- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04226885
Srovnání nebulizovaného fentanylu, midazolamu a dexmedetomidinu jako premedikace v dětských stomatologických ordinacích
Srovnání nebulizovaného fentanylu, midazolamu a dexmedetomidinu jako sedativní premedikace v ambulantních dětských stomatologických ordinacích: Randomizovaná dvojitě slepá studie.
- Předoperační doba může být pro malé děti podstupující operaci traumatizující. Dětští anesteziologové působí silně, aby snížili stres dětí na operačním sále (OR) a zajistili hladké navození anestezie.
- Mnoho léků bylo použito jako premedikace ke snížení úzkosti, usnadnění hladké indukce a snadného oddělení dětí od rodičů.
- Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala účinek a bezpečnost nebulizovaného buď fentanylu, midazolamu nebo nebulizovaného dexmedetomidinu jako sedativní premedikace před celkovou anestezií (GA) v ambulantních dětských stomatologických ordinacích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předoperační doba může být pro malé děti podstupující operaci traumatizující. Dětští anesteziologové působí silně, aby snížili stres dětí na operačním sále (OR) a zajistili hladké navození anestezie(1). Parentální separace a injekce jehly zvyšují předoperační úzkost. Předoperační stresová reakce stimuluje sympatický, parasympatický a endokrinní systém, což vede ke zvýšení srdeční frekvence (HR), krevního tlaku a srdeční dráždivosti(2,3) . Stomatologické výkony jsou u dětí spojeny s vysokou mírou strachu a úzkosti (4).
Mnoho léků bylo použito jako premedikace ke snížení úzkosti, usnadnění hladké indukce a snadného oddělení dětí od rodičů. Ideální premedikace zejména u dětí musí být přijatelná s rychlým nástupem, minimálními vedlejšími účinky a rychlou pooperační rekonvalescencí a návratem do bdělosti [5,6].
Fentanyl je silný analgetický opioid s rychlým nástupem a krátkým trváním účinku (7). Midazolam je krátkodobě působící benzodiazepin, který má anxiolytický, amnestický, hypnotický, antikonvulzivní a svalově relaxační účinek (8,9). Dexmedetomidin je selektivní α-2 adrenergní agonista, který má sedativní i analgetické účinky (10-12)
Předoperační sedace u dětí je obvykle podávána rektální, orální, sublingvální a intranazální cestou s různým stupněm přijetí pacientem.(13-18). Nebulizované léčivo je alternativní metodou sedace, kterou lze relativně snadno nastavit, bez nutnosti venepunkce a je spojena s vysokou biologickou dostupností léčiva (19,20).
Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila a porovnala účinek a bezpečnost nebulizovaného buď fentanylu, midazolamu nebo nebulizovaného dexmedetomidinu jako sedativní premedikace před celkovou anestezií (GA) v ambulantních dětských stomatologických ordinacích. Primárním koncovým bodem je doba sedace a úroveň sedace, kdy je dítě poprvé spatřeno na operačním sále (OR) 30 minut po užití studovaných léků, na základě Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale(19). Sekundárními cílovými body jsou separace rodičů, tolerance k indukci maskou, reakce na intravenózní kanylaci, hemodynamické změny (systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak a srdeční frekvence), sedace při objevení se a chování při probuzení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypt, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí rodičů.Děti 2-6 let obou pohlaví.12-18 kg tělesné hmotnosti. Americká společnost anesteziologů I-II. ambulantní zubní ordinace v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
Obtížné dýchací cesty .centrální dysfunkce nervového systému. Pokročilá onemocnění srdce, jater, ledvin. Alergie na zkoumané léky. Pacienti s jakoukoli intranazální patologií nebo vrozenou anomálií. Odmítnutí pacienta inhalovat premeditaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
pacientům bude podán nebulizovaný fentanyl 2 μg/kg tělesné hmotnosti 30 minut před operací
|
nebulizovaný fentanyl 2 μg/kg tělesné hmotnosti
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
Pacientům bude podán nebulizovaný midazolam 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti 30 minut před operací.
|
nebulizovaný midazolam 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti 30 min před operací.
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
Pacientům bude podán nebulizovaný dexmedetomidin 2 μg/kg tělesné hmotnosti 30 minut před operací.
|
nebulizovaný dexmedetomidin 2 μg/kg tělesné hmotnosti 30 min před operací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
nástupu sedace
Časové okno: Základní linie (před operací)
|
nástup sedace na základě hodnocení bdělosti/škály sedace modifikovaného pozorovatele 6Zdá se být ostražitý a vzhůru, pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 5 Zdá se, že spí, ale pohotově reaguje na jméno vyslovené normálním tónem 4 Letargická reakce na jméno vyslovené normálním tónem 3 Odpovídá jen za jménem je voláno hlasitě nebo opakovaně 2 Reaguje pouze po mírném šťouchnutí nebo zatřesení 1 Nereaguje na mírné šťouchání nebo třesení 0 Nereaguje na škodlivé podněty |
Základní linie (před operací)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní (před operací) a intraoperační
|
hemodynamické změny
|
Základní (před operací) a intraoperační
|
systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní (před operací) a intraoperační
|
hemodynamické změny
|
Základní (před operací) a intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 5742-3-12-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní ordinace
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
Klinické studie na fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
University of PatrasNeznámýMrtvě narozený císařský řezŘecko
-
Johns Hopkins UniversityDokončeno
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaZatím nenabíráme
-
Augusta UniversityNáborPorodní bolest | Porodnická bolestSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Německo
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaDokončenoChronická bolestKorejská republika
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Dokončeno