- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04226885
Jämförelse av nebuliserad fentanyl, midazolam och dexmedetomidin som premedicinering vid pediatriska tandkirurgier
Jämförelse av nebuliserad fentanyl, midazolam och dexmedetomidin som en lugnande premedicinering i öppenvård för pediatriska tandläkarmottagningar: En randomiserad dubbelblind studie.
- Den preoperativa tiden kan vara traumatisk för små barn som genomgår operation. Barnanestesiläkare agerar starkt för att minska nöd för barn i operationssalen (OR) och för att ge en smidig induktion av anestesi.
- Många läkemedel har använts som premedicinering för att minska ångest, underlätta smidig induktion och enkel separation av barn från sina föräldrar.
- Denna studie har utformats för att utvärdera och jämföra effekten och säkerheten av nebuliserat antingen fentanyl, midazolam eller nebuliserat dexmedetomidin som en lugnande premedicinering före generell anestesi (GA) vid polikliniska pediatriska tandläkaroperationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den preoperativa tiden kan vara traumatisk för små barn som genomgår operation. Barnanestesiläkare agerar starkt för att minska nöd för barn i operationssalen (OR) och för att ge en smidig induktion av anestesi(1). Parentral separation och nålinjektion ökar preoperativ ångest. Preoperativ stressrespons stimulerar de sympatiska, parasympatiska och endokrina systemen, vilket leder till en ökning av hjärtfrekvens (HR), blodtryck och hjärtexcitabilitet(2,3). Tandbehandlingar associeras med hög grad av rädsla och ångest hos barn (4).
Många läkemedel har använts som premedicinering för att minska ångest, underlätta smidig induktion och enkel separation av barn från sina föräldrar. Den ideala premedicineringen, särskilt hos barn, måste vara acceptabel med snabbt insättande, minimala biverkningar och med snabb postoperativ återhämtning och återgång till vakenhet (5,6).
Fentanyl är en potent analgetisk opioid med snabbt insättande och kort verkanstid (7). Midazolam är ett kortverkande bensodiazepin som har ångestdämpande, amnestiska, hypnotiska, antikonvulsiva och muskelavslappnande verkan (8,9). Dexmedetomidin är en selektiv α-2 adrenerg agonist som har både lugnande och smärtstillande effekter (10-12)
Preoperativ sedering hos barn ges vanligtvis via rektala, orala sublinguala och intranasala vägar med olika grader av patientacceptans.(13-18). Nebuliserat läkemedel är en alternativ sederingsmetod som är relativt enkel att sätta upp, utan behov av venpunktion, och som är förknippad med hög biotillgänglighet av läkemedlet (19,20).
Denna studie har utformats för att utvärdera och jämföra effekten och säkerheten av nebuliserat antingen fentanyl, midazolam eller nebuliserat dexmedetomidin som en lugnande premedicinering före generell anestesi (GA) vid polikliniska pediatriska tandläkaroperationer. Den primära slutpunkten är tiden för sedering och graden av sedering när barnet först ses i operationssalen(OR) 30 minuter efter att ha använt studerade läkemedel, baserat på Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale(19). De sekundära slutpunkterna är parenteral separation, tolerans mot maskinduktion, reaktion på intravenös kanylering, hemodynamiska förändringar (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens), sedering vid uppkomst och uppvaknande beteende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zagazig, Elsharkia,egypt
-
Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypten, 44519
- Faculty of Medicine,Zagazig University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förälders godkännande.Barn 2-6 år av båda könen.12-18 kg kroppsvikt. american Society of anesthesiologist I-II.polikliniska tandläkarmottagningar under allmän anestesi.
Exklusions kriterier:
Svår luftväg .central dysfunktion av nervsystemet. Avancerade hjärt-, kärl-, lever-, njursjukdomar. Allergi mot de läkemedel som studeras. Patienter med någon intranasal patologi eller medfödd anomali.Patienten vägrar att ta inhalationsförberedelsen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
Patienterna kommer att ges nebuliserad fentanyl 2μg/kg kroppsvikt 30 minuter före operationen
|
nebuliserad fentanyl 2μg/kg kroppsvikt
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
Patienterna kommer att ges nebuliserat midazolam 0,2 mg/kg kroppsvikt 30 minuter före operationen.
|
nebuliserat midazolam 0,2 mg/kg kroppsvikt 30 min före operation.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
Patienterna kommer att ges nebuliserat dexmedetomidin 2 μg/kg kroppsvikt 30 minuter före operationen.
|
nebuliserat dexmedetomidin 2 μg/kg kroppsvikt 30 min före operation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
vid början av sedering
Tidsram: Baslinje (före operation)
|
uppkomst av sedering baserat på Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale 6Visas pigg och vaken, svarar lätt på namn som talas i normal ton 5 Ser ut att sova men svarar lätt på namn som talas i normal ton 4 Slö reaktion på namn som talas i normal ton 3 Svarar först efter att namnet ropats upp högt eller upprepade gånger 2 Svarar endast efter mild provocation eller skakning 1 Reagerar inte på lindriga påtryckningar eller skakningar 0 Reagerar inte på skadliga stimulanser |
Baslinje (före operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (före operation) och intraoperativ
|
hemodynamiska förändringar
|
Baslinje (före operation) och intraoperativ
|
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (före operation) och intraoperativ
|
hemodynamiska förändringar
|
Baslinje (före operation) och intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 5742-3-12-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandläkarmottagningar
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
Kliniska prövningar på fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AvslutadPeer Review, ForskningFörenta staterna
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditetFörenta staterna
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutad
-
University of PatrasOkändDödfödda kejsarsnittGrekland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Avslutad
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadIntrakraniell kirurgiFörenta staterna
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar inte rekryterat ännu
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAvslutadKronisk smärtaKorea, Republiken av