- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04226885
Sammenligning af forstøvet fentanyl, midazolam og dexmedetomidin som præmedicinering i pædiatriske tandkirurgi
Sammenligning af forstøvet fentanyl, midazolam og dexmedetomidin som beroligende præmedicinering i ambulante pædiatriske tandoperationer: En randomiseret dobbeltblind undersøgelse.
- Den præoperative tid kan være traumatisk for små børn, der skal opereres. Pædiatriske anæstesiologer handler kraftigt for at mindske angst for børn på operationsstuen (OR) og for at give en jævn induktion af anæstesi.
- Mange lægemidler er blevet brugt som præmedicinering for at mindske angst, lette smidig induktion og nem adskillelse af børn fra deres forældre.
- Denne undersøgelse var designet til at evaluere og sammenligne virkningen og sikkerheden af forstøvet enten fentanyl, midazolam eller forstøvet dexmedetomidin som en beroligende præmedicinering før generel anæstesi (GA) i ambulante pædiatriske tandoperationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den præoperative tid kan være traumatisk for små børn, der skal opereres. Pædiatriske anæstesiologer handler kraftigt for at mindske angst for børn på operationsstuen (OR) og for at give en jævn induktion af anæstesi(1). Parentral adskillelse og kanyleinjektion øger præoperativ angst. Præoperativ stressrespons stimulerer de sympatiske, parasympatiske og endokrine systemer, hvilket fører til en stigning i hjertefrekvens (HR), blodtryk og hjerte excitabilitet(2,3). Tandbehandlinger er forbundet med høj grad af frygt og angst hos børn (4).
Mange lægemidler er blevet brugt som præmedicinering for at mindske angst, lette smidig induktion og nem adskillelse af børn fra deres forældre. Den ideelle præmedicinering, især hos børn, skal være acceptabel med hurtigt indsættende, minimale bivirkninger og med hurtig postoperativ genopretning og tilbagevenden til årvågenhed (5,6).
Fentanyl er et potent analgetisk opioid med en hurtig indsættende virkning og kort virkningsvarighed (7). Midazolam er et korttidsvirkende benzodiazepin, der har anxiolytiske, amnestiske, hypnotisk, antikonvulsive og muskelafslappende virkninger (8,9). Dexmedetomidin er en selektiv α-2 adrenerg agonist, der har både beroligende og smertestillende virkning (10-12)
Præoperativ sedation hos børn administreres sædvanligvis via rektal, oral sublingual og intranasal vej med forskellige grader af patientaccept.(13-18). Forstøvet lægemiddel er en alternativ sedationsmetode, der er relativt nem at sætte op, uden behov for venepunktur, og som er forbundet med høj biotilgængelighed af lægemidlet (19,20).
Denne undersøgelse var designet til at evaluere og sammenligne virkningen og sikkerheden af forstøvet enten fentanyl, midazolam eller forstøvet dexmedetomidin som en beroligende præmedicinering før generel anæstesi (GA) i ambulante pædiatriske tandoperationer. Det primære slutpunkt er tidspunktet for sedation og sedationsniveau, når barnet først ses på operationsstuen(OR) 30 minutter efter brug af undersøgte lægemidler, baseret på Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale(19). De sekundære endepunkter er parenteral adskillelse, tolerance over for maskeinduktion, reaktion på intravenøs kanylering, hæmodynamiske ændringer (systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk og hjertefrekvens), sedation ved fremkomst og opvågningsadfærd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypten, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres accept.Børn 2-6 år af begge køn.12-18 kg kropsvægt. american Society of anesthesiologist I-II.ambulante tandoperationer under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
Besværlige luftveje .central dysfunktion af nervesystemet. Avanceret hjerte-kar-, lever-, nyresygdomme. Allergi over for de lægemidler, der undersøges. Patienter med enhver intranasal patologi eller medfødt anomali.Patient nægter at tage den inhalerede overlæg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
patienter vil få forstøvet fentanyl 2μg/kg kropsvægt 30 minutter før operationen
|
forstøvet fentanyl 2μg/kg kropsvægt
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
Patienterne vil få forstøvet midazolam 0,2 mg/kg kropsvægt 30 minutter før operationen.
|
forstøvet midazolam 0,2 mg/kg kropsvægt 30 min før operation.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
Patienterne vil få forstøvet dexmedetomidin 2 μg/kg kropsvægt 30 minutter før operationen.
|
forstøvet dexmedetomidin 2 μg/kg kropsvægt 30 min før operation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ved indtræden af sedation
Tidsramme: Baseline (før operation)
|
indtræden af sedation baseret på den modificerede observatørs vurdering af årvågenhed/sedationsskala 6 Virker vågen og vågen, reagerer let på navn, der er talt i normal tone 5 Ser ud til at sove, men reagerer let på navn, der bliver talt i normal tone 4 Sløv reaktion på navn, der tales i normal tone 3 kun efter at navnet kaldes højt eller gentagne gange. 2 Reagerer kun efter mild tilskyndelse eller rystning 1 Reagerer ikke på mild tilskyndelse eller rystelse 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus |
Baseline (før operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline (før operation) og intraoperativt
|
hæmodynamiske ændringer
|
Baseline (før operation) og intraoperativt
|
systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline (før operation) og intraoperativt
|
hæmodynamiske ændringer
|
Baseline (før operation) og intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
- 5742-3-12-2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandkirurgi
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaIkke rekrutterer endnu
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Tyskland