Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av forstøvet fentanyl, midazolam og dexmedetomidin som premedisinering i pediatriske tannkirurgi

19. april 2021 oppdatert av: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Sammenligning av forstøvet fentanyl, midazolam og deksmedetomidin som beroligende premedisinering i polikliniske pediatriske tannkirurgi: En randomisert dobbeltblind studie.

  • Den preoperative tiden kan være traumatisk for små barn som skal opereres. Pediatriske anestesileger handler sterkt for å redusere plagene for barn i operasjonssalen (OR) og for å gi en jevn induksjon av anestesi.
  • Mange medikamenter har blitt brukt som premedisinering for å redusere angst, lette jevn induksjon og lett separasjon av barn fra foreldrene.
  • Denne studien ble designet for å evaluere og sammenligne effekten og sikkerheten av forstøvet enten fentanyl, midazolam eller forstøvet deksmedetomidin som en beroligende premedisinering før generell anestesi (GA) i polikliniske pediatriske tannkirurgier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den preoperative tiden kan være traumatisk for små barn som skal opereres. Pediatriske anestesileger handler sterkt for å redusere plager for barn i operasjonsstuen (OR) og for å gi en jevn induksjon av anestesi(1). Parentral separasjon og kanyleinjeksjon øker preoperativ angst. Preoperativ stressrespons stimulerer de sympatiske, parasympatiske og endokrine systemene, noe som fører til en økning i hjertefrekvens (HR), blodtrykk og hjerteeksitabilitet(2,3). Tannprosedyrer er assosiert med høy grad av frykt og angst hos barn (4).

Mange medikamenter har blitt brukt som premedisinering for å redusere angst, lette jevn induksjon og lett separasjon av barn fra foreldrene. Den ideelle premedisineringen, spesielt hos barn, må være akseptabel med raskt innsettende, minimale bivirkninger og med rask postoperativ restitusjon og tilbakevending til årvåkenhet (5,6).

Fentanyl er et potent analgetisk opioid med raskt innsettende og kort virkningsvarighet (7). Midazolam er et korttidsvirkende benzodiazepin som har anxiolytiske, amnestiske, hypnotiske, antikonvulsive og muskelavslappende virkninger (8,9). Dexmedetomidin er en selektiv α-2 adrenerg agonist som har både beroligende og smertestillende effekter (10-12)

Preoperativ sedasjon hos barn administreres vanligvis via rektal, oral sublingual og intranasal rute med ulike grader av pasientaksept.(13-18). Nebulisert medikament er en alternativ sedasjonsmetode som er relativt enkel å sette opp, uten behov for venepunktur, og som er assosiert med høy biotilgjengelighet av legemidlet (19,20).

Denne studien ble designet for å evaluere og sammenligne effekten og sikkerheten av forstøvet enten fentanyl, midazolam eller forstøvet deksmedetomidin som en beroligende premedisinering før generell anestesi (GA) i polikliniske pediatriske tannkirurgier. Det primære endepunktet er tidspunktet for sedasjon og sedasjonsnivå når barnet først sees på operasjonsstuen(OR) 30 minutter etter bruk av studerte medikamenter, basert på Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale(19). De sekundære endepunktene er parenteral separasjon, toleranse for maskeinduksjon, reaksjon på intravenøs kanylering, hemodynamiske endringer (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens), sedasjon ved fremkomst og oppvåkningsadferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldres aksept.Barn 2-6 år av begge kjønn.12-18 kg kroppsvekt. american Society of anesthesiologist I-II.polikliniske tannoperasjoner under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

Vanskelige luftveier .sentral dysfunksjon i nervesystemet. Avanserte kardiovaskulære sykdommer, lever, nyresykdommer. Allergi mot legemidlene som studeres. Pasienter med intranasal patologi eller medfødt anomali. Pasienten nekter å ta den inhalerte premeditasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
Pasientene vil få forstøvet fentanyl 2μg/kg kroppsvekt 30 minutter før operasjonen
forstøvet fentanyl 2μg/kg kroppsvekt
Andre navn:
  • fentanyl,
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
Pasientene vil få nebulisert midazolam 0,2 mg/kg kroppsvekt 30 minutter før operasjonen.
nebulisert midazolam 0,2 mg/kg kroppsvekt 30 min før operasjon.
Andre navn:
  • dormicum
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
Pasientene vil få nebulisert dexmedetomidin 2 μg/kg kroppsvekt 30 min før operasjon.
nebulisert dexmedetomidin 2 μg/kg kroppsvekt 30 min før operasjon.
Andre navn:
  • precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ved utbruddet av sedasjon
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)

begynnelse av sedasjon basert på den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala 6 Virker våken og våken, reagerer lett på navn som snakkes i normal tone 5 Ser ut til å sove, men reagerer lett på navn som snakkes i normal tone 4 Sløv reaksjon på navn som snakkes i normal tone 3 bare etter at navnet blir ropt høyt eller gjentatte ganger 2 Reagerer kun etter mild stikk eller risting

1 Reagerer ikke på mild stikk eller risting 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus

Grunnlinje (før operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og intraoperativt
hemodynamiske endringer
Baseline (før operasjon) og intraoperativt
systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og intraoperativt
hemodynamiske endringer
Baseline (før operasjon) og intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. januar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt etter fullført studie og publisering

IPD-delingstidsramme

planlagt etter fullført studie og publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

kontakt etter hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere