Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forstøvet fentanyl, midazolam og dexmedetomidin som præmedicinering i pædiatriske tandkirurgi

19. april 2021 opdateret af: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Sammenligning af forstøvet fentanyl, midazolam og dexmedetomidin som beroligende præmedicinering i ambulante pædiatriske tandoperationer: En randomiseret dobbeltblind undersøgelse.

  • Den præoperative tid kan være traumatisk for små børn, der skal opereres. Pædiatriske anæstesiologer handler kraftigt for at mindske angst for børn på operationsstuen (OR) og for at give en jævn induktion af anæstesi.
  • Mange lægemidler er blevet brugt som præmedicinering for at mindske angst, lette smidig induktion og nem adskillelse af børn fra deres forældre.
  • Denne undersøgelse var designet til at evaluere og sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​forstøvet enten fentanyl, midazolam eller forstøvet dexmedetomidin som en beroligende præmedicinering før generel anæstesi (GA) i ambulante pædiatriske tandoperationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den præoperative tid kan være traumatisk for små børn, der skal opereres. Pædiatriske anæstesiologer handler kraftigt for at mindske angst for børn på operationsstuen (OR) og for at give en jævn induktion af anæstesi(1). Parentral adskillelse og kanyleinjektion øger præoperativ angst. Præoperativ stressrespons stimulerer de sympatiske, parasympatiske og endokrine systemer, hvilket fører til en stigning i hjertefrekvens (HR), blodtryk og hjerte excitabilitet(2,3). Tandbehandlinger er forbundet med høj grad af frygt og angst hos børn (4).

Mange lægemidler er blevet brugt som præmedicinering for at mindske angst, lette smidig induktion og nem adskillelse af børn fra deres forældre. Den ideelle præmedicinering, især hos børn, skal være acceptabel med hurtigt indsættende, minimale bivirkninger og med hurtig postoperativ genopretning og tilbagevenden til årvågenhed (5,6).

Fentanyl er et potent analgetisk opioid med en hurtig indsættende virkning og kort virkningsvarighed (7). Midazolam er et korttidsvirkende benzodiazepin, der har anxiolytiske, amnestiske, hypnotisk, antikonvulsive og muskelafslappende virkninger (8,9). Dexmedetomidin er en selektiv α-2 adrenerg agonist, der har både beroligende og smertestillende virkning (10-12)

Præoperativ sedation hos børn administreres sædvanligvis via rektal, oral sublingual og intranasal vej med forskellige grader af patientaccept.(13-18). Forstøvet lægemiddel er en alternativ sedationsmetode, der er relativt nem at sætte op, uden behov for venepunktur, og som er forbundet med høj biotilgængelighed af lægemidlet (19,20).

Denne undersøgelse var designet til at evaluere og sammenligne virkningen og sikkerheden af ​​forstøvet enten fentanyl, midazolam eller forstøvet dexmedetomidin som en beroligende præmedicinering før generel anæstesi (GA) i ambulante pædiatriske tandoperationer. Det primære slutpunkt er tidspunktet for sedation og sedationsniveau, når barnet først ses på operationsstuen(OR) 30 minutter efter brug af undersøgte lægemidler, baseret på Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale(19). De sekundære endepunkter er parenteral adskillelse, tolerance over for maskeinduktion, reaktion på intravenøs kanylering, hæmodynamiske ændringer (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og hjertefrekvens), sedation ved fremkomst og opvågningsadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forældres accept.Børn 2-6 år af begge køn.12-18 kg kropsvægt. american Society of anesthesiologist I-II.ambulante tandoperationer under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

Besværlige luftveje .central dysfunktion af nervesystemet. Avanceret hjerte-kar-, lever-, nyresygdomme. Allergi over for de lægemidler, der undersøges. Patienter med enhver intranasal patologi eller medfødt anomali.Patient nægter at tage den inhalerede overlæg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
patienter vil få forstøvet fentanyl 2μg/kg kropsvægt 30 minutter før operationen
forstøvet fentanyl 2μg/kg kropsvægt
Andre navne:
  • fentanyl,
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
Patienterne vil få forstøvet midazolam 0,2 mg/kg kropsvægt 30 minutter før operationen.
forstøvet midazolam 0,2 mg/kg kropsvægt 30 min før operation.
Andre navne:
  • dormicum
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
Patienterne vil få forstøvet dexmedetomidin 2 μg/kg kropsvægt 30 minutter før operationen.
forstøvet dexmedetomidin 2 μg/kg kropsvægt 30 min før operation.
Andre navne:
  • forudgående

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ved indtræden af ​​sedation
Tidsramme: Baseline (før operation)

indtræden af ​​sedation baseret på den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala 6 Virker vågen og vågen, reagerer let på navn, der er talt i normal tone 5 Ser ud til at sove, men reagerer let på navn, der bliver talt i normal tone 4 Sløv reaktion på navn, der tales i normal tone 3 kun efter at navnet kaldes højt eller gentagne gange. 2 Reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rystning

1 Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus

Baseline (før operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline (før operation) og intraoperativt
hæmodynamiske ændringer
Baseline (før operation) og intraoperativt
systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (før operation) og intraoperativt
hæmodynamiske ændringer
Baseline (før operation) og intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt efter afslutning af undersøgelsen og udgivelsen

IPD-delingstidsramme

planlagt efter afslutning af undersøgelsen og udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

kontakt efter hovedefterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandkirurgi

Kliniske forsøg med fentanyl

3
Abonner