Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nebulizovaného fentanylu, midazolamu a dexmedetomidinu jako premedikace v dětských stomatologických ordinacích

19. dubna 2021 aktualizováno: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Srovnání nebulizovaného fentanylu, midazolamu a dexmedetomidinu jako sedativní premedikace v ambulantních dětských stomatologických ordinacích: Randomizovaná dvojitě slepá studie.

  • Předoperační doba může být pro malé děti podstupující operaci traumatizující. Dětští anesteziologové působí silně, aby snížili stres dětí na operačním sále (OR) a zajistili hladké navození anestezie.
  • Mnoho léků bylo použito jako premedikace ke snížení úzkosti, usnadnění hladké indukce a snadného oddělení dětí od rodičů.
  • Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala účinek a bezpečnost nebulizovaného buď fentanylu, midazolamu nebo nebulizovaného dexmedetomidinu jako sedativní premedikace před celkovou anestezií (GA) v ambulantních dětských stomatologických ordinacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předoperační doba může být pro malé děti podstupující operaci traumatizující. Dětští anesteziologové působí silně, aby snížili stres dětí na operačním sále (OR) a zajistili hladké navození anestezie(1). Parentální separace a injekce jehly zvyšují předoperační úzkost. Předoperační stresová reakce stimuluje sympatický, parasympatický a endokrinní systém, což vede ke zvýšení srdeční frekvence (HR), krevního tlaku a srdeční dráždivosti(2,3) . Stomatologické výkony jsou u dětí spojeny s vysokou mírou strachu a úzkosti (4).

Mnoho léků bylo použito jako premedikace ke snížení úzkosti, usnadnění hladké indukce a snadného oddělení dětí od rodičů. Ideální premedikace zejména u dětí musí být přijatelná s rychlým nástupem, minimálními vedlejšími účinky a rychlou pooperační rekonvalescencí a návratem do bdělosti [5,6].

Fentanyl je silný analgetický opioid s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku (7). Midazolam je krátkodobě působící benzodiazepin, který má anxiolytický, amnestický, hypnotický, antikonvulzivní a svalově relaxační účinek (8,9). Dexmedetomidin je selektivní α-2 adrenergní agonista, který má sedativní i analgetické účinky (10-12)

Předoperační sedace u dětí je obvykle podávána rektální, orální, sublingvální a intranazální cestou s různým stupněm přijetí pacientem.(13-18). Nebulizované léčivo je alternativní metodou sedace, kterou lze relativně snadno nastavit, bez nutnosti venepunkce a je spojena s vysokou biologickou dostupností léčiva (19,20).

Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala účinek a bezpečnost nebulizovaného buď fentanylu, midazolamu nebo nebulizovaného dexmedetomidinu jako sedativní premedikace před celkovou anestezií (GA) v ambulantních dětských stomatologických ordinacích. Primárním koncovým bodem je doba sedace a úroveň sedace, kdy je dítě poprvé spatřeno na operačním sále (OR) 30 minut po užití studovaných léků, na základě Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale(19). Sekundárními cílovými body jsou separace rodičů, tolerance k indukci maskou, reakce na intravenózní kanylaci, hemodynamické změny (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a srdeční frekvence), sedace při objevení se a chování při probuzení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí rodičů.Děti 2-6 let obou pohlaví.12-18 kg tělesné hmotnosti. Americká společnost anesteziologů I-II. ambulantní zubní ordinace v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

Obtížné dýchací cesty .centrální dysfunkce nervového systému. Pokročilá onemocnění srdce, jater, ledvin. Alergie na zkoumané léky. Pacienti s jakoukoli intranazální patologií nebo vrozenou anomálií. Odmítnutí pacienta inhalovat premeditaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
pacientům bude podán nebulizovaný fentanyl 2 μg/kg tělesné hmotnosti 30 minut před operací
nebulizovaný fentanyl 2 μg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
  • fentanyl,
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
Pacientům bude podán nebulizovaný midazolam 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti 30 minut před operací.
nebulizovaný midazolam 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti 30 min před operací.
Ostatní jména:
  • dormicum
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
Pacientům bude podán nebulizovaný dexmedetomidin 2 μg/kg tělesné hmotnosti 30 minut před operací.
nebulizovaný dexmedetomidin 2 μg/kg tělesné hmotnosti 30 min před operací.
Ostatní jména:
  • precedens

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nástupu sedace
Časové okno: Základní linie (před operací)

nástup sedace na základě hodnocení bdělosti/škály sedace modifikovaného pozorovatele 6Zdá se být ostražitý a vzhůru, pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 5 Zdá se, že spí, ale pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 4 Letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem 3 Odpovídá jen za jménem je voláno hlasitě nebo opakovaně 2 Reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení

1 Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení 0 Nereaguje na škodlivé podněty

Základní linie (před operací)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Základní (před operací) a intraoperační
hemodynamické změny
Základní (před operací) a intraoperační
systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní (před operací) a intraoperační
hemodynamické změny
Základní (před operací) a intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Časový rámec sdílení IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

kontakt na hlavního vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní ordinace

Klinické studie na fentanyl

3
Předplatit