- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04226885
Sammenligning av forstøvet fentanyl, midazolam og dexmedetomidin som premedisinering i pediatriske tannkirurgi
Sammenligning av forstøvet fentanyl, midazolam og deksmedetomidin som beroligende premedisinering i polikliniske pediatriske tannkirurgi: En randomisert dobbeltblind studie.
- Den preoperative tiden kan være traumatisk for små barn som skal opereres. Pediatriske anestesileger handler sterkt for å redusere plagene for barn i operasjonssalen (OR) og for å gi en jevn induksjon av anestesi.
- Mange medikamenter har blitt brukt som premedisinering for å redusere angst, lette jevn induksjon og lett separasjon av barn fra foreldrene.
- Denne studien ble designet for å evaluere og sammenligne effekten og sikkerheten av forstøvet enten fentanyl, midazolam eller forstøvet deksmedetomidin som en beroligende premedisinering før generell anestesi (GA) i polikliniske pediatriske tannkirurgier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den preoperative tiden kan være traumatisk for små barn som skal opereres. Pediatriske anestesileger handler sterkt for å redusere plager for barn i operasjonsstuen (OR) og for å gi en jevn induksjon av anestesi(1). Parentral separasjon og kanyleinjeksjon øker preoperativ angst. Preoperativ stressrespons stimulerer de sympatiske, parasympatiske og endokrine systemene, noe som fører til en økning i hjertefrekvens (HR), blodtrykk og hjerteeksitabilitet(2,3). Tannprosedyrer er assosiert med høy grad av frykt og angst hos barn (4).
Mange medikamenter har blitt brukt som premedisinering for å redusere angst, lette jevn induksjon og lett separasjon av barn fra foreldrene. Den ideelle premedisineringen, spesielt hos barn, må være akseptabel med raskt innsettende, minimale bivirkninger og med rask postoperativ restitusjon og tilbakevending til årvåkenhet (5,6).
Fentanyl er et potent analgetisk opioid med raskt innsettende og kort virkningsvarighet (7). Midazolam er et korttidsvirkende benzodiazepin som har anxiolytiske, amnestiske, hypnotiske, antikonvulsive og muskelavslappende virkninger (8,9). Dexmedetomidin er en selektiv α-2 adrenerg agonist som har både beroligende og smertestillende effekter (10-12)
Preoperativ sedasjon hos barn administreres vanligvis via rektal, oral sublingual og intranasal rute med ulike grader av pasientaksept.(13-18). Nebulisert medikament er en alternativ sedasjonsmetode som er relativt enkel å sette opp, uten behov for venepunktur, og som er assosiert med høy biotilgjengelighet av legemidlet (19,20).
Denne studien ble designet for å evaluere og sammenligne effekten og sikkerheten av forstøvet enten fentanyl, midazolam eller forstøvet deksmedetomidin som en beroligende premedisinering før generell anestesi (GA) i polikliniske pediatriske tannkirurgier. Det primære endepunktet er tidspunktet for sedasjon og sedasjonsnivå når barnet først sees på operasjonsstuen(OR) 30 minutter etter bruk av studerte medikamenter, basert på Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale(19). De sekundære endepunktene er parenteral separasjon, toleranse for maskeinduksjon, reaksjon på intravenøs kanylering, hemodynamiske endringer (systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk og hjertefrekvens), sedasjon ved fremkomst og oppvåkningsadferd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypt, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldres aksept.Barn 2-6 år av begge kjønn.12-18 kg kroppsvekt. american Society of anesthesiologist I-II.polikliniske tannoperasjoner under generell anestesi.
Ekskluderingskriterier:
Vanskelige luftveier .sentral dysfunksjon i nervesystemet. Avanserte kardiovaskulære sykdommer, lever, nyresykdommer. Allergi mot legemidlene som studeres. Pasienter med intranasal patologi eller medfødt anomali. Pasienten nekter å ta den inhalerte premeditasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
Pasientene vil få forstøvet fentanyl 2μg/kg kroppsvekt 30 minutter før operasjonen
|
forstøvet fentanyl 2μg/kg kroppsvekt
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
Pasientene vil få nebulisert midazolam 0,2 mg/kg kroppsvekt 30 minutter før operasjonen.
|
nebulisert midazolam 0,2 mg/kg kroppsvekt 30 min før operasjon.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
Pasientene vil få nebulisert dexmedetomidin 2 μg/kg kroppsvekt 30 min før operasjon.
|
nebulisert dexmedetomidin 2 μg/kg kroppsvekt 30 min før operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ved utbruddet av sedasjon
Tidsramme: Grunnlinje (før operasjon)
|
begynnelse av sedasjon basert på den modifiserte observatørens vurdering av årvåkenhet/sedasjonsskala 6 Virker våken og våken, reagerer lett på navn som snakkes i normal tone 5 Ser ut til å sove, men reagerer lett på navn som snakkes i normal tone 4 Sløv reaksjon på navn som snakkes i normal tone 3 bare etter at navnet blir ropt høyt eller gjentatte ganger 2 Reagerer kun etter mild stikk eller risting 1 Reagerer ikke på mild stikk eller risting 0 Reagerer ikke på skadelig stimulus |
Grunnlinje (før operasjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og intraoperativt
|
hemodynamiske endringer
|
Baseline (før operasjon) og intraoperativt
|
|
systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline (før operasjon) og intraoperativt
|
hemodynamiske endringer
|
Baseline (før operasjon) og intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 5742-3-12-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .