценки бдительности/седативного действия наблюдателя 6. Выглядит настороженным и бодрствующим, с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном. 5. Выглядит спящим, но с готовностью реагирует на имя, произнесенное нормальным тоном. только после громкого или повторного зова по имени 2 Реагирует только после легкого подталкивания или встряхивания

1 Не реагирует на легкое пощипывание или встряхивание 0 Не реагирует на вредный раздражитель

Исходный уровень (до операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Исходный (до операции) и интраоперационный
гемодинамические изменения
Исходный (до операции) и интраоперационный
систолическое и диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный (до операции) и интраоперационный
гемодинамические изменения
Исходный (до операции) и интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 5742-3-12-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

планируется после завершения исследования и публикации

Сроки обмена IPD

планируется после завершения исследования и публикации

Критерии совместного доступа к IPD

контакт после главного исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фентанил

Подписаться