Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av nebuliserad fentanyl, midazolam och dexmedetomidin som premedicinering vid pediatriska tandkirurgier

19 april 2021 uppdaterad av: Marwa Mohamed Medhat, Zagazig University

Jämförelse av nebuliserad fentanyl, midazolam och dexmedetomidin som en lugnande premedicinering i öppenvård för pediatriska tandläkarmottagningar: En randomiserad dubbelblind studie.

  • Den preoperativa tiden kan vara traumatisk för små barn som genomgår operation. Barnanestesiläkare agerar starkt för att minska nöd för barn i operationssalen (OR) och för att ge en smidig induktion av anestesi.
  • Många läkemedel har använts som premedicinering för att minska ångest, underlätta smidig induktion och enkel separation av barn från sina föräldrar.
  • Denna studie har utformats för att utvärdera och jämföra effekten och säkerheten av nebuliserat antingen fentanyl, midazolam eller nebuliserat dexmedetomidin som en lugnande premedicinering före generell anestesi (GA) vid polikliniska pediatriska tandläkaroperationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den preoperativa tiden kan vara traumatisk för små barn som genomgår operation. Barnanestesiläkare agerar starkt för att minska nöd för barn i operationssalen (OR) och för att ge en smidig induktion av anestesi(1). Parentral separation och nålinjektion ökar preoperativ ångest. Preoperativ stressrespons stimulerar de sympatiska, parasympatiska och endokrina systemen, vilket leder till en ökning av hjärtfrekvens (HR), blodtryck och hjärtexcitabilitet(2,3). Tandbehandlingar associeras med hög grad av rädsla och ångest hos barn (4).

Många läkemedel har använts som premedicinering för att minska ångest, underlätta smidig induktion och enkel separation av barn från sina föräldrar. Den ideala premedicineringen, särskilt hos barn, måste vara acceptabel med snabbt insättande, minimala biverkningar och med snabb postoperativ återhämtning och återgång till vakenhet (5,6).

Fentanyl är en potent analgetisk opioid med snabbt insättande och kort verkanstid (7). Midazolam är ett kortverkande bensodiazepin som har ångestdämpande, amnestiska, hypnotiska, antikonvulsiva och muskelavslappnande verkan (8,9). Dexmedetomidin är en selektiv α-2 adrenerg agonist som har både lugnande och smärtstillande effekter (10-12)

Preoperativ sedering hos barn ges vanligtvis via rektala, orala sublinguala och intranasala vägar med olika grader av patientacceptans.(13-18). Nebuliserat läkemedel är en alternativ sederingsmetod som är relativt enkel att sätta upp, utan behov av venpunktion, och som är förknippad med hög biotillgänglighet av läkemedlet (19,20).

Denna studie har utformats för att utvärdera och jämföra effekten och säkerheten av nebuliserat antingen fentanyl, midazolam eller nebuliserat dexmedetomidin som en lugnande premedicinering före generell anestesi (GA) vid polikliniska pediatriska tandläkaroperationer. Den primära slutpunkten är tiden för sedering och graden av sedering när barnet först ses i operationssalen(OR) 30 minuter efter att ha använt studerade läkemedel, baserat på Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale(19). De sekundära slutpunkterna är parenteral separation, tolerans mot maskinduktion, reaktion på intravenös kanylering, hemodynamiska förändringar (systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens), sedering vid uppkomst och uppvaknande beteende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zagazig, Elsharkia,egypt
      • Zagazig, Zagazig, Elsharkia,egypt, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine,Zagazig University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förälders godkännande.Barn 2-6 år av båda könen.12-18 kg kroppsvikt. american Society of anesthesiologist I-II.polikliniska tandläkarmottagningar under allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

Svår luftväg .central dysfunktion av nervsystemet. Avancerade hjärt-, kärl-, lever-, njursjukdomar. Allergi mot de läkemedel som studeras. Patienter med någon intranasal patologi eller medfödd anomali.Patienten vägrar att ta inhalationsförberedelsen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: fentanyl
Patienterna kommer att ges nebuliserad fentanyl 2μg/kg kroppsvikt 30 minuter före operationen
nebuliserad fentanyl 2μg/kg kroppsvikt
Andra namn:
  • fentanyl,
ACTIVE_COMPARATOR: midazolam
Patienterna kommer att ges nebuliserat midazolam 0,2 mg/kg kroppsvikt 30 minuter före operationen.
nebuliserat midazolam 0,2 mg/kg kroppsvikt 30 min före operation.
Andra namn:
  • dormicum
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
Patienterna kommer att ges nebuliserat dexmedetomidin 2 μg/kg kroppsvikt 30 minuter före operationen.
nebuliserat dexmedetomidin 2 μg/kg kroppsvikt 30 min före operation.
Andra namn:
  • precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vid början av sedering
Tidsram: Baslinje (före operation)

uppkomst av sedering baserat på Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale 6Visas pigg och vaken, svarar lätt på namn som talas i normal ton 5 Ser ut att sova men svarar lätt på namn som talas i normal ton 4 Slö reaktion på namn som talas i normal ton 3 Svarar först efter att namnet ropats upp högt eller upprepade gånger 2 Svarar endast efter mild provocation eller skakning

1 Reagerar inte på lindriga påtryckningar eller skakningar 0 Reagerar inte på skadliga stimulanser

Baslinje (före operation)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje (före operation) och intraoperativ
hemodynamiska förändringar
Baslinje (före operation) och intraoperativ
systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje (före operation) och intraoperativ
hemodynamiska förändringar
Baslinje (före operation) och intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 januari 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

20 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

13 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

planeras efter avslutad studie och publicering

Tidsram för IPD-delning

planeras efter avslutad studie och publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

kontakt efter huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandläkarmottagningar

Kliniska prövningar på fentanyl

3
Prenumerera